登记概览
- 登记号
- CTR20242536
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、眼科（规则标签）
- 申请人
- argenx BV 再鼎医药（上海）有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
完整专业题目
一项在甲状腺眼病成人患者中评价通过预充式注射器进行Efgartigimod PH20 SC给药的有效性、安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-16
- 首次公示信息日期
- 2024-08-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-21；国际：2024-06-13
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-25；国际：2024-07-17
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 22 人；国际: 108 人；
- 已入组人数
- 国内: 22 人；国际: 39 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 52 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市四川省 · 成都市福建省 · 福州市北京市 · 北京市山东省 · 济南市辽宁省 · 大连市广东省 · 广州市California · Rancho CordovaKentucky · LouisvilleFlorida · Boynton BeachCalifornia · Mission HillsFlorida · SarasotaCalifornia · San DiegoMissouri · St. LouisNevada · Las VegasTexas · HoustonFukuoka · KurumeNagasaki · NagasakiNagasaki · MitoOsaka · Osaka另有 30 个地区
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周慧芳
- 核工业四一六医院（成都医学院第二附属医院）中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：史育红
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：温俊平
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王毅
- 山东第一医科大学附属省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：管庆波
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：卢苇
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：喻晓兵
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：关海霞
- Martel Eye Medical Group美国 · California · Rancho Cordova · 研究者：Martel, Joseph, R
- Butchertown Clinical Trials美国 · Kentucky · Louisville · 研究者：Pattar, Guruprasad
- Advanced Research美国 · Florida · Boynton Beach · 研究者：Sibia, Sirtaz, S
- North Valley Eye Medical Group, Inc.美国 · California · Mission Hills · 研究者：Choi, Daniel
- Sarasota Retina Institute (SRI)美国 · Florida · Sarasota · 研究者：Abrams, Jody
- Cockerham Eye Consultants美国 · California · San Diego · 研究者：Cockerham, Kimberly
- SSM Health Saint Louis University Hospital美国 · Missouri · St. Louis · 研究者：Cruz, Oscar
- Advancing Research International, LLC美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Leibowitz, Steven
- Baylor College of Medicine美国 · Texas · Houston · 研究者：Yen, Michael, T
- Kurume University Medical Center, Shin Koga Hospital日本 · Fukuoka · Kurume · 研究者：Hiromatsu, Yuji
- Nagasaki University Hospital日本 · Nagasaki · Nagasaki · 研究者：Horie, Ichiro
- Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center日本 · Nagasaki · Mito · 研究者：Ishikawa, Eri
- Osaka City General Hospital日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Kanamoto, Naotetsu
- Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Kijima, Riki
- Shinkoga clinic日本 · Fukuoka · Kurume · 研究者：Kojima, Hiroki
- Tottori University Hospital日本 · Tottori · Yonago · 研究者：Matsuzawa, Kazuhiko
其余 28 家登记机构展开查看完整名单
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital日本 · Miyagi · Sendai · 研究者：Takahashi, Hidetoshi
- Kanazawa University Graduate School Of Medical Science, Kanazawa University, Kanazawa University Hospital日本 · Ishikawa · Ishikawa · 研究者：Takeshita, Yumie
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center日本 · Kyoto · Kyoto · 研究者：Tsuiki, Mika
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - Hanusch Krankenhaus奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Maedel, Sophie
- Landeskrankenhaus - Universitaetskliniken Innsbruck奥地利 · Innsbruck · Innsbruck · 研究者：Rehak, Matus
- Multi-Profile Hospital for Active Treatment (MHAT) Hadji Dimitar保加利亚 · Sliven · Sliven · 研究者：Farah, Ghassan
- AIPSMAED Sveti Luka EOOD保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Georgieva, Desislava
- Medical Center Hera EOOD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Lefterov, Ivaylo
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Louis Pradel法国 · Bron · Bron · 研究者：Abeillon-Du-Payrat, Juliette
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord法国 · Priest · Saint Priest en Jarez · 研究者：Gain, Philippe
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez法国 · Lille · Lille · 研究者：Ladsous, Miriam
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie (Chno) Des Quinze-Vingts法国 · Paris · Paris Cedex 12 · 研究者：Meney, Julia
- Klinikum Der Ludwig-Maximilian-Universitaet Muenchen, Klinikum der Universitaet Ulm, Universitaetsaugenklinik Ulm德国 · Ulm · Ulm · 研究者：Wolf, Armin
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)意大利 · Milano · Milano · 研究者：Bandello, Francesco
- Ordine Mauriziano - Ospedale Umberto I Di Torino意大利 · Torino · Torino · 研究者：Deandrea, Maurilio
- Ospedale Cisanello意大利 · Pisa · Pisa · 研究者：Marino, Michele
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Azienda Ospedaliera Sant Andrea意大利 · Rome · Rome · 研究者：Monti, Salvatore
- Pauls Stradins Clinical University Hospital拉脱维亚 · Riga · Riga · 研究者：Geldnere, Kristine
- Daugavpils Regionala Slimnica (Daugavpils Regional Hospital)拉脱维亚 · Daugavpils · Daugavpils · 研究者：Sokolova, Jelena
- Szpital Sw. Rozy波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Siewierska, Malgorzata
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Wojciechowska-Durczynska, Katarzyna
- Hospital Clinico Universitario De Valladolid西班牙 · Valladolid · Valladolid · 研究者：Garcia-Alvarez, Ciro
- Hospital Universitari General de Catalunya西班牙 · Sant Cugat del Valles · Sant Cugat del Valles · 研究者：Guarro Miralles, Merce
- Institut Catala de la Retina - Sarria西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Ibanez Flores, Nuria
- Hospital La Arruzafa西班牙 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Vicente Andreu, Francisco Javier
- Royal Liverpool University Hospital , St Paul？s Eye Unit - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Liverpool University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust英国 · Liverpool · Liverpool · 研究者：Ghadiri, Nima, J
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust英国 · Bristol · Bristol · 研究者：Hunt, Samantha
- Charing Cross Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust, Western Eye Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust英国 · London · London · 研究者：Lee, Vickie
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈晓纯
- 申请人名称
- argenx BV 再鼎医药（上海）有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
- 联系人姓名
- 陈晓纯
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 周慧芳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市
- 邮编
- 200011
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20242535
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ARGX-113-2309
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2024-12-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
试验主要目的是评价在双盲治疗期的第24周时，Efgartigimod PH20 SC与安慰剂PH20 SC相比，实现突眼应答率的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署ICF时年龄至少为18岁（和研究所在区域的法定年龄）
2.能够提供已签署的知情同意书，并遵守研究方案要求
3.3C.在筛选和基线时，由研究者确定受影响最严重眼患有与自身免疫性甲状腺病
（格雷夫斯病或桥本甲状腺炎）相关的活动性、中重度 TED。
4.4A. 在筛选前 12 个月内首次开始出现活动性 TED 症状
5.必须甲状腺功能正常且基线时疾病得到控制，或筛选时患有轻度甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症。应尽一切努力迅速纠正轻度甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症，并在整个研究期间维持甲状腺功能正常状态
6.同意使用符合当地法规和以下要求的避孕措施，筛选时血清妊娠检测结果必须为阴性，基线时接受IMP前的尿妊娠试验结果必须为阴性
2.能够提供已签署的知情同意书，并遵守研究方案要求
3.3C.在筛选和基线时，由研究者确定受影响最严重眼患有与自身免疫性甲状腺病
（格雷夫斯病或桥本甲状腺炎）相关的活动性、中重度 TED。
4.4A. 在筛选前 12 个月内首次开始出现活动性 TED 症状
5.必须甲状腺功能正常且基线时疾病得到控制，或筛选时患有轻度甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症。应尽一切努力迅速纠正轻度甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症，并在整个研究期间维持甲状腺功能正常状态
6.同意使用符合当地法规和以下要求的避孕措施，筛选时血清妊娠检测结果必须为阴性，基线时接受IMP前的尿妊娠试验结果必须为阴性
排除标准
1.视神经病变，定义为筛选前6个月内Snellen视力表上视力下降2行（或其他视力表显示同等程度的视力下降）、新发视野缺损、相对性瞳孔传入障碍或继发于视神经受累的色觉缺陷
2. 既往针对TED接受过眼眶放疗或手术治疗
3. 筛选前使用某些药物(更多信息见试验方案)
4. 存在已知会干扰TED临床症状准确评估或使受试者面临过高风险的自身免疫性疾病或任何医学病症
5. 有恶性肿瘤病史，除非认为经充分治疗治愈，且在IMP首次给药前≥3年内无复发证据。任何时间均可纳入患有以下癌症且接受过充分治疗的受试者：
● 皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
● 宫颈原位癌
● 乳腺原位癌
● 前列腺癌的偶发组织学异常（TNM T1a或T1b期）
6. 6. 筛选时以下任何一项的血清学检查呈阳性，提示活动性感染：
a. 提示急性或慢性HBV感染，除非HBV DNA检测结果为阴性
b. 基于HCV抗体检测提示HCV感染，除非HCV RNA检测结果为阴性
c. CD4计数<200个细胞/mm3的检测结果提示HIV感染，并与AIDS定义性疾病相关
d. CD4计数≥200个细胞/mm3的检测结果提示HIV感染，但未经充分的抗病毒治疗
7. 目前正在参与另一项干预性临床研究
8. 既往参加过Efgartigimod临床研究且接受过至少1剂IMP给药；或接受过至少1剂市售Efgartigimod给药
9. 9. 已知对IMP或任一辅料过敏
10. 研究者评估当前存在酒精、毒品或药物滥用或有滥用史（筛选前12个月内）
11. 妊娠期或哺乳期或计划在研究期间怀孕
12. 筛选前<4周内进行过活疫苗或减毒活疫苗接种
完整的排除标准详见研究方案
2. 既往针对TED接受过眼眶放疗或手术治疗
3. 筛选前使用某些药物(更多信息见试验方案)
4. 存在已知会干扰TED临床症状准确评估或使受试者面临过高风险的自身免疫性疾病或任何医学病症
5. 有恶性肿瘤病史，除非认为经充分治疗治愈，且在IMP首次给药前≥3年内无复发证据。任何时间均可纳入患有以下癌症且接受过充分治疗的受试者：
● 皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
● 宫颈原位癌
● 乳腺原位癌
● 前列腺癌的偶发组织学异常（TNM T1a或T1b期）
6. 6. 筛选时以下任何一项的血清学检查呈阳性，提示活动性感染：
a. 提示急性或慢性HBV感染，除非HBV DNA检测结果为阴性
b. 基于HCV抗体检测提示HCV感染，除非HCV RNA检测结果为阴性
c. CD4计数<200个细胞/mm3的检测结果提示HIV感染，并与AIDS定义性疾病相关
d. CD4计数≥200个细胞/mm3的检测结果提示HIV感染，但未经充分的抗病毒治疗
7. 目前正在参与另一项干预性临床研究
8. 既往参加过Efgartigimod临床研究且接受过至少1剂IMP给药；或接受过至少1剂市售Efgartigimod给药
9. 9. 已知对IMP或任一辅料过敏
10. 研究者评估当前存在酒精、毒品或药物滥用或有滥用史（筛选前12个月内）
11. 妊娠期或哺乳期或计划在研究期间怀孕
12. 筛选前<4周内进行过活疫苗或减毒活疫苗接种
完整的排除标准详见研究方案
试验用药
中文通用名：Efgartigimod PH 20： 英文通用名：Efgartigimod PH20 SC 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：Efgartigimod 200 mg/mL rHuPH20 2000 U/mL
用法用量：5ml, 1000 mg Efgartigimod（和约10000 U rHuPH20）
用药时程：SC，每周一次，持续24周
完整的研究分期和药物分组详见研究方案
规格：Efgartigimod 200 mg/mL rHuPH20 2000 U/mL
用法用量：5ml, 1000 mg Efgartigimod（和约10000 U rHuPH20）
用药时程：SC，每周一次，持续24周
完整的研究分期和药物分组详见研究方案
对照用药
中文通用名：安慰剂PH20 SC 英文通用名：Placebo PH20 SC 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：rHuPH20 2000 U/mL
用法用量：5ml,约10000 U rHuPH20
辅料：玻璃酸酶，精氨酸盐酸盐，组氨酸，盐酸组氨酸，甲硫氨酸，氯化钠，蔗糖，聚山梨酯
用药时程：SC，1000 mg，每周一次，持续24周
规格：rHuPH20 2000 U/mL
用法用量：5ml,约10000 U rHuPH20
辅料：玻璃酸酶，精氨酸盐酸盐，组氨酸，盐酸组氨酸，甲硫氨酸，氯化钠，蔗糖，聚山梨酯
用药时程：SC，1000 mg，每周一次，持续24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 双盲治疗期第24周时实现眼球突出应答的受试者百分比评价时间：第24周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 至双盲治疗期第24周研究眼眼球突出测量值较基线的变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 至双盲治疗期第24周GO-QoL总评分较基线的变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 双盲治疗期第24周时复视应答者百分比评价时间：第24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院临床试验伦理审查专委会修改后同意 · 2024-05-28
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院临床试验伦理审查专委会同意 · 2024-06-12
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院临床试验伦理审查专委会同意 · 2025-03-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242536
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈晓纯
- 首次公示信息日期
- 2024-08-22
- 申请人名称
- argenx BV/再鼎医药（上海）有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242536
- 相关登记号
- CTR20242535
- 药物名称
- Efgartigimod PH 20
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 甲状腺眼病
- 试验专业题目
- 一项在甲状腺眼病成人患者中评价通过预充式注射器进行Efgartigimod PH20 SC给药的有效性、安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期研究
- 试验通俗题目
- 通过预充式注射器注射Efgartigimod PH20 SC治疗成人甲状腺眼病的研究(UplighTED)
- 试验方案编号
- ARGX-113-2309
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2024-12-16
- 方案是否为联合用药
- 否