HS-10506 在健康老年受试者中单次给药后药代动力学研究

1.对试验内容、过程及可能出现的不良反应等了解，且自诉能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书者；
2.年龄≥65 周岁；
3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI=体重/身高2[kg/m2]）控制在19~30 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.有生育能力的受试者同意自签署知情同意书至给药后3 个月内采取有效避孕措施（不包括安全期避孕，首选方式为完全禁欲）且避免捐精/卵。注，研究期间仅可采取非药物避孕措施。

1.体格检查、心电图、心脏彩超、临床实验室检查等异常有临床意义且经研究者判断不适合入组者；
2. 筛选期生命体征检查在以下范围者：收缩压＜90mmHg 或≥150mmHg，舒张压＜60mmHg 或≥95mmHg，脉搏＜55bpm 或＞100bpm；
3. 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性者；
4. 筛选期血生化检查在以下范围者：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>1.5×ULN，绝对eGFR<80mL/min；
5. 筛选期12-导联心电图检查结果显示男性QTcF≥450ms、女性QTcF≥470ms 者；
6. 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统（如气道解剖学结构异常，如先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；慢性阻塞性肺病或睡眠呼吸暂停综合征）、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；
7. 目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者；
8. 既往有严重胃肠道疾病史者（如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、反流性食管炎、慢性胃炎等）；
9. 筛选前3 个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
10. 筛选前3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床研究药物者，或者筛选前尚在其他研究药物的5 个半衰期以内，以时间长者为准；
11. 易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分过敏者；
12. 在筛选前5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；
13. 筛选前3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位=14g 酒精，相当于360mL啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒10 瓶或白酒1 斤或红酒3 瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；
14. 酒精呼气检查结果阳性者；
15. 筛选前3 个月内，平均每日吸烟量多于5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
16. 筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）；
17. 筛选前3个月内，大量失血（≥400mL）或献血者；
18. 在首次服用研究药物前14天内（或相应消除半衰期的5倍时间内，以较长者为准），使用了CYP3A酶中/强诱导剂或抑制剂的药物者；
19. 在首次服用研究药物前48h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；
20. 在首次服用研究药物前14天内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者；
21. 筛选前4周内，在饮食、睡眠习惯上有重大改变者；
22. 妊娠期或哺乳期女性受试者；
23. 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；
24. 不能耐受静脉穿刺/留置针采血者或晕针晕血者；
25. 缺乏阅读理解能力、书写能力者；
26. 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者。