一项帕博利珠单抗联合卡铂/紫杉烷类（紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇）后接受帕博利珠单抗联合或不联合MK-2870维持治疗用于转移性鳞状非小细胞肺癌受试者一线治疗的III期研究（CTR20242541）

登记概览

登记号: CTR20242541
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 默沙东研发（中国）有限公司

完整专业题目

一项帕博利珠单抗联合卡铂/紫杉烷类（紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇）后接受帕博利珠单抗联合或不联合MK-2870维持治疗用于转移性鳞状非小细胞肺癌受试者一线治疗的III期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-04-01
首次公示信息日期: 2024-07-15
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-10-11；国际：2024-06-10
第一例受试者入组日期: 国内：2024-10-29；国际：2024-06-23
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 127 人；国际: 851 人；
已入组人数: 国内: 7 人；国际: 39 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 183 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

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Hospital de Cancer de Recife巴西 · Pernambuco · Recife · 研究者：Marina Silveira
Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site加拿大 · Ontario · Kingston · 研究者：Andrew Robinson
McGill University Health Centre加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Benjamin Shieh
St. Marys Hospital Center加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Nicholas Meti
Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec加拿大 · Quebec · Trois-Rivières · 研究者：Jean Sebastien Aucoin
ONCOCENTRO APYS-ACEREY智利 · Valparaíso · Vina del Mar · 研究者：Alejandro Acevedo
Pontificia Universidad Catolica de Chile -Hemato-Oncology智利 · Región Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Hector Galindo
Bradfordhill-Clinical Area智利 · Región Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Carlos Rojas
FALP智利 · Región Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Christian Caglevic
Centro de Investigación del Maule智利 · Maule · Talca · 研究者：Hernan Araya
Bradford Hill Norte智利 · Antofagasta · Antofagasta · 研究者：Angela Estay
FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO哥伦比亚 · Distrito Capital de Bogotá · Bogotá · 研究者：Luis Leonardo Rojas Puentes
Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS-Oncology哥伦比亚 · Cesar · Valledupar · 研究者：Manneh, Raimundo
Oncologos del Occidente哥伦比亚 · Risaralda · Pereira · 研究者：Arenas Arias, Andres Fernando
Fundación Valle del Lili-Oncology CIC哥伦比亚 · Valle del Cauca · Cali · 研究者：Alvaro Enrique Osorio Franco
Los Cobos Medical Center哥伦比亚 · Distrito Capital de Bogotá · Bogotá · 研究者：Henry Vargas Diaz
ICESP - INSTITUTO DO CANCER DO ESTADO DE SAO PAULO巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Gilberto Castro
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Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.-Plicni oddeleni捷克 · Ostrava město · Ostrava · 研究者：Jaromir Roubec
Multiscan-Onkologicke a radiologicke centrum Multiscan Pardubice捷克 · Pardubicky kraj · Pardubice · 研究者：Karel Odrazka
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Universitatsklinikum Schleswig-Holstein-Pneumologie德国 · Schleswig · Holstein -Lübeck · 研究者：Sabine Bohnet
Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung德国 · Nordrhein · Westfalen -Essen · 研究者：Daniel Christoph
Charité Campus Virchow-Klinikum-Department of Infectious Diseases and Pulmonary Medicine德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Nikolaj Frost
GEFOS Gesellschaft f. onkologische Studien德国 · Nordrhein · Westfalen -Dortmund · 研究者：Clemens Schulte
SRH Wald-Klinikum Gera-Zentrum für klinische Studien德国 · Thüringen · Gera · 研究者：Dagmar Tauscher
Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz匈牙利 · Bács · Kiskun -Kecskemet · 研究者：Zsuzsanna Kelemen
Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz匈牙利 · Gyor · Moson-Sopron -Gyor · 研究者：Zsuzsanna Szalai
Reformatus Pulmonologiai Centrum匈牙利 · Pest · Torokbálint · 研究者：Gabriella Galffy
Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont匈牙利 · Jász · Nagykun-Szolnok -Szolnok · 研究者：Tibor Csoszi
Országos Korányi Pulmonológiai Intézet匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Andrea Fulop
Fejér Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktató Kórház匈牙利 · Fejér · Székesfehérvár · 研究者：Zsolt Papai-Szekely
Zala Megyei Szent Rafael Kórház匈牙利 · Zala · Zalaegerszeg · 研究者：Sandor Tehenes
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz匈牙利 · Komárom · Esztergom -Tatabánya · 研究者：Csaba Bocskei
St. James's Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Sinead Cuffe
Shaare Zedek Medical Center以色列 · Yerushalayim · Jerusalem · 研究者：Nir Peled
Sheba Medical Center以色列 · HaMerkaz · Ramat Gan · 研究者：Jair Bar
Rambam Health Care Campus以色列 · HaTsafon · Haifa · 研究者：Kamel Mhameed
Rabin Medical Center以色列 · HaMerkaz · Petah Tikva · 研究者：Mor Moskovitz
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Oncologia clinica sperimentale Toraco-Polmonare意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Alessandro Morabito
Istituto Nazionale Tumori Regina Elena-Oncologia Medica 2意大利 · Roma · Rome · 研究者：Gabriele Minuti
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1意大利 · Lombardia · Milan · 研究者：Giuseppe Lo Russo
Ospedale San Martino意大利 · Genova · Genova · 研究者：Carlo Genova
Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia意大利 · Milano · Rozzano · 研究者：Giovanna Finocchiaro
Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica意大利 · Roma · Rome · 研究者：Antonio Lugini
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Oncology意大利 · Pavia · Pavia · 研究者：Francesco Agustoni
Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori-Oncologia意大利 · Lombardia · Monza · 研究者：Diego Cortinovis
Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese-Oncology意大利 · Varese · Varese · 研究者：Francesco Grossi
Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Oncology意大利 · Lombardia · Brescia · 研究者：Salvatore Grisanti
The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Tokyo Prefecture · Tokyo · 研究者：Yoshiaki Amino
National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba Prefecture · Sakura · 研究者：Yoshitaka Zenke
Aichi Cancer Center Hospital日本 · Aichi Prefecture · Nagoya · 研究者：Junichi Shimizu
Kansai Medical University Hospital日本 · Osaka Prefecture · Osaka · 研究者：Takayasu Kurata
Kanagawa cancer center日本 · Kanagawa Prefecture · Sagamihara · 研究者：Shuji Murakami
Niigata Cancer Center Hospital日本 · Niigata Prefecture · Niigata · 研究者：Satoru Miura
Osaka International Cancer Institute日本 · Osaka Prefecture · Osaka · 研究者：Kazumi Nishino
Sendai Kousei Hospital日本 · Miyagi Prefecture · Sendai · 研究者：Shunichi Sugawara
Takarazuka City Hospital日本 · Hyogo Prefecture · Takarazuka · 研究者：Nobuyuki Katakami
National Hospital Organization Kyushu Medical Center日本 · Fukuoka Prefecture · Fukuoka · 研究者：Hiroaki Takeoka
Gunma Prefectural Cancer Center日本 · Gunma Prefecture · Maebashi · 研究者：ken masubuchi
Ehime University Hospital日本 · Ehime Prefecture · Matsuyama · 研究者：Naoyuki Nogami
Saitama Prefectural Cancer Center日本 · Saitama Prefecture · Saitama · 研究者：Hideaki Mizutani
Kanazawa University Hospital日本 · Ishikawa Prefecture · Kanazawa · 研究者：Yuichi Tambo
Hirosaki University Hospital日本 · Aomori Prefecture · Hirosaki · 研究者：Hisashi Tanaka
Fujita Health University日本 · Aichi Prefecture · Fujita · 研究者：Masashi Kondo
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine日本 · Tokyo Prefecture · Tokyo · 研究者：Hiroshi Nokihara
Chiba University Hospital日本 · Chiba Prefecture · Chiba · 研究者：Takuji Suzuki
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center日本 · Kanagawa Prefecture · Yokohama · 研究者：Satoshi Ikeda
Oncosalud-Clinical Research秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Marco Antonio Gálvez Ni？o
Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schereiber秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Ruth Huaringa Leiva
Clínicas AUNA Sede Chiclayo秘鲁 · Lambayeque · Chiclayo · 研究者：RODRIGO AUQUI FLORES
Centro de investigacion Clínica Trujillo秘鲁 · La Libertad · Trujillo · 研究者：Jose Zorrilla Silvera
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Dariusz Kowalski
Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu波兰 · Podkarpackie · Przemysl · 研究者：Kamil Kuc
Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii波兰 · Kujawsko · pomorskie -Bydgoszcz · 研究者：Bogdan Zurawski
Szpital Specjalistyczny im. Henryka Klimontowicza波兰 · Malopolskie · Gorlice · 研究者：Lukasz Pierzchala
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii-Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dz波兰 · Wielkopolskie · Poznan · 研究者：Katarzyna Stencel
Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. W？adyslawa Biegańskiego波兰 · Kujawsko · pomorskie -Grudziadz · 研究者：Urszula Sadowska
Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie-Oncology Department波兰 · Malopolskie · Kraków · 研究者：Anna Kowalczyk-Tekiela
Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii波兰 · Zachodniopomorskie · Koszalin · 研究者：Mariusz Kwiatkowski
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie波兰 · Lubelskie · Lublin · 研究者：Tomasz Jankowski
Zaglebiowskie Centrum Onkologii Szpital Specjalistyczny im. -Oddzia？ Onkologii Klinicznej波兰 · Slaskie · Dabrowa Gornicza · 研究者：Agnieszka Boratyn-Nowicka
Centrul Medical Medicover Victoria罗马尼亚 · Bucuresti · Bucharest · 研究者：Radu Berceanu-Ion
SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala罗马尼亚 · Cluj · Floresti · 研究者：Andrei Ungureanu
Cardiomed SRL Cluj-Napoca罗马尼亚 · Cluj · Cluj-Napoca · 研究者：Calin Cainap
Spitalul OncoFort Pitesti罗马尼亚 · Arges · Pitesti · 研究者：Adela Chirila
Centrul de Oncologie “Sfantul Nectarie”-Medical Oncology罗马尼亚 · Dolj · Craiova · 研究者：Michael Schenker
Cabinet Medical Oncomed罗马尼亚 · Timis · Timisoara · 研究者：Daniela Sirbu
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Clinica Polisano罗马尼亚 · Sibiu · Sibiu · 研究者：Victor Nimirceag
Pusan National University Hospital韩国 · Pusan · Kwangyǒkshi -Busan · 研究者：Jung Seop Eom
Kyung Hee University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Seung Hyeun Lee
Kyungpook National University Chilgok Hospital-Pulmonology韩国 · Taegu · Kwangyǒkshi -Deagu · 研究者：Shin Yup Lee
Korea University Guro Hospital-Internal Medicine韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sung Yong Lee
Pusan National University Yangsan Hospital韩国 · Kyǒngsangnam · do -Busan · 研究者：Seong Hoon Yoon
Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Chang Min Choi
The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital韩国 · Incheon · Bupyeong-gu · 研究者：Ju Sang Kim
Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine韩国 · Taejǒn · Kwangyǒkshi -Jung-gu · 研究者：Jeong Eun Lee
Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Nuria Pardo Aranda
Hospital Insular de Gran Canaria-Oncology西班牙 · Las Palmas · Las Palmas de Gran Canaria · 研究者：DELVYS RODRIGUEZ ABREU
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Manuel Domine Gomez
CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia西班牙 · La Coruna · Santiago de Compostela · 研究者：Luis Leon Mateos
Hospital Quirón Málaga西班牙 · Málaga · Málaga · 研究者：Manuel Cobo-Dols
Hospital Universitario Virgen de Valme-Departamento de Oncologia西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Jose Fuentes Pradera
Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine中国台湾 · 台北 · 台北 · 研究者：Jian Su
Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Clinic of Chest Medicine中国台湾 · 桃园 · 桃园 · 研究者：Chih-Hsi Kuo
Taoyuan General Hospital中国台湾 · 桃园 · 桃园 · 研究者：Yu-Chi Chiu
Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · 台中 · 台中 · 研究者：Tsung-Ying Yang
National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · 台南 · 台南 · 研究者：Chien-Chung Lin
Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung中国台湾 · 高雄 · 高雄 · 研究者：Chin-Chou Wang
National Taiwan University Hospital-Oncology中国台湾 · 台北 · 台北 · 研究者：Chih-Hsin Yang
National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)中国台湾 · 台北 · 台北 · 研究者：Chih-Hsin Yang
Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital泰国 · Krung Thep Maha Nakhon · Bangkok · 研究者：Yotsawaj Runglodvatana
Faculty of Medicine Siriraj Hospital泰国 · Krung Thep Maha Nakhon · Bangkok · 研究者：Pongwut Danchaivijitr
Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital泰国 · Chiang Mai · Chiang Mai · 研究者：Thatthan Suksombooncharoen
Songklanagarind hospital泰国 · Songkhla · Hatyai · 研究者：Arunee Dechaphunkul
Lampang Cancer Hospital泰国 · Lampang · Lampang · 研究者：Nilubol Raunroadroong
Faculty of Medicine - Khon Kaen University泰国 · Khon Kaen · Muang · 研究者：Aumkhae Sookprasert
Prapokklao Hospital泰国 · Chanthaburi · Chanthaburi · 研究者：Passakorn Wanchaijiraboon
Ankara Bilkent Sehir Hastanesi-Medical Oncology土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Mehmet Ali Nahit Sendur
Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Erman, Mustafa
Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital-Oncology土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Ozan Yazici
Memorial Kayseri Hastanesi土耳其 · Kayseri · Kayseri · 研究者：Veli Berk
Samsun Medical Park Hastanesi-medical oncology土耳其 · Samsun · Samsun · 研究者：Yasemin Kemal
Mersin Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi-Oncology土耳其 · Mersin · Mersin · 研究者：Ali Inal
Izmir Atatürk Training and Research Hospital土耳其 · Izmir · Mersin · 研究者：Ahmet Alacacioglu
Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Ahmet Bilici
St Bartholomew's Hospital英国 · London · London · 研究者：Adam Januszewski
Torbay Hospital英国 · Devon · Torquay · 研究者：Louise Medley
North West Cancer Centre英国 · Derry and Strabane · Londonderry · 研究者：Raafat Abdelsayed
City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust-NCCTT英国 · Nottingham · Nottingham · 研究者：Jason Adhikaree
The Betsi Cadwaladr University Health Board英国 · Bodelwydda · Bodelwydda · 研究者：angel garcia alonso
中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：何勇
台州恩泽医疗中心（集团）中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 余海霞
申请人名称: 默沙东研发（中国）有限公司
联系人姓名: 余海霞
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区容达路21号
联系人邮编: 100012

主要研究者信息

姓名: 周彩存
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
邮编: 200120
单位名称: 上海市东方医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: MK-2870-023
方案最新版本号: 06
版本日期: 2025-04-01
方案是否为联合用药: 是

试验目的

在转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中比较帕博利珠单抗联合MK-2870维持治疗与帕博利珠单抗不联合MK-2870维持治疗的安全性和有效性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊为鳞状NSCLC（IV期：M1a、M1b、M1c，美国癌症联合委员会分期手册第8版）。
2.有由当地研究中心研究者/影像科医师根据RECIST 1.1评估的可测量病灶。
3.预期寿命至少为3个月。
4.治疗分配前7天内ECOG PS为0至1分。
5.已提供存档肿瘤组织样本或既往未接受过放疗的肿瘤病灶粗针、切取或切除活检样本。
6.有HIV感染的受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制。
7.HBsAg阳性的受试者在治疗分配前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且HBV病毒载量检测不到。
8.有HCV感染史的受试者筛选时应检测不到HCV病毒载量。
9.因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平。
10.具有充分的器官功能。
11.仅适用于维持治疗随机分组前的标准——完成研究规定的诱导治疗后，并在诱导治疗第12周具有可评估的扫描结果，经BICR按照RECIST 1.1评估确认未发生NSCLC疾病进展。
12.仅适用于维持治疗随机分组前的标准——所有AE（脱发、2级疲劳和需要治疗或激素替代治疗的≤2级内分泌相关AE除外）在诱导治疗后恢复至≤1级或基线水平。

排除标准

1.诊断为小细胞肺癌或存在小细胞成分的混合性肿瘤。
2. 有记录的重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎或妨碍/延缓角膜愈合的重度角膜疾病史。
3. 患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史。
4. 在研究干预给药前6个月内患有未受控的重大心血管疾病或脑血管疾病。
5. 既往接受过针对转移性NSCLC 的系统性化疗或其他抗肿瘤的靶向药物或生物制
剂治疗。
6. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体的药物。
7. 既往接受过靶向TROP2的ADC治疗。
8. 在研究干预开始前6个月内接受＞30 Gy的肺部放疗。
9. 在研究干预开始前2周内接受过放疗，或出现需要皮质类固醇治疗的放射相关毒性。
10. 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
11. 患有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺病。
12. 受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。
13. 既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂的ADC治疗。
14. 目前正在接受强效CYP3A4 诱导剂/抑制剂治疗，且在研究期间无法停用。
15. 已知患有过去3年内正在发生进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
16. 已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。
17. 对研究干预和/或其任何辅料或其他生物制剂治疗有重度超敏反应（≥3级）。
18. 在过去2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
19. 治疗研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或干扰受试者全程参与研究的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况。
20. 同种异体组织/实体器官移植史。

试验用药

中文通用名：注射用MK-2870：英文通用名：MK-2870 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：4 mg/kg，Q2W IV输注
用药时程：持续至符合任何终止研究干预的标准

中文通用名：帕博利珠单抗注射液：英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达

剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：200mg Q3W IV输注；
400mg Q6W IV输注；
用药时程：最多20个周期，受试者可能有资格接受额外9个周期。

中文通用名：卡铂注射液：英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝

剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：AUC6 Q3W IV输注
用药时程：共4个周期

中文通用名：紫杉醇注射液：英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：安素泰

剂型：注射剂
规格：5ml：30mg
用法用量：200 mg/m2 Q3W IV输注
用药时程：共4个周期

中文通用名：注射用白蛋白紫杉醇（白蛋白结合型）：英文通用名：Paclitaxel for Injection (albumin bound) 商品名称：艾克力

剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：100 mg/m2 每周期的第1，8，15天 IV输注，Q3W
用药时程：共4个周期

对照用药

中文通用名：帕博利珠单抗注射液英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达

剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：200mg Q3W IV输注；
400mg Q6W IV输注
用药时程：最多16个周期，受试者可能有资格接受额外9个周期

中文通用名：卡铂注射液英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝

剂型：注射剂
规格：10ml：100mg
用法用量：AUC6 Q3W IV输注
用药时程：共4个周期

中文通用名：紫杉醇注射液英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：安素泰

剂型：注射剂
规格：5ml：30mg
用法用量：200 mg/m2 Q3W IV输注
用药时程：共4个周期

中文通用名：注射用白蛋白紫杉醇（白蛋白结合型）英文通用名：Paclitaxel for Injection (albumin bound) 商品名称：艾克力

剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：100 mg/m2 每周期的第1，8，15天 IV输注，Q3W
用药时程：共4个周期

终点指标

主要终点1 项，展开查看

总生存期（OS）评价时间：方案规定的分析时间指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

由BICR根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS）评价时间：方案规定的分析时间指标类型：有效性指标
AE和导致治疗中止的AE评价时间：方案规定的分析时间指标类型：安全性指标
EORTC QLQ-C30总体健康状况/QoL较基线的变化评价时间：方案规定的分析时间指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

上海市东方医院伦理委员会同意 · 2024-05-23
上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2024-10-30
上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-03-25
上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-05-27

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20242541
试验状态: 进行中
申请人联系人: 余海霞
首次公示信息日期: 2024-07-15
申请人名称: 默沙东研发（中国）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20242541
药物名称: 注射用MK-2870
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 鳞状非小细胞肺癌
试验专业题目: 一项帕博利珠单抗联合卡铂/紫杉烷类（紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇）后接受帕博利珠单抗联合或不联合MK-2870维持治疗用于转移性鳞状非小细胞肺癌受试者一线治疗的III期研究
试验通俗题目: MK-2870联合帕博利珠单抗在一线经帕博利珠单抗联合化疗后未发生进展的转移性鳞状非小细胞肺癌的维持治疗的III期研究
试验方案编号: MK-2870-023
方案最新版本号: 06
版本日期: 2025-04-01
方案是否为联合用药: 是

MK-2870联合帕博利珠单抗在一线经帕博利珠单抗联合化疗后未发生进展的转移性鳞状非小细胞肺癌的维持治疗的III期研究

中文通用名：注射用MK-2870： 英文通用名：MK-2870 for Injection 商品名称：NA

中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达

中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝

中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：安素泰

中文通用名：注射用白蛋白紫杉醇（白蛋白结合型）： 英文通用名：Paclitaxel for Injection (albumin bound) 商品名称：艾克力

中文通用名：帕博利珠单抗注射液 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达

中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝

中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：安素泰

中文通用名：注射用白蛋白紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名：Paclitaxel for Injection (albumin bound) 商品名称：艾克力