坎地沙坦酯氨氯地平片的III期临床研究

1.18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限；
2.体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，体重指数[BMI=体重
（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~30.0kg/m2（含临界值）；
3.根据中国高血压防治指南诊断标准（2018 年修订版），诊断为轻、
中度原发性高血压；
4.筛选时满足以下任一情况：
① 对于未接受治疗的受试者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少 4 周未服用任何降压药物），诊室血压
140mmHg≤sitSBP<180mmHg，且 95mmHg≤sitDBP<110mmHg，可进入4周坎地沙坦酯片或苯磺酸氨氯地平片的单药导入期；
② 筛选前已接受单独钙通道阻断剂（CCB）类、血管紧张素 II 受体拮
抗剂（ARB）类、以及血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）类降压药物治疗的受试者，平均诊室血压 140mmHg≤sitSBP<180mmHg，且90mmHg≤sitDBP<110mmHg，经临床医生判断可以切换使用坎地沙坦酯（8mg/天）或苯磺酸氨氯地平（5mg/天）的受试者，可进入4周坎地沙坦酯片或苯磺酸氨氯地平片的单药导入期
5.基线期需满足以下情况：
① 4周单药导入期结束后，诊室血压 140mmHg≤sitSBP<180mmHg，
且 90mmHg≤sitDBP<110mmHg 的受试者随机进入双盲治疗期；
② 参加动态血压监测（ABPM）的受试者，在单药治疗 4 周后，除满
足 平 均 诊 室 血 压 140mmHg ≤ sitSBP<180mmHg 且 90mmHg ≤
sitDBP<110mmHg 以外，需同时满足动态血压 24 小时平均值≥130/80 mmHg；
单药导入期用药依从性为 80% ~ 120%（包含边界值）
6.受试者同意保证在签署知情同意后至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕；
7.自愿签署并提供知情同意书的受试者。

1.继发性高血压患者、重度高血压（sitSBP≥180mmHg，和/或sitDBP≥110mmHg）患者、恶性高血压、高血压急症、高血压亚急症、高血压危象及高血压脑病患者等；
2. 筛选前4周内接受3种或3种以上降压药联合治疗者；
3. 导入期末次给药后坐位舒张压与筛选期坐位舒张压相比降低≥10mmHg者；
4. 入组本试验前6个月内的慢性充血性心力衰竭（NYHA III和IV级）和心肌梗死、急性冠脉综合征、冠状动脉血管重建、明确的心绞痛、房颤或房扑、Ⅱ度以上房室传导阻滞、病窦综合征及其他恶性或潜在恶性心律失常（包括男性Q-Tc >450msec，女性Q-Tc >470msec）、呼吸困难等的患者；既往或目前有严重的心、肺功能异常的患者；
5. 入组本试验前6个月内有严重的脑血管疾病的患者；
6. 入组本试验前6个月内有双侧或单侧肾动脉狭窄、严重主动脉狭窄、高钾血症的患者；
7. 入组本试验前6个月内有严重的或恶性视网膜病变（严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合；恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合）；
8. 筛选前4周内伴有肾功能损害的患者：血清肌酐>1.5倍正常值上限或肾小球滤过率（eGFR）＜30ml/min/1.73m2；
9. 严重肝病患者或肝功能不全表现为肝功能AST、ALT大于正常值范围上限3倍；
10. 研究者确定为临床显著的当前或最近12个月以内的活跃炎症性肠道综合征、活跃性胃炎、溃疡、胃肠道/直肠出血、胆道梗阻；
11. 有可能显著改变药物药代动力学特征的胃肠外科手术史；
12. 研究者认为不能很好控制的糖尿病患者；
13. 近5年内具有恶性肿瘤病史，或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；
14. 自身免疫性疾病患者；
15. 需要长期抗炎治疗的慢性炎症性疾病患者；
16. 既往对坎地沙坦酯或氨氯地平过敏的受试者；
17. 酗酒或药物滥用史；
18. 计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物，或计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物，或计划或联合使用对坎地沙坦酯和氨氯地平代谢有影响的药物；
19. 研究者通过检查生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室检查，临床诊断血容量不足者；
20. 筛选前一个月内参加其他干预性临床研究，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者；
21. 妊娠检测阳性，哺乳妇女，或者准备妊娠的妇女；
22. 研究者认为，当停止或更换当前的降压治疗药物时，会产生风险的患者；
23. 单药导入期用药依从性差的受试者；
24. 研究者判断受试者不适合参加本试验。