登记概览
- 登记号
- CTR20242548
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- Bayer AG 拜耳医药保健有限公司
完整专业题目
一项在慢性肾病患者中评价在标准治疗基础上加用BAY 3283142在减少白蛋白尿方面的有效性和安全性的IIb期剂量探索、随机、安慰剂对照、双盲研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-25
- 首次公示信息日期
- 2024-08-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-24；国际：2024-08-08
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-12；国际：2024-08-22
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 143 人；国际: 700 人；
- 已入组人数
- 国内: 112 人；国际: 751 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市江苏省 · 淮安市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市山西省 · 太原市福建省 · 厦门市北京市 · 北京市上海市 · 上海市四川省 · 成都市山东省 · 济南市吉林省 · 长春市广东省 · 佛山市浙江省 · 台州市
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：侯凡凡
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：毛莉
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：何伟明
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：易斌
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘师伟
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李弋南
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：程虹
- 华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：鹿斌
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王芳
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘芳
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王荣
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周翔海
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：管庆波
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾乐怡
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈刚毅
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：罗萍
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：谢超
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：徐光标
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- Bayer AG 拜耳医药保健有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-拜耳医药保健有限公司
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 侯凡凡
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授，主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市广州大道北1838号
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 22040
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2024-10-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗患有慢性肾病(CKD)的人，CKD是一种肾脏正常工作能力随着时间的推移逐渐下降的疾病。肾功能下降的一个常见迹象是身体在尿液中过多失去一种叫做白蛋白的蛋白质。这种被称为白蛋白尿。这可能会导致肾功能更快下降。患有高血压和糖尿病的人患CKD的可能性更大，患相关并发症的风险也更高。BAY3283142是一种正在开发的用于治疗CKD的新药。它的工作原理是激活一种有助于放松血管的蛋白质，被认为对CKD有有益的影响。在这项研究中，研究人员想了解不同剂量的BAY3283142在CKD标准治疗的基础上，对降低CKD患者尿液白蛋白的效果如何。他们将比较BAY3283142与安慰剂治疗16周后尿白蛋白-肌酐比值(UACR)的变化结果。受试者将接受为期16周的治疗。受试者将参与这项研究约23周。受试者可能会也可能不会从BAY3283142的治疗中获得预期益处，但他们将在本研究期间接受全面的体检。这些可以帮助改善未来的个人治疗，并识别未知的医疗风险。这项研究的发现可能有助于为尿中白蛋白过多的CKD患者开发一种新的治疗选择。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者在签署知情同意书时年龄必须≥18岁。
2.筛选时eGFR（CKD-EPI公式）≥20且≤75 mL/min/1.73 m2 注：在筛选期间允许基于中心实验室检查值对eGFR进行一次重新评估。
3.UACR≥200 mg/g且<3500 mg/g，（≥22.6 mg/mmol至<395.5 mg/mmol）通过筛选时获得的3份晨尿样本的几何均值（由中心实验室计算）测定。在筛选期间，允许根据中心实验室检查值对单个UACR实验室检查值进行一次重新评估。
4.使用说明书规定的ACEI或ARB最高耐受标示剂量治疗，除非此类治疗不耐受或有禁忌。治疗剂量在筛选前必须保持稳定至少4周，且未计划在研究期间改变治疗。
5.如果受试者接受了以下任何治疗，则应在筛选前4周保持稳定：SGLT2抑制剂、非奈利酮、利尿剂、内皮素受体拮抗剂或GLP受体激动剂。
2.筛选时eGFR（CKD-EPI公式）≥20且≤75 mL/min/1.73 m2 注：在筛选期间允许基于中心实验室检查值对eGFR进行一次重新评估。
3.UACR≥200 mg/g且<3500 mg/g，（≥22.6 mg/mmol至<395.5 mg/mmol）通过筛选时获得的3份晨尿样本的几何均值（由中心实验室计算）测定。在筛选期间，允许根据中心实验室检查值对单个UACR实验室检查值进行一次重新评估。
4.使用说明书规定的ACEI或ARB最高耐受标示剂量治疗，除非此类治疗不耐受或有禁忌。治疗剂量在筛选前必须保持稳定至少4周，且未计划在研究期间改变治疗。
5.如果受试者接受了以下任何治疗，则应在筛选前4周保持稳定：SGLT2抑制剂、非奈利酮、利尿剂、内皮素受体拮抗剂或GLP受体激动剂。
排除标准
1.访视2（基线）时SBP<100 mmHg。
2. 根据研究者的判断，筛选和访视2（基线）时有临床相关直立性低血压倾向的患者。
3. SBP≥160 mmHg，除非在筛选或访视2（基线）时已接受了≥3种降压药治疗-有除CKD以外的继发性高血压史。
4. 筛选时肝功能损害达到Child-Pugh B或C级，或患有其他严重肝病（如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化，表现为AST或ALT>3×ULN或总胆红素>2×ULN）。
5. 多囊肾病、狼疮肾炎或ANCA相关性血管炎或任何其他肾病而在筛选访视前6个月内需要免疫抑制治疗。
2. 根据研究者的判断，筛选和访视2（基线）时有临床相关直立性低血压倾向的患者。
3. SBP≥160 mmHg，除非在筛选或访视2（基线）时已接受了≥3种降压药治疗-有除CKD以外的继发性高血压史。
4. 筛选时肝功能损害达到Child-Pugh B或C级，或患有其他严重肝病（如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化，表现为AST或ALT>3×ULN或总胆红素>2×ULN）。
5. 多囊肾病、狼疮肾炎或ANCA相关性血管炎或任何其他肾病而在筛选访视前6个月内需要免疫抑制治疗。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：BAY 3283142 商品名称：NA
剂型：包衣速释片
规格：1.25 mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：16周
规格：1.25 mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：16周
中文通用名：NA： 英文通用名：BAY 3283142 商品名称：NA
剂型：包衣速释片
规格：5.0 mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：16周
规格：5.0 mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：16周
中文通用名：NA： 英文通用名：BAY 3283142 商品名称：NA
剂型：包衣速释片
规格：10.0 mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：16周
规格：10.0 mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：16周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1.25mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：16周
规格：1.25mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：16周
中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：16周
规格：5mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：16周
中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10 mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：16周
规格：10 mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：16周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要有效性终点为UACR的对数从基线至第16周的变化评价时间：从基线到16周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- eGFR随时间较基线的变化评价时间：从基线到6周，10周和16周指标类型：有效性指标
- UACR对数随时间（访视5、6和7）较基线的变化评价时间：从基线到6周，10周和16周指标类型：有效性指标
- 发生TEAE、严重TEAE和导致研究干预永久终止的TEAE的受试者人数评价时间：从受试者服用首剂研究药物到服用最后一剂研究药物之后的7天内，大约17周。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-06-20
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-28
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-29
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242548
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2024-08-06
- 申请人名称
- Bayer AG/拜耳医药保健有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242548
- 药物名称
- 盐酸BAY 3283142片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性肾病
- 试验专业题目
- 一项在慢性肾病患者中评价在标准治疗基础上加用BAY 3283142在减少白蛋白尿方面的有效性和安全性的IIb期剂量探索、随机、安慰剂对照、双盲研究
- 试验通俗题目
- 一项旨在了解BAY3283142在慢性肾脏疾病患者中的作用及其安全性的研究
- 试验方案编号
- 22040
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2024-10-25
- 方案是否为联合用药
- 否