美沙拉秦肠溶缓释胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

1.性别：男性和女性健康受试者；
2.年龄：18~65周岁（包括边界值）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～28.0kg/m2范围内（包括边界值）；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

1.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对含柳氮磺吡啶的药物过敏者，或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本制剂辅料过敏；
2. 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；
3. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
4. 存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、精神异常等重大病史或现有上述疾病者；
5. 在服用研究药物前1个月内大便排泄不规律者（如便秘、腹泻、每天多次排便（次数>2 次）等）。
6. 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
7. 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；
8. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或艾滋病抗体检查结果异常有临床意义者；
9. 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
10. 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
11. 筛选前4周内使用过任何与美沙拉秦肠溶缓释胶囊有相互作用的药物，包括抗酸药、肾毒性药（包括NSAIDs）、硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤等，且研究者判断不宜参加试验者；
12. 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
13. 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
14. 研究首次用药前酒精检测结果阳性，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位(1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)；
15. 研究首次用药前尿液药物筛查阳性或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
16. 在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的受试者；
17. 研究首次用药前30天内参加了其他临床试验且使用了研究药物者；
18. 研究首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
19. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。