精氨酸布洛芬颗粒在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

1.（1）年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼有；
2.（2）男性受试者体重不小于50.0kg，女性受试者体重不小于45.0kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.（3）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者；
4.（4）受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.（1）首次服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
2. （2）有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统疾病和精神疾病史等，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）者；
3. （3）首次服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素；
4. （4）有严重的药物过敏史，或过敏体质，或已知对布洛芬、其他非甾体类抗炎药及本品辅料有过敏史者；
5. （5）不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
6. （6）首次服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次服用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
7. （7）有脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史者；
8. （8）首次服用研究药物前1个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
9. （9）首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
10. （10）药物滥用者或首次服用研究药物前1年内使用过任何毒品者；
11. （11）筛选前3个月每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. （12）筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；
13. （13）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
14. （14）首次服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或不同意在首次服用研究药物前7天内停止进食上述饮食者；
15. （15）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
16. （16）受试者自筛查前14天至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
17. （17）体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
18. （18）女性受试者为妊娠或哺乳期女性或近两周内发生无保护性行为者；
19. （19）药物滥用筛查阳性者或酒精呼气筛查阳性（检测值＞0mg/100mL）者；
20. （20）可能因为其他原因而不能完成本研究者；
21. （21）研究者认为有不适合参加试验的其他因素。