QLM2010预防高致吐风险化疗方案引起的恶心、呕吐的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的有效性和安全性临床研究

1.受试者理解研究程序，自愿参加研究并书面签署知情同意书；
2.年龄18周岁以上（包括边界值），性别不限；
3.组织学或细胞学确诊为恶性实体瘤；
4.既往未接受过任何化疗药物（抗肿瘤药物不用于癌症治疗，或膀胱癌的膀胱内灌注治疗不视为化疗）；
5.计划接受包含单日顺铂静脉给药的化疗方案，并先开始顺铂给药；
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0~2分；
7.预期生存期≥3个月。

1.自知情同意起至研究结束后3个月内有生育计划者，或试验期间及研究结束后3个月内不愿采取有效避孕措施者，或妊娠期、哺乳期女性，或有生育能力的女性受试者妊娠试验结果为阳性；
2. 除恶性肿瘤外，患者还存在胃肠道梗阻、活动性感染、糖尿病酮症酸中毒、难以控制的高血压等，研究者认为可能混淆研究结果或试验将给患者造成不必要的风险；
3. 伴有未良好控制的浆膜腔积液者，包括胸水、腹水、心包积液；
4. 有症状性脑转移或任何提示脑转移或颅内高压症状的受试者；
5. 在顺铂给药开始前3个月内有严重心血管疾病，如急性心肌梗死、纽约心脏协会Ⅱ~IV级心力衰竭等；
6. 有尖端扭转型室性心动过速史者，或QTcF＞480ms者；
7. 有精神残疾或严重的情绪或精神障碍，研究者认为不适合入选本研究者；
8. 顺铂给药开始前的末次实验室检查值异常者；
9. 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA大于104copies/mL（或2000 IU/mL）、丙肝抗体阳性且HCV-RNA阳性、HIV抗体阳性或梅毒螺旋体活动性感染者；
10. 在顺铂给药开始前7天内曾接受，或计划在试验的第1至6天内接受腹部或盆腔放疗；
11. 计划在顺铂给药后的第2至6天给予中度或高度致吐风险化疗者；
12. 在顺铂给药开始前24小时内发生任何呕吐、干呕或恶心；
13. 在顺铂给药开始前30天内接受过其它未上市的临床研究药物者；
14. 除方案规定的治疗外，在顺铂给药开始前21天内使用过帕洛诺司琼，或28天内使用过NK-1受体拮抗剂，或7天内接受过全身皮质类固醇疗法；
15. 在顺铂给药开始前7天或5个半衰期使用过任何中效或强效CYP3A4抑制剂，或28天内使用过任何中效或强效CYP3A4诱导剂者；
16. 在顺铂给药开始前7天内或试验期间计划使用不能与阿瑞匹坦、帕洛诺司琼或地塞米松同时使用的药物者，或有福沙匹坦双葡甲胺、阿瑞匹坦、帕洛诺司琼或地塞米松的已知过敏反应或禁忌症者；
17. 在顺铂给药开始前48小时内使用过任何具有止吐或潜在止吐疗效的药物；
18. 在顺铂给药开始前48h使用过阿片类制剂（已连续用药2天以上者除外，但吗啡需连续用药7天以上），或氨磷汀者；
19. 试验期间计划接受包括普通紫杉醇或紫杉醇脂质体在内的化疗方案者；
20. 目前正在吸毒、药物滥用或酗酒（平均每周饮用超过14个单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；
21. 研究者认为具有其他情况不宜参加此研究的受试者。