德谷胰岛素利拉鲁肽注射液Ⅲ期临床试验

1.年龄18～75周岁，性别不限；
2.确诊为2型糖尿病，同时筛选时满足7.0%≤糖化血红蛋白≤10.0%；
3.筛选前接受二甲双胍±另外一种口服降糖药治疗至少90天血糖控制不佳者，且筛选前60天内需稳定剂量治疗。
4.受试者在试验前接受知情同意，并且自愿签署了书面的知情同意书。

1.对本试验用药或其制剂辅料、胰岛素或GLP-1受体激动剂类药物过敏者，或筛选时有过敏症状或疾病者；
2. 体重指数≤19或≥40kg/m2；
3. 筛选前90天接受入选标准所述外的其它降糖药或全身性糖皮质激素治疗者，以下情况除外：筛选前90天内曾用胰岛素短期治疗且治疗累积时间≤10天或糖皮质激素治疗累计≤2周，且用药结束时间距离筛选首日＞7个半衰期。或预期在试验期间需要使用全身性糖皮质激素治疗；
4. 肝、肾功能损害，根据各医院实验室的参考值指标，血清ALT、AST超过参考值范围上限2.5倍。肾小球滤过率估测值＜45ml·min-1·1.73m-2；
5. 筛选时的血清降钙素≥50pg/mL；
6. 筛选前6个月内发生有临床意义的心脑血管疾病者。
7. 严重的心电图异常；
8. 筛选时收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥110mmHg；
9. 筛选前6个月内出现糖尿病急性代谢紊乱者；
10. 筛选前6个月内发生急性胰腺炎或既往有慢性胰腺炎、胰腺手术病史等可能导致胰腺炎高风险因素或甘油三酯≥5.6mmol/L的患者；
11. 筛选前1年内发生急性胆囊疾病2次以上；
12. 有甲状腺髓样癌、甲状腺髓样癌既往史或家族史、或2型多发性内分泌肿瘤综合征的个人史或家族史者；
13. 合并未控制的甲状腺功能亢进或减退症，库欣综合征，胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病或研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病；
14. 并发其他疾病，如神经系统、内分泌系统、精神、恶性肿瘤疾患等，研究者认为严重影响受试者的安全、疗效评价或依从性；
15. 已知的糖尿病性增殖性视网膜病变或黄斑病变，且研究者评估需要急性治疗者，或者在研究期间其他可能需要手术治疗的不稳定视网膜病变；
16. 曾有严重低血糖昏迷病史或者入组前2个月内曾有频繁低血糖；
17. 受试者不能够依从研究者制定的治疗方案和糖尿病饮食运动方案，不愿意或不能够进行自我血糖监测者；
18. 妊娠、哺乳期妇女或有意向妊娠，育龄期男女不愿意使用有效的避孕措施；
19. 有免疫缺陷病史者；
20. 筛选前6个月内有药物滥用史或酒精滥用史；
21. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
22. 研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究。