小儿法罗培南钠颗粒人体生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.试验前90天内（含90天）参加过其他任何临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；（问诊+联网筛查）
2. 对本品或青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类及辅料过敏、或为过敏体质者（两种或两种以上药物/食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）；（问诊）
3. 有支气管痉挛、哮喘病史者；或本人及其父母、兄弟姐妹等为易发生支气管哮喘，皮疹，荨麻疹等变态反应症状体质者；（问诊）
4. 试验前7天内有腹泻、剧烈运动者，或试验期间不能避免剧烈运动者；（问诊）
5. 经口摄取不良者或正接受非口服营养疗法者、全身状态不良者；（问诊）
6. 有休克病史、急性肾功能不全史、中毒性表皮坏死松懈症病史、伴发血便的伪膜性结肠炎等严重大肠炎病史、皮肤粘膜眼综合症病史、间质性肺炎病史、肝功能障碍史、黄疸病史、粒细胞缺乏症病史、横纹肌溶解症病史、嗜酸性细胞增多性肺浸润综合症病史者；（问诊）
7. 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、骨骼肌肉系统疾病、代谢异常（如糖尿病）等；（问诊）
8. 有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
9. 有体位性低血压、晕针、晕血史者或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
10. 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
11. 试验前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）
12. 试验前1个月内接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
13. 试验前2周内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药和保健品者；（问诊）
14. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；（问诊）
15. 因对饮食有特殊要求（包括乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者；（问诊）
16. 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
17. 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）
18. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
19. 试验前1年内有药物滥用史者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
20. 妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生无保护性性行为（限女性）；（问诊）
21. 受试者（或其伴侣）试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
22. 筛选期生命体征、心电图检查、体格检查、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
23. 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。