登记概览
- 登记号
- CTR20242579
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
完整专业题目
一项评价利福平或伊曲康唑对健康受试者单次口服ICP-248片药代动力学影响的单中心、开放、固定序列的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-25
- 首次公示信息日期
- 2024-07-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-14；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 32 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：缪丽燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 缪丽燕
- 学位
- 药学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-平海路899号
- 邮编
- 215000
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20223018,CTR20252301
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-01204
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-04-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
利福平或伊曲康唑对健康受试者单次口服ICP-248片药代动力学的影响
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.充分了解本试验，自愿签署知情同意书，并能够依照研究规定完成研究。
2.试验前后自愿采取高效的避孕措施。
3.体重不低于45 kg，体重指数在18.0 ~ 28.0 kg/m2范围内。
4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
2.试验前后自愿采取高效的避孕措施。
3.体重不低于45 kg，体重指数在18.0 ~ 28.0 kg/m2范围内。
4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
1.经临床医师判断有临床意义的异常情况者。
2. 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者。
3. 有特定过敏史者或过敏体质。
4. 有吸烟史或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者。
5. 药物滥用或筛选期前3个月使用过软性毒品或筛选期前1年服用硬性毒品，或筛选期尿药筛选试验阳性者。
6. 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，或计划参加其他临床试验者。
7. 筛选前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者。
8. 在服用研究药物前14天内存在急性疾病状态者。
9. 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。
10. 受试者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
11. 其他研究者判定不适宜参加者。
2. 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者。
3. 有特定过敏史者或过敏体质。
4. 有吸烟史或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者。
5. 药物滥用或筛选期前3个月使用过软性毒品或筛选期前1年服用硬性毒品，或筛选期尿药筛选试验阳性者。
6. 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，或计划参加其他临床试验者。
7. 筛选前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者。
8. 在服用研究药物前14天内存在急性疾病状态者。
9. 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。
10. 受试者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
11. 其他研究者判定不适宜参加者。
试验用药
中文通用名：ICP-248片： 英文通用名：ICP-248 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：低脂餐后，口服
用药时程：第1天、第12天
规格：5mg
用法用量：低脂餐后，口服
用药时程：第1天、第12天
中文通用名：ICP-248片： 英文通用名：ICP-248 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：低脂餐后，口服
用药时程：第1天、第8天、第22天
规格：25mg
用法用量：低脂餐后，口服
用药时程：第1天、第8天、第22天
中文通用名：利福平胶囊： 英文通用名：Rifampicin Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.15g
用法用量：空腹口服
用药时程：第8天、第15–26天
规格：0.15g
用法用量：空腹口服
用药时程：第8天、第15–26天
中文通用名：伊曲康唑胶囊： 英文通用名：Itraconazole Capsules 商品名称：斯皮仁诺
剂型：胶囊
规格：0.1g
用法用量：餐后口服
用药时程：第7~18天
规格：0.1g
用法用量：餐后口服
用药时程：第7~18天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- PK参数：峰浓度Cmax评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- PK参数：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242579
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2024-07-19
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242579
- 相关登记号
- CTR20223018,CTR20252301
- 药物名称
- ICP-248片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 恶性血液肿瘤
- 试验专业题目
- 一项评价利福平或伊曲康唑对健康受试者单次口服ICP-248片药代动力学影响的单中心、开放、固定序列的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 利福平或伊曲康唑对健康受试者单次口服ICP-248片药代动力学影响
- 试验方案编号
- ICP-CL-01204
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-04-25
- 方案是否为联合用药
- 否