登记概览
- 登记号
- CTR20242587
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
评价注射用HR18034单次收肌管阻滞用于全膝关节置换术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学研究——多中心、随机、双盲、阳性对照、Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-05
- 首次公示信息日期
- 2024-07-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-08-21；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-10-10；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 15 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 15 人；
源文档试验状态：主动终止（因公司研发策略的调整，决定终止本项目。）
登记参加机构与地点
共 44 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市山东省 · 济南市河北省 · 邢台市北京市 · 北京市内蒙古自治区 · 赤峰市辽宁省 · 大连市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市浙江省 · 金华市浙江省 · 湖州市湖北省 · 宜昌市安徽省 · 淮北市江苏省 · 扬州市安徽省 · 合肥市江苏省 · 苏州市陕西省 · 西安市云南省 · 昆明市贵州省 · 贵阳市四川省 · 成都市另有 10 个地区
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：于泳浩
- 天津市天津医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘 军
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王秋筠
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘文广
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：曲振华
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘 亮
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：周 琪
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：蔡 谞；高志峰
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：姜万维
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：戚思华
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：宋雪松
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：蓝志坚
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：周红梅
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：陈 春
- 淮北矿工总医院中国 · 安徽省 · 淮北市 · 研究者：陈 亮
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：高 巨
- 安徽医科大学附属巢湖医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张庆梅
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：朱 江
- 扬州大学附属医院 （扬州市第一人民医院）中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：张建友
- 西安市红会医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王 仿
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：金 华
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：邹小华
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨孟昌；苏文杰
- 北京积水潭医院贵州医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨 烨
其余 20 家登记机构展开查看完整名单
- 海口市人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：田 毅
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张 兵
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：汪赛赢
- 恩施州中心医院中国 · 湖北省 · 恩施土家族苗族自治州 · 研究者：朱贤林
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩冲芳
- 山东省千佛山医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：吴剑波
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：林 华
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孟凡军
- 铜陵市人民医院中国 · 安徽省 · 铜陵市 · 研究者：夏良政
- 池州市人民医院中国 · 安徽省 · 池州市 · 研究者：谢贵杰
- 淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：周 全
- 昆山市中医院医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：林 华
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：荆珏华
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：尚宏喜
- 广州医科大学附属番禺中心医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：罗 程、杨 琳
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：徐桂萍、王 利
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张玮玮
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：齐峰
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：高金贵
- 北京大学国际医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：姚 兰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 唐磊
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 唐磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号恒瑞大楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 于泳浩
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区鞍山道154号
- 邮编
- 300052
- 单位名称
- 天津医科大学总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20242070
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR18034-204
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-06-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估注射用HR18034单次收肌管阻滞用于全膝关节置换术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、有效性，药代动力学
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；
2.拟择期在全麻下行单侧全膝关节置换术；
3.年龄≥18周岁，性别不限；
4.BMI≥18 kg/m2；
5.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅲ级。
2.拟择期在全麻下行单侧全膝关节置换术；
3.年龄≥18周岁，性别不限；
4.BMI≥18 kg/m2；
5.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅲ级。
排除标准
1.患肢同侧畸形，或患有其它神经病变，如糖尿病周围神经病变、多发性硬化等
2. 有新发心肌梗死、不稳定型心绞痛病史、缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史的受试者
3. 有精神系统疾病及认知功能障碍的受试者
4. 合并可能影响术后疼痛评估的其他身体疼痛
5. 严重或难治性术后恶心或呕吐史
6. 深静脉血栓相关疾病史
7. 实验室检查结果异常
8. 对试验用药物成分或组分过敏者
9. 影响药物代谢或镇痛评价的药物，末次用药时间距随机成功时间短于5个半衰期
10. 药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史
11. 妊娠或哺乳期的女性受试者
12. 规定时间内有生育计划、不避孕受试者
13. 参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）
14. 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况
2. 有新发心肌梗死、不稳定型心绞痛病史、缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史的受试者
3. 有精神系统疾病及认知功能障碍的受试者
4. 合并可能影响术后疼痛评估的其他身体疼痛
5. 严重或难治性术后恶心或呕吐史
6. 深静脉血栓相关疾病史
7. 实验室检查结果异常
8. 对试验用药物成分或组分过敏者
9. 影响药物代谢或镇痛评价的药物，末次用药时间距随机成功时间短于5个半衰期
10. 药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史
11. 妊娠或哺乳期的女性受试者
12. 规定时间内有生育计划、不避孕受试者
13. 参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）
14. 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况
试验用药
中文通用名：注射用HR18034： 英文通用名：HR18034 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：180mg/支
用法用量：单次收肌管阻滞，每次270mg或360mg
用药时程：单次用药
规格：180mg/支
用法用量：单次收肌管阻滞，每次270mg或360mg
用药时程：单次用药
对照用药
中文通用名：盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名：Ropivacaine Hydrochloride Injection 商品名称：恒洛®
剂型：注射剂
规格：10ml:100mg
用法用量：单次收肌管阻滞，每次100mg
用药时程：单次给药
规格：10ml:100mg
用法用量：单次收肌管阻滞，每次100mg
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积A-AUC0-72h评价时间：给药后0-72h指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积A-AUC评价时间：给药后0-24h、0-48h指标类型：有效性指标
- 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积R-AUC评价时间：给药后0-24h、0-48h、0-72h指标类型：有效性指标
- 静息状态和运动状态下的疼痛强度评分（R-NRS和A-NRS）评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 未使用补救镇痛的受试者比例评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 补救镇痛药物的累积使用量评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 首次使用补救镇痛药物的时间评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 股四头肌肌力评分评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 膝关节活动度评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 受试者镇痛满意度评分评价时间：给药后72h内指标类型：安全性指标
- 研究者镇痛满意度评分评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2024-06-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-05-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242587
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 唐磊
- 首次公示信息日期
- 2024-07-16
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242587
- 相关登记号
- CTR20242070
- 药物名称
- 注射用HR18034 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 术后镇痛
- 试验专业题目
- 评价注射用HR18034单次收肌管阻滞用于全膝关节置换术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学研究——多中心、随机、双盲、阳性对照、Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价注射用HR18034单次收肌管阻滞用于全膝关节置换术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学II期临床试验
- 试验方案编号
- HR18034-204
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-06-05
- 方案是否为联合用药
- 否