WX-081物质平衡临床试验

1.健康成年男性
2.年龄：18~45周岁（包括边界值）
3.体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值），受试者
体重不低于50.0 kg；
4.自愿签署知情同意书；
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。

1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、肌钙蛋白、
凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、12-导联心电图、胸
部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有
临床意义者；
2. 12导联心电图检查显示校正QT间期>450 msec（采用QTcF公式）者；
3. 筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶或转运体的药
物（详见附录1和附录2）；
4. 筛选期前14天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，
如维生素、钙补充剂等；
5. 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，
包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、
泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
6. 有任何可能影响药物吸收的情况，例如胃切除术、胆囊切除术、胃旁路
术、十二指肠切开术、结肠切除术、炎症性肠病史；
7. 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能
解释的心律失常史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史
或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心
脏原因猝死表明）者；
8. 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手
术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检
或明显创伤性损伤的手术者；
9. 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；