BA2101多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效的II期临床研究

1.自愿签署知情同意书并能遵循试验治疗方案和访视计划；
2.18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
3.筛选时中重度特应性皮炎（AD）诊断符合美国皮肤病共识标准（2014 年），且满足以下条件：
a) 筛选和基线时的湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分≥16 分；
b) 筛选和基线时的研究者整体评分法（IGA）评分≥3 分；
c) 筛选和基线时AD 累计体表面积（BSA）≥10%；
d) 基线时每日峰值瘙痒数值评定量表（NRS） 评分的周平均值≥4 分；
e) 筛选时患病时间至少1 年。
4.筛选前曾接受过外用糖皮质激素或外用钙调神经磷酸酶抑制剂治疗，但疗效不充分（曾接受过系统糖皮质激素的受试者同样被视为疗效不充分）；
5.有生育能力女性（未接受手术绝育和/或绝经未满1 年，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎）筛选时血妊娠试验结果为阴性。男性和有生育能力女性受试者本人及其配偶/伴侣同意在整个研究期间及末次用药后至少6 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施。

1.合并疾病及检查异常规定：
a) 既往特应性角结膜炎病史且累及角膜；
b) 可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病；
c) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3 倍正常值上限（ULN），总胆红素＞1.5 倍ULN，血清肌酐＞1.2 倍ULN。
d) 筛选前1 周内，患慢性活动性感染或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药的全身性治疗；
e) 筛选时存在活动性的结核分枝杆菌或非结核性分枝杆菌感染；
f) 已知或疑似有免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），或长期复发性感染；
g) 筛选前5 年内患恶性肿瘤（筛选期前已治愈的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌及甲状腺乳头状癌除外）；
h) 患有其他严重疾病，根据研究者的判断可能对受试者参与本研究产生不利影响，包括但不限于：未控制的糖尿病病史（HbA1c ≥ 9%）、III 或IV 级心力衰竭（根据纽约心脏协会分级）、神经系统疾病（如脱髓鞘疾病）、活动性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、炎性肠病、类风湿性关节炎等）等。
2. 药物及非药物治疗规定：
a) 首次用药前6 个月内接受过变应原特异性免疫治疗；
b) 首次用药前3 个月内接受过单克隆抗体或其他生物制剂治疗；
c) 首次用药前28 天内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
d) 首次用药前28 天内接受过免疫抑制或免疫调节药物（如系统用皮质类固
醇、环孢素、霉酚酸酯、干扰素-γ、JAK 抑制剂、硫唑嘌呤和甲氨蝶呤）、
紫外线疗法或全身性中药治疗；
e) 首次用药前14 天内接受过外用糖皮质激素（TCS）、外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）、外用磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂、局部中药治疗或其他用于治疗AD 的外用制剂；
f) 首次用药前7 天内接受过抗组胺药治疗；
g) 筛选期开始使用含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的保湿润肤剂治疗AD；
h) 计划在研究期间进行重大手术。
3. 已知对抗IL-4Rα 单克隆抗体或研究方案所用治疗药物或成分过敏；
4. 活动性乙肝感染者，乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病 毒脱氧核糖核酸 HBV DNA 滴度检测超过参考值；若 HBsAg 阳性， 但外周血 HBV DNA 滴度未超过参考值（包含） ，经研究者判断受试者慢性乙肝处于稳 定期且不会增加风险，则有资格入选；丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫 缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体任一阳性；
5. 嗜酒者、吸毒者或有药物滥用史者。嗜酒定义为：筛选前 3 个月内每周饮酒超 过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 360 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）；
6. 正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；
7. 签署知情同意书前 3 个月内参加并入组使用过任何试验药物（不包括维生素和 矿物质）的临床试验者；
8. 研究者认为其他需要排除者。