评价阿坦替尼片在黑色素瘤受试者中安全性的临床研究

1.自愿签署伦理委员会批准的知情同意书；
2.男女不限，年龄≥18周岁；
3.经组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期或转移性黑色素瘤；
4.受试者至少有一个可测量或可评估的肿瘤靶病灶（RECIST1.1）；
5.提供新鲜或保存的肿瘤组织切片；
6.预期生存期≥12周；
7.ECOG评分0~1；
8.受试者必须具备足够的器官功能，根据入组前下列实验室检查结果评估，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常；
9.受试者必须能够吞咽口服研究药物；
10.愿意并有能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序；
11.未怀孕或未哺乳期的女性，有生育能力的女性受试者血清妊娠检测需阴性；

1.①首次给药前4周或5个半衰期（以较短者为准）内使用过放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗及生物治疗，或其他临床试验药物或器械治疗进行抗肿瘤治疗；②首次给药前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药或中成药；③首次给药前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C；④首次给药前2周内完成姑息性放疗；
2. 既往治疗所致急性毒性在首次研究给药前未恢复至≤1级；
3. 已知或筛选期有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎；
4. 首次给药前28天内接受过外科手术，目前还未恢复者，但研究者判断不影响参加研究的小手术（如：拔牙等）除外
5. 患有未控制或具有临床意义的心血管疾病；
6. 因既往手术史或临床上明显的消化道异常，可能影响口服药物充分吸收的情况；
7. 首次给药前3年内并发其他恶性肿瘤（注：经充分治疗且已治愈的宫颈原位癌、乳腺导管原位癌、肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌和甲状腺乳头状癌除外）；
8. 活动性慢性乙型肝炎患者（定义为乙肝表面抗原阳性且HBV DNA≥1000copies/mL（或≥200IU/mL）），或活动性的丙型肝炎患者（定义为丙肝抗体阳性且HCV RNA滴度检测阳性），或人类免疫缺陷病毒（HIV-Ab阳性）或现症梅毒感染患者；
9. 存在影响受试者对研究方案依从性的情况；
10. 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。