登记概览
- 登记号
- CTR20242605
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Sanofi Pasteur Inc. 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司 Sanofi Pasteur
完整专业题目
一项旨在评估呼吸道合胞病毒疫苗在婴幼儿中的效力、免疫原性和安全性的 III 期、随机、观察者设盲、安慰剂对照、多中心、多国研究 (PEARL)
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-14
- 首次公示信息日期
- 2024-08-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-23；国际：2024-02-06
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-23；国际：2024-02-06
- 试验暂停日期
- 国内：2024-12-13；国际：2024-12-13
- 目标入组人数
- 国内: 990 人；国际: 6300 人；
- 已入组人数
- 国内: 40 人；国际: 6481 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人；国际: 6481 人；
源文档试验状态：主动暂停（申办方决定暂停）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市云南省 · 文山壮族苗族自治州山西省 · 运城市云南省 · 昆明市江苏省 · 宿迁市江苏省 · 徐州市Idaho · IdahoNA · NA
- 江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李靖欣
- 砚山县疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 文山壮族苗族自治州 · 研究者：刘晓强
- 广南县疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 文山壮族苗族自治州 · 研究者：刘晓强
- 运城市盐湖区疾病预防控制中心中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：李国华
- 永济市疾病预防控制中心中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：李国华
- 云南省疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：刘晓强
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李靖欣
- 宿迁市泗阳县疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 宿迁市 · 研究者：李靖欣
- 徐州市沛县疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李靖欣
- Snake River Research, PLLCUnited States · Idaho · Idaho · 研究者：Richard Nathan
- Maximos OB/GYNUnited States · NA · NA · 研究者：Bassem Maximos
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - PPDSArgentina · NA · NA · 研究者：Pablo Doreski
- Instituto Médico de la Fundación Estudios ClínicosArgentina · NA · NA · 研究者：Tomas Alvarez
- Hospital del No JesúsArgentina · NA · NA · 研究者：Conrado Llapur
- AES - AS - Clinica Mayo de UrgenciasArgentina · NA · NA · 研究者：Adriana Soto
- Instituto Médico Río CuartoArgentina · NA · NA · 研究者：Ana Ceballos
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi Pasteur Inc. 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司 Sanofi Pasteur
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- 65634716
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 李靖欣
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- VAD00004
- 方案最新版本号
- 研究方案版本号：5.0
- 版本日期
- 2024-06-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估呼吸道合胞病毒疫苗在婴幼儿中的效力、免疫原性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6月(最小年龄)至21月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.入选当天年龄为 6 个月至 <22 个月(指从出生后 第6 月龄到 第22 月龄的前一天。第二次疫苗接种应在研究受试者满 24 月龄之前进行。)
2.经包括病史在内的医学评估，确定为健康的受试者。
3.在足月妊娠（≥37 周）出生
2.经包括病史在内的医学评估，确定为健康的受试者。
3.在足月妊娠（≥37 周）出生
排除标准
1.已知或怀疑先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制剂治疗，
例如抗癌化疗或放疗；或长期接受全身性皮质类固醇治疗（在过去 3 个月内连续 2
周以上使用泼尼松或等效药物）
2. 已知对研究干预任何成分有全身性超敏反应，或对本研究中使用的研究干预或含有
任何相同物质的产品有危及生命的反应史
3. 研究者认为受试者所患慢性疾病的临床分期可能会干扰试验开展或完成
4. 经医学诊断的喘息史
5. 过去 48 小时内发生的任何急性发热性疾病，且根据研究者的判断，该疾病严重到足
以干扰疫苗接种当天的成功接种。在该疾病痊愈或发热事件消退之前，不应前瞻性
地将受试者纳入研究。
6. 入选时很可能有或确诊正患有病毒性呼吸道感染（包括 COVID-19、流感病毒、鼻
病毒等）的病情。在呼吸道感染消退之前，不应前瞻性地将受试者纳入研究。
7. 家庭成员中有免疫功能低下的个体，包括但不限于：
HIV 感染者; 在研究入组前 12 个月内接受过化疗的患者; (过去 6 个月内）接受过或（入组时）正在接受免疫抑制剂治疗的患者; 实体器官或骨髓移植患者
8. 根据研究者的判断，在每次疫苗接种后 30 天内可能与其他免疫功能低下的个体有密
切接触
9. 受试者的生母在妊娠和/或哺乳期间曾接种过或计划接种试验性 RSV 疫苗。
10. 在入组前或首次接种研究干预后接种过或计划接种以下任何疫苗：
接种第 1 剂研究疫苗前后 28 天内接种过任何其他鼻内减毒活疫苗; 除非在接种第 1 剂研究干预当天，在接种研究干预前后 28 天内接种任何其他注射用减毒活疫苗，即允许在第 1 剂研究疫苗接种当天与其同时接种。
11. 既往接种过试验性 RSV 疫苗或入组时正在接受任何抗 RSV 产品（如利巴韦林或
RSV 免疫球蛋白）。首次研究疫苗接种前 6 个月内接受过 RSV 单克隆抗体给药。
12. 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、输血或血液制品
13. 研究入组前 3 天内接受过鼻内和眼内给药
14. 研究入组时参加或计划在本研究期间参加另一项研究疫苗、药物、医疗器械或医疗
程序的临床研究
例如抗癌化疗或放疗；或长期接受全身性皮质类固醇治疗（在过去 3 个月内连续 2
周以上使用泼尼松或等效药物）
2. 已知对研究干预任何成分有全身性超敏反应，或对本研究中使用的研究干预或含有
任何相同物质的产品有危及生命的反应史
3. 研究者认为受试者所患慢性疾病的临床分期可能会干扰试验开展或完成
4. 经医学诊断的喘息史
5. 过去 48 小时内发生的任何急性发热性疾病，且根据研究者的判断，该疾病严重到足
以干扰疫苗接种当天的成功接种。在该疾病痊愈或发热事件消退之前，不应前瞻性
地将受试者纳入研究。
6. 入选时很可能有或确诊正患有病毒性呼吸道感染（包括 COVID-19、流感病毒、鼻
病毒等）的病情。在呼吸道感染消退之前，不应前瞻性地将受试者纳入研究。
7. 家庭成员中有免疫功能低下的个体，包括但不限于：
HIV 感染者; 在研究入组前 12 个月内接受过化疗的患者; (过去 6 个月内）接受过或（入组时）正在接受免疫抑制剂治疗的患者; 实体器官或骨髓移植患者
8. 根据研究者的判断，在每次疫苗接种后 30 天内可能与其他免疫功能低下的个体有密
切接触
9. 受试者的生母在妊娠和/或哺乳期间曾接种过或计划接种试验性 RSV 疫苗。
10. 在入组前或首次接种研究干预后接种过或计划接种以下任何疫苗：
接种第 1 剂研究疫苗前后 28 天内接种过任何其他鼻内减毒活疫苗; 除非在接种第 1 剂研究干预当天，在接种研究干预前后 28 天内接种任何其他注射用减毒活疫苗，即允许在第 1 剂研究疫苗接种当天与其同时接种。
11. 既往接种过试验性 RSV 疫苗或入组时正在接受任何抗 RSV 产品（如利巴韦林或
RSV 免疫球蛋白）。首次研究疫苗接种前 6 个月内接受过 RSV 单克隆抗体给药。
12. 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、输血或血液制品
13. 研究入组前 3 天内接受过鼻内和眼内给药
14. 研究入组时参加或计划在本研究期间参加另一项研究疫苗、药物、医疗器械或医疗
程序的临床研究
试验用药
中文通用名：呼吸道合胞病毒减毒活疫苗： 英文通用名：Respiratory Syncytial Virus Toddler (RSVt) vaccine 商品名称：NA
剂型：液型鼻喷雾剂
规格：≥0.2ml/瓶
用法用量：鼻内接种
用药时程：2 次接种，间隔 56 天
规格：≥0.2ml/瓶
用法用量：鼻内接种
用药时程：2 次接种，间隔 56 天
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：无
剂型：液型鼻喷雾剂
规格：≥0.2ml/瓶
用法用量：鼻内接种
用药时程：2 次接种，间隔 56 天
规格：≥0.2ml/瓶
用法用量：鼻内接种
用药时程：2 次接种，间隔 56 天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 接种第 2 剂后>21 天，发生与任何经 RT- PCR 确认的 RSV 毒株相关的 LRTD（第 1 个 RSV 流行季期间）评价时间：接种第 2 剂后22天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的 LRTD评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第1剂后12个月）指标类型：有效性指标
次要终点37 项，展开查看
- 接种第 2 剂后 >21 天，发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的 URTD（第 1 个 RSV 流行季期间）评价时间：接种第 2 剂后22天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的 URTD评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第1剂后12个月）指标类型：有效性指标
- 接种第 2 剂后>21 天，发生与任何经 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的、导致住院治疗的LRTD（第 1个 RSV 流行季期间）评价时间：接种第 2 剂后22天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的、导致住院治疗的LRTD评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第1剂后12个月）指标类型：有效性指标
- 接种第 2 剂后 >21 天，发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的重度LRTD（第 1 个 RSV 流行季期间）评价时间：接种第 2 剂后22天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的重度LRTD评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第1剂后12个月）指标类型：有效性指标
- 接种第 2 剂后 >21 天，第 1 个 RSV 流行季期间发生与任何经 RT-PCR 确认的RSV 毒株相关的 LRTD 导致的紧急治疗访视评价时间：接种第 2 剂后22天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的LRTD导致的紧急治疗访视评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第1剂后12个月）指标类型：有效性指标
- 接种第 2 剂后>21 天，发生与任何经 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 ARD（第 1 个 RSV 流行季期间）评价时间：接种第 2 剂后22天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的ARD评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第1剂后12个月）指标类型：有效性指标
- 接种第 2 剂后 >21 天，第 1 个 RSV 流行季期间发生与任何经 RT-PCR 确认的RSV 毒株相关的 ARD 导致的住院治疗评价时间：接种第 2 剂后22天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的ARD导致的住院治疗评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第1剂后12个月）指标类型：有效性指标
- 接种第 2 剂后 >21 天，第 1 个 RSV 流行季期间发生与任何经 RT-PCR 确认的RSV 毒株相关的 ARD 导致的紧急治疗访视评价时间：接种第 2 剂后22天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的ARD导致的紧急治疗访视评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第1剂后12个月）指标类型：有效性指标
- 接种第 2 剂后 >21 天，发生与任何经 RT-PCR 确认的 RSV A 或 B 毒株相关的LRTD（第 1 个 RSV 流行季期间）评价时间：接种第 2 剂后22天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV A 或 B 毒株相关的LRTD评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第1剂后12个月）指标类型：有效性指标
- 接种第 2 剂后 >21 天，发生与任何经 RT-PCR 确认的 RSV A 或 B 毒株相关的URTD（第 1 个 RSV 流行季期间）评价时间：接种第 2 剂后22天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV A 或 B 毒株相关的URTD（评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第1剂后12个月）指标类型：有效性指标
- 接种第 2 剂后>21 天，发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV A 或 B 毒株相关的ARD（第 1 个 RSV 流行季期间）评价时间：接种第 2 剂后22天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV A 或 B 毒株相关的ARD评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第1剂后12个月）指标类型：有效性指标
- 接种第 1 剂后 >21 天，发生与任何经 RT PCR 确认的 RSV 毒株相关的 LRTD（第 1 个 RSV 流行季期间）评价时间：接种第 1 剂后22天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV毒株相关的LRTD评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第1剂后12个月）指标类型：有效性指标
- 接种第 1 剂后 >21 天，发生与任何经 RT PCR 确认的 RSV 毒株相关的 URTD（第 1 个 RSV 流行季期间）评价时间：接种第 1 剂后22天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV毒株相关的URTD评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第1剂后12个月）指标类型：有效性指标
- 接种第 1 剂后 >21 天，发生与任何经 RT PCR 确认的 RSV 毒株相关的 ARD （第 1 个 RSV 流行季期间）评价时间：接种第 1 剂后22天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV毒株相关的ARD评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第1剂后12个月）指标类型：有效性指标
- 在 RSV 暴露受试者中接种第 2 剂后 >21 天，发生与任何经 RT-PCR 确认的RSV 毒株相关的 LRTD（第 1 个 RSV 流行季期间）评价时间：接种第 2 剂后22天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV毒株相关的ARD评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第1剂后12个月）指标类型：有效性指标
- 接种第 2 剂后 >21 天，发生与任何经 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 URTD（第 1 个 RSV 流行季期间）（通过基线血清状态衡量）评价时间：接种第 2 剂后22天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV毒株相关的URTD评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第1剂后12个月）指标类型：有效性指标
- 接种第 2 剂后 >21 天，发生与任何经 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 ARD（第 1 个 RSV 流行季期间）（通过基线血清状态衡量）评价时间：接种第 2 剂后22天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV毒株相关的ARD评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第1剂后12个月）指标类型：有效性指标
- 发生与任何经 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 LRTD（第 2 个 RSV 流行季期间）评价时间：接种第1剂后12个月到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV毒株相关的LRTD评估至试验结束（即至接种第1剂后24个月）指标类型：有效性指标
- 发生与任何经 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 URTD（第 2 个 RSV 流行季期间）评价时间：接种第1剂后12个月到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV毒株相关的URTD评估至试验结束（即至接种第1剂后24个月）指标类型：有效性指标
- 发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的 ARD（第 2 个 RSV 流行季期间）评价时间：接种第1剂后12个月到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV毒株相关的ARD评估至试验结束（即至接种第1剂后24个月）指标类型：有效性指标
- 发生与任何经 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 LRTD（第 2 个 RSV流行季期间）（通过基线血清状态衡量）评价时间：接种第1剂后12个月到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV毒株相关的LRTD评估至试验结束（即至接种第1剂后24个月）指标类型：有效性指标
- 发生与任何经 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 URTD（第 2 个 RSV流行季期间）（通过基线血清状态衡量）评价时间：接种第1剂后12个月到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV毒株相关的URTD评估至试验结束（即至接种第1剂后24个月）指标类型：有效性指标
- 发生与任何经 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 ARD（第 2 个 RSV流行季期间）（通过基线血清状态衡量）评价时间：接种第1剂后12个月到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV毒株相关的ARD评估至试验结束（即至接种第1剂后24个月）指标类型：有效性指标
- 每次疫苗接种后 21 天内出现的征集性接种部位反应评价时间：每次疫苗接种后 21 天内指标类型：安全性指标
- 每次疫苗接种后21 天内出现的征集性全身性反应评价时间：每次疫苗接种后 21 天内指标类型：安全性指标
- 每次疫苗接种后 30 分钟内报告的非征集性全身性不良事件 (AE)评价时间：每次疫苗接种后 30 分钟内指标类型：安全性指标
- 每次疫苗接种后 28 天内出现的非征集性 AE评价时间：每次疫苗接种后 28 天内指标类型：安全性指标
- 整个研究期间出现的需要就医的不良事件 (MAAE)评价时间：整个研究期间(大约24个月）指标类型：安全性指标
- 整个研究期间出现的严重不良事件 (SAE)评价时间：整个研究期间(大约24个月）指标类型：安全性指标
- 整个研究期间出现的特别关注的不良事件 (AESI)评价时间：整个研究期间(大约24个月）指标类型：安全性指标
- RSV A 血清中和抗体滴度（D01）评价时间：第一天指标类型：有效性指标
- RSV B 血清中和抗体滴度（D01）评价时间：第一天指标类型：有效性指标
- RSV A 血清中和抗体滴度（第 2 剂后 28 天）评价时间：第 2 剂后 28 天指标类型：有效性指标
- RSV B 血清中和抗体滴度（第 2 剂后 28 天）评价时间：第 2 剂后 28 天指标类型：有效性指标
- RSV 血清抗 F IgA ECL 抗体滴度（D01）评价时间：第一天指标类型：有效性指标
- RSV 血清抗 F IgG ECL 抗体滴度（D01）评价时间：第一天指标类型：有效性指标
- RSV 血清抗 F IgA ECL 抗体滴度（第 2 剂后 28 天）评价时间：第 2 剂后 28 天指标类型：有效性指标
- RSV 血清抗 F IgG ECL 抗体滴度（第 2 剂后 28 天）评价时间：第 2 剂后 28 天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2024-06-28
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2024-09-24
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2024-12-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242605
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2024-08-08
- 申请人名称
- Sanofi Pasteur Inc./深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司/Sanofi Pasteur
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242605
- 药物名称
- 呼吸道合胞病毒减毒活疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 呼吸道合胞病毒免疫原性
- 试验专业题目
- 一项旨在评估呼吸道合胞病毒疫苗在婴幼儿中的效力、免疫原性和安全性的 III 期、随机、观察者设盲、安慰剂对照、多中心、多国研究 (PEARL)
- 试验通俗题目
- 呼吸道合胞病毒疫苗在婴幼儿中的有效性、免疫原性和安全性研究
- 试验方案编号
- VAD00004
- 方案最新版本号
- 研究方案版本号：5.0
- 版本日期
- 2024-06-14
- 方案是否为联合用药
- 否