登记概览
- 登记号
- CTR20242607
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 苏州闻泰医药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-26
- 首次公示信息日期
- 2024-07-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-08-07；
- 试验完成日期
- 国内：2024-09-03；
- 目标入组人数
- 国内: 6 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 7 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：缪丽燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张勇
- 申请人名称
- 苏州闻泰医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 张勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-昆山市玉山镇元丰路168号3号房研发楼313室
- 联系人邮编
- 215301
主要研究者信息
- 姓名
- 缪丽燕
- 学位
- 药学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-江苏省苏州市平海路899号
- 邮编
- 215031
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20231482,CTR20233978,CTR20244365,CTR20251157
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- VCT220-I-03
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-06-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：
(1) 定量分析健康受试者口服[14C]VCT220后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径；
(2) 定量分析受试者单次口服[14C]VCT220后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血(如适用)总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；
(3) 获得受试者口服[14C]VCT220后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。
次要研究目的：
(1) 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法(LC-MS/MS)定量分析血浆中VCT220及其代谢产物(如适用)的浓度，进而评价血浆中VCT220及其代谢产物(如适用)的药代动力学参数；
(2) 观察[14C]VCT220单次给药后受试者的安全性。
(1) 定量分析健康受试者口服[14C]VCT220后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径；
(2) 定量分析受试者单次口服[14C]VCT220后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血(如适用)总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；
(3) 获得受试者口服[14C]VCT220后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。
次要研究目的：
(1) 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法(LC-MS/MS)定量分析血浆中VCT220及其代谢产物(如适用)的浓度，进而评价血浆中VCT220及其代谢产物(如适用)的药代动力学参数；
(2) 观察[14C]VCT220单次给药后受试者的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:代谢研究
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康成年男性；
2.年龄：18~45周岁(包括边界值，以签署知情同意书时年龄为准)；
3.体重：体重≥50.0 kg且体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2之间(包括边界值)；
4.自愿签署知情同意书；
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
2.年龄：18~45周岁(包括边界值，以签署知情同意书时年龄为准)；
3.体重：体重≥50.0 kg且体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2之间(包括边界值)；
4.自愿签署知情同意书；
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查(血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能、糖化血红蛋白等)、肛门指检、12导联心电图、胸部X光片(正位)、腹部B超(肝胆胰脾肾)等检查异常且有临床意义者；
2. 12导联心电图(ECG)获得的静息校正QT间期(QTcF)>450 ms(按Fridericia’s公式校正，QTcF=QT/RR1/3)；
3. 乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测(HIV-Ag/Ab)和梅毒螺旋体抗体阳性者；
4. 筛选前14天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂等；
5. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢酶活性(特别是CYP3A4)或转运体的药物，如诱导剂—卡马西平、苯妥英、利福平，抑制剂—克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦等(详见附录1)；
6. 筛选前30天内服用过任何抑制胃酸分泌药物及抗胃酸药物者，如H2受体拮抗剂(西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁等)，质子泵抑制剂(奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑等)，胆碱受体阻断药(阿托品和哌仑西平等)；
7. 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
8. 有低血糖病史者；
9. 有甲状腺髓样癌(MTC)或 2 型多发内分泌肿瘤综合征(MEN2)的个人史或家族史，或根据研究者判断疑似 MTC 的受试者；
10. 既往或现在患有胰腺炎(慢性胰腺炎或急性胰腺炎病史)；
11. 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史(由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明)者；
12. 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
13. 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验用药物过敏或其辅料不耐受者；
14. 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
15. 习惯性便秘或腹泻
16. 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%葡萄酒)；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/100 mL；
17. 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
18. 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品(如：大麻)或筛选期前1年服用硬毒品(如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等)；或筛选期尿药检测阳性者；
19. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
20. 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露(≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查)或者参加过放射性药物标记试验者；
21. 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
22. 筛选期前3个月内参与过其他任何临床试验(包括药物和器械等临床试验)；
23. 筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
24. 试验期间及完成试验后1年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者；
25. 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者；
26. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
2. 12导联心电图(ECG)获得的静息校正QT间期(QTcF)>450 ms(按Fridericia’s公式校正，QTcF=QT/RR1/3)；
3. 乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测(HIV-Ag/Ab)和梅毒螺旋体抗体阳性者；
4. 筛选前14天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂等；
5. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢酶活性(特别是CYP3A4)或转运体的药物，如诱导剂—卡马西平、苯妥英、利福平，抑制剂—克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦等(详见附录1)；
6. 筛选前30天内服用过任何抑制胃酸分泌药物及抗胃酸药物者，如H2受体拮抗剂(西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁等)，质子泵抑制剂(奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑等)，胆碱受体阻断药(阿托品和哌仑西平等)；
7. 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
8. 有低血糖病史者；
9. 有甲状腺髓样癌(MTC)或 2 型多发内分泌肿瘤综合征(MEN2)的个人史或家族史，或根据研究者判断疑似 MTC 的受试者；
10. 既往或现在患有胰腺炎(慢性胰腺炎或急性胰腺炎病史)；
11. 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史(由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明)者；
12. 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
13. 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验用药物过敏或其辅料不耐受者；
14. 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
15. 习惯性便秘或腹泻
16. 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%葡萄酒)；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/100 mL；
17. 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
18. 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品(如：大麻)或筛选期前1年服用硬毒品(如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等)；或筛选期尿药检测阳性者；
19. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
20. 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露(≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查)或者参加过放射性药物标记试验者；
21. 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
22. 筛选期前3个月内参与过其他任何临床试验(包括药物和器械等临床试验)；
23. 筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
24. 试验期间及完成试验后1年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者；
25. 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者；
26. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验用药
中文通用名：[14]VCT220： 英文通用名：[14]VCT220 商品名称：NA
剂型：混悬液
规格：每瓶含约120mg/100 μCi[14C]VCT220
用法用量：研究 D1 早上进食标准早餐(30 min 内完成)，于餐后(按照进食开始时间计
算)30 min(±5 min)用共约 240 mL 水口服研究药物，确保在 10 min 内完成服药。给药后
1 h 内禁水(除服药用水外)，服药后 4 h 内禁食。
用药时程：单次给药
规格：每瓶含约120mg/100 μCi[14C]VCT220
用法用量：研究 D1 早上进食标准早餐(30 min 内完成)，于餐后(按照进食开始时间计
算)30 min(±5 min)用共约 240 mL 水口服研究药物，确保在 10 min 内完成服药。给药后
1 h 内禁水(除服药用水外)，服药后 4 h 内禁食。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- (1) 排泄物(尿液和粪便)中每个时间间隔的总放射性回收率和累计总放射性回收率；评价时间：样本收集完成后指标类型：有效性指标
- (2) 人血浆和全血中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC0-t和AUC0-∞等；不同时间点人全血和血浆中总放射性浓度比值；评价时间：样本收集完成后指标类型：有效性指标
- (3) 人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比(%AUC)；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比(%给药量)；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。评价时间：样本收集完成后指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- (1) 血浆中VCT220及其代谢产物(如适用)的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC0-t和AUC0-∞等；评价时间：样本收集完成后指标类型：有效性指标
- (2) 评价指标包括不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、各项实验室检查、12导联心电图等。评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-12-23
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242607
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张勇
- 首次公示信息日期
- 2024-07-26
- 申请人名称
- 苏州闻泰医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242607
- 相关登记号
- CTR20231482,CTR20233978,CTR20244365,CTR20251157
- 药物名称
- VCT220片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成人2型糖尿病患者控制血糖和超重/肥胖患者的体重管理
- 试验专业题目
- [14C]VCT220在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验
- 试验通俗题目
- [14C]VCT220在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验
- 试验方案编号
- VCT220-I-03
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-06-26
- 方案是否为联合用药
- 否