登记概览
- 登记号
- CTR20242609
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 西洲医药科技（浙江）有限公司 浙江北生药业汉生制药有限公司
完整专业题目
托吡司特片降低痛风患者尿酸水平的临床疗效和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-08
- 首次公示信息日期
- 2024-07-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-23；
- 试验完成日期
- 国内：2025-09-12；
- 目标入组人数
- 国内: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 160 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 160 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江西省 · 赣州市浙江省 · 宁波市广东省 · 广州市浙江省 · 金华市广东省 · 深圳市辽宁省 · 沈阳市
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邹和建、薛愉、朱小霞
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：李东升
- 宁波市第六医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：丁健
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：周丽
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：接力刚
- 东阳市人民医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：王健
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：王梅英
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：辛爽清
- 广州红十字会医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：冉建民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭乐康
- 申请人名称
- 西洲医药科技（浙江）有限公司 浙江北生药业汉生制药有限公司
- 联系人姓名
- 郭乐康
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-金华市-东阳市湖莲西街66号
- 联系人邮编
- 322100
主要研究者信息
- 姓名
- 邹和建
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路 12 号
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XZYY-20240424
- 方案最新版本号
- XZYY-TBST-V1.0-CTP
- 版本日期
- 2024-05-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
与别嘌醇对比，评估托吡司特片降低痛风患者尿酸水平的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别不限，18 岁≤年龄≤75 岁；
2.符合《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》诊断为痛风患者，且血尿酸水平≥7mg/dL（420μmol/L）；
3.受试者自愿参加此项研究，并自愿签署知情同意书。
2.符合《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》诊断为痛风患者，且血尿酸水平≥7mg/dL（420μmol/L）；
3.受试者自愿参加此项研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.对别嘌醇或托吡司特或其制剂成分过敏者；
2. 随机前 2 周内有痛风发作者；
3. 明确为因其他疾病继发的痛风患者；
4. 糖化血红蛋白（HbA1c）>8.0%者；
5. 肝（ALT 和/或 AST≥1.5ULN）、肾[肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2]功能损伤患者；
6. 患有严重高血压病者（收缩压≥180mmHg 和/或舒张压≥110mmHg）；
7. 体重指数 BMI>35kg/m2，或 BMI<18 kg/m2者（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））；
8. 恶性肿瘤患者；
9. 既往发现 HLA-B*5801 基因阳性或筛选期发现 HLA-B*5801 基因阳性的患者，既往未规律服用别嘌醇且 HLA-B*5801 基因检测阳性者（规律服药定义：已按医嘱要求服药 2 周以上）；
10. 筛选前 6 个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用 14 个单位酒精：1 单位=285mL啤酒，或 25mL 烈酒，或 100mL 葡萄酒）；
11. 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械等其他临床试验；
12. 孕妇、哺乳期妇女及育龄妇女或男性在近期内有生育计划者；
13. 研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他
原因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）。
2. 随机前 2 周内有痛风发作者；
3. 明确为因其他疾病继发的痛风患者；
4. 糖化血红蛋白（HbA1c）>8.0%者；
5. 肝（ALT 和/或 AST≥1.5ULN）、肾[肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2]功能损伤患者；
6. 患有严重高血压病者（收缩压≥180mmHg 和/或舒张压≥110mmHg）；
7. 体重指数 BMI>35kg/m2，或 BMI<18 kg/m2者（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））；
8. 恶性肿瘤患者；
9. 既往发现 HLA-B*5801 基因阳性或筛选期发现 HLA-B*5801 基因阳性的患者，既往未规律服用别嘌醇且 HLA-B*5801 基因检测阳性者（规律服药定义：已按医嘱要求服药 2 周以上）；
10. 筛选前 6 个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用 14 个单位酒精：1 单位=285mL啤酒，或 25mL 烈酒，或 100mL 葡萄酒）；
11. 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械等其他临床试验；
12. 孕妇、哺乳期妇女及育龄妇女或男性在近期内有生育计划者；
13. 研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他
原因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）。
试验用药
中文通用名：托吡司特片： 英文通用名：Topiroxostat Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：40mg BID：40mg 每次，每天 2 次，连续 2 周；
80mg BID：80mg 每次，每天 2 次，连续 2 周；
80 mg BID 或 100 mg BID 或 120mg BID：80mg 或 100mg或 120mg 每次，每天 2 次，连续 8 周。
用药时程：12周
规格：20mg
用法用量：40mg BID：40mg 每次，每天 2 次，连续 2 周；
80mg BID：80mg 每次，每天 2 次，连续 2 周；
80 mg BID 或 100 mg BID 或 120mg BID：80mg 或 100mg或 120mg 每次，每天 2 次，连续 8 周。
用药时程：12周
中文通用名：托吡司特片： 英文通用名：Topiroxostat Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：40mg BID：40mg 每次，每天 2 次，连续 2 周；
80mg BID：80mg 每次，每天 2 次，连续 2 周；
80 mg BID 或 100 mg BID 或 120mg BID：80mg 或 100mg或 120mg 每次，每天 2 次，连续 8 周。
用药时程：12周
规格：60mg
用法用量：40mg BID：40mg 每次，每天 2 次，连续 2 周；
80mg BID：80mg 每次，每天 2 次，连续 2 周；
80 mg BID 或 100 mg BID 或 120mg BID：80mg 或 100mg或 120mg 每次，每天 2 次，连续 8 周。
用药时程：12周
对照用药
中文通用名：别嘌醇片 英文通用名：Allopurinol Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.1g
用法用量：起始治疗剂量：100mg 每天，每天 1 次（晚），连续 2 周；
过渡治疗剂量：200mg 每天，每天 2 次（早晚），连续 2 周；
维持治疗剂量：300mg 每天，每天 3 次（早中晚），连续 8 周。
用药时程：12周
规格：0.1g
用法用量：起始治疗剂量：100mg 每天，每天 1 次（晚），连续 2 周；
过渡治疗剂量：200mg 每天，每天 2 次（早晚），连续 2 周；
维持治疗剂量：300mg 每天，每天 3 次（早中晚），连续 8 周。
用药时程：12周
中文通用名：托吡司特片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：起始治疗、过渡治疗期间托吡司特片模拟剂给药方式与托吡司特片一致。
用药时程：12周
规格：20mg
用法用量：起始治疗、过渡治疗期间托吡司特片模拟剂给药方式与托吡司特片一致。
用药时程：12周
中文通用名：托吡司特片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：起始治疗、过渡治疗期间托吡司特片模拟剂给药方式与托吡司特片一致。
用药时程：12周
规格：60mg
用法用量：起始治疗、过渡治疗期间托吡司特片模拟剂给药方式与托吡司特片一致。
用药时程：12周
中文通用名：别嘌醇片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.1g
用法用量：起始治疗、过渡治疗期间别嘌醇片模拟剂给药方式与别嘌醇片一致。
用药时程：12周
规格：0.1g
用法用量：起始治疗、过渡治疗期间别嘌醇片模拟剂给药方式与别嘌醇片一致。
用药时程：12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗 12 周后，受试者血清尿酸控制达标率。 （达标标准：血清尿酸水平≤6mg/dL 或 360μmol/L）评价时间：12周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 治疗 2 周、4 周、8 周后受试者血清尿酸控制达标率评价时间：治疗 2 周、4 周、8 周后指标类型：有效性指标
- 治疗 2 周、4 周、8 周、12 周后受试者血清尿酸水平较基线的变化率评价时间：治疗 2 周、4 周、8 周、12 周后指标类型：有效性指标
- 治疗期间，受试者痛风发作率评价时间：12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-07-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242609
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郭乐康
- 首次公示信息日期
- 2024-07-23
- 申请人名称
- 西洲医药科技（浙江）有限公司/浙江北生药业汉生制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242609
- 药物名称
- 托吡司特片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 痛风伴高尿酸血症患者
- 试验专业题目
- 托吡司特片降低痛风患者尿酸水平的临床疗效和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 托吡司特片Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- XZYY-20240424
- 方案最新版本号
- XZYY-TBST-V1.0-CTP
- 版本日期
- 2024-05-08
- 方案是否为联合用药
- 否