富马酸伏诺拉生片人体生物等效性试验

1.年龄≥18周岁并且≤50周岁的中国健康受试者；
2.体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；
3.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等），避免其或其配偶怀孕且无捐精捐卵计划；
4.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常等严重病史，或合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病（如胃溃疡、既往有较大的胃肠道手术史等）者；
2. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对富马酸伏诺拉生片或其辅料过敏者；
3. 筛选前12个月内有药物滥用史或者药物滥用筛查阳性者；
4. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
5. 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气检测为阳性者；
6. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48h直至研究结束不能放弃吸烟者；
7. 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致累计失血≥400mL（女性生理性失血除外）者；
8. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
9. 筛选前4周内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂：泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂：雷尼替丁、恩格列净、法莫替丁等；抗酸剂：碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂：硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、恩格列净、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；
10. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药、保健品或疫苗的受试者；
11. 筛选前48h至试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
12. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
13. 乳糖及半乳糖不耐受者；
14. 有吞咽困难的受试者；
15. 静脉采血困难或晕针晕血者；
16. 女性受试者在筛选时正处在妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
17. 筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果显示异常有临床意义者；
18. 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。