登记概览
- 登记号
- CTR20242623
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
完整专业题目
评估KN069在中国超重/肥胖男性受试者中单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的剂量递增研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-18
- 首次公示信息日期
- 2024-07-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-08-07；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 4 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：阳国平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李贵兵
- 申请人名称
- 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李贵兵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号C23栋
- 联系人邮编
- 215125
主要研究者信息
- 姓名
- 阳国平
- 学位
- 临床药理学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KN069-A-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-07-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价KN069单次皮下注射给药的安全性和耐受性和药代动力学/药效学特征
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18至55周岁之间（包括界值）的男性
2.HbA1c<6.5%；3.9mmol/L≤空腹血糖水平<7.0mmol/L
3.BMI：24.0 kg/m2≤BMI＜35 kg/m2
4.自愿签署知情同意书
2.HbA1c<6.5%；3.9mmol/L≤空腹血糖水平<7.0mmol/L
3.BMI：24.0 kg/m2≤BMI＜35 kg/m2
4.自愿签署知情同意书
排除标准
1.有急性或慢性胰腺炎病史；有髓样甲状腺癌或多发性内分泌腺瘤综合征2型（MEN2）个人史或家族史；有其他恶性肿瘤史
2. 既往有胃肠道疾病史(如食管反流或胆囊疾病)或任何影响胃排空的胃肠道疾病/手术(如胃旁路手术、幽门狭窄，阑尾切除术除外)
3. 对KN069辅料或者与KN069化学结构类似或KN069同类别的药物有过敏反应者
4. 筛选前3个月内接受过任何重大手术或影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术
5. 筛选前3个月内或筛选期内每周饮酒超过14单位酒精
6. 筛选前3个月内献血或失血≥300ml
7. 给药前2个月内（无论出于何种原因）节食或接受减肥治疗
8. 筛选前14天内接受了疫苗接种，或计划在临床试验期间接受接种
9. 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药或中草药
10. 给药前3个月内使用过GLP-1类似物、GLP-1 受体激动剂
11. 筛选时有符合下列标准的任何检查异常者：1)血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）超过参考值范围上限2倍；血清总胆红素（TBIL）超过参考值范围上限的1.5倍；2)空腹甘油三酯（TG）≥5.6mmol/L
12. 传染病筛查阳性
13. 研究者认为有不适于参加试验的其他情况，或签署ICF后因受试者自身原因不能参加试验等情况
2. 既往有胃肠道疾病史(如食管反流或胆囊疾病)或任何影响胃排空的胃肠道疾病/手术(如胃旁路手术、幽门狭窄，阑尾切除术除外)
3. 对KN069辅料或者与KN069化学结构类似或KN069同类别的药物有过敏反应者
4. 筛选前3个月内接受过任何重大手术或影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术
5. 筛选前3个月内或筛选期内每周饮酒超过14单位酒精
6. 筛选前3个月内献血或失血≥300ml
7. 给药前2个月内（无论出于何种原因）节食或接受减肥治疗
8. 筛选前14天内接受了疫苗接种，或计划在临床试验期间接受接种
9. 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药或中草药
10. 给药前3个月内使用过GLP-1类似物、GLP-1 受体激动剂
11. 筛选时有符合下列标准的任何检查异常者：1)血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）超过参考值范围上限2倍；血清总胆红素（TBIL）超过参考值范围上限的1.5倍；2)空腹甘油三酯（TG）≥5.6mmol/L
12. 传染病筛查阳性
13. 研究者认为有不适于参加试验的其他情况，或签署ICF后因受试者自身原因不能参加试验等情况
试验用药
中文通用名：KN069注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：40mg（0.8ml）/瓶
用法用量：单次皮下注射给药，剂量分别为30mg、60mg、80mg和100mg
用药时程：单次给药
规格：40mg（0.8ml）/瓶
用法用量：单次皮下注射给药，剂量分别为30mg、60mg、80mg和100mg
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：KN069注射液安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.8ml/瓶
用法用量：单次皮下注射给药，剂量分别为30mg、60mg、80mg和100mg
用药时程：单次给药
规格：0.8ml/瓶
用法用量：单次皮下注射给药，剂量分别为30mg、60mg、80mg和100mg
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 受试者接受试验用药品注射后不良事件的发生率、事件类型、严重程度、转归结局等情况评价时间：D1-D42指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 生命体征、心电图、体格检查、彩超检查、实验室检查等异常有临床意义的受试者数和比例评价时间：D1-D42指标类型：安全性指标
- KN069单次皮下注射后的AUC0-t、AUCinf、Tmax、Cmax以及MRT、T1/2、CL/F、Vz/F评价时间：D1-D42指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2024-06-20
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2024-07-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242623
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李贵兵
- 首次公示信息日期
- 2024-07-25
- 申请人名称
- 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242623
- 药物名称
- KN069注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 超重/肥胖
- 试验专业题目
- 评估KN069在中国超重/肥胖男性受试者中单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的剂量递增研究
- 试验通俗题目
- KN069在中国超重/肥胖男性受试者中的I期临床研究
- 试验方案编号
- KN069-A-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-07-18
- 方案是否为联合用药
- 否