登记概览
- 登记号
- CTR20242626
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
完整专业题目
一项评价BG-89894（SYH2039）片剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-14
- 首次公示信息日期
- 2024-07-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-08；国际：2024-10-08
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-12；国际：2024-10-12
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 214 人；国际: 308 人；
- 已入组人数
- 国内: 16 人；国际: 16 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市江苏省 · 南京市辽宁省 · 沈阳市上海市 · 上海市四川省 · 成都市广西壮族自治区 · 南宁市Missouri · MissouriNew York · New YorkVirginia · VirginiaMaryland · MarylandWestern Australia · Western AustraliaVictoria · VictoriaNew South Wales · New South Wales另有 2 个地区
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴一龙，汪斌超
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈鹏
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王明霞，葛晖，史健
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周军
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘雨桃
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：郑桐森
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘海峰
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾艳宏
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：苏春霞
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：丁振宇
- 广西医科大学肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄江琼
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：黄思远
- WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINEUnited States · Missouri · Missouri · 研究者：BRIAN VAN TINE
- COLUMBIA UNIVERSITY IRVING MEDICAL CENTERUnited States · New York · New York · 研究者：RYAN MOY
- NEXT VIRGINIAUnited States · Virginia · Virginia · 研究者：ALEXANDER SPIRA
- SIDNEY KIMMEL COMPREHENSIVE CANCER AT JOHNS HOPKINSUnited States · Maryland · Maryland · 研究者：DANIEL LAHERU
- LINEAR CLINICAL RESEARCHAustralia · Western Australia · Western Australia · 研究者：TIMOTHY HUMPHRIES
- ST VINCENT'S HOSPITALAustralia · Victoria · Victoria · 研究者：MELISSA MOORE
- BLACKTOWN CANCER AND HAEMATOLOGY CENTREAustralia · New South Wales · New South Wales · 研究者：ADNAN NAGRIAL
- CANCER RESEARCH SOUTH AUSTRALIAAustralia · South Australia · South Australia · 研究者：NIMIT SINGHAL
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- ICON CANCER CENTRE -SOUTH BRISBANEAustralia · Queensland · Queensland · 研究者：Jermaine Coward
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-21190
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BG-89894-101（SYH2039-001）
- 方案最新版本号
- 1.0（全球版）
- 版本日期
- 2025-04-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究是一项开放性、多中心、非随机的剂量递增和剂量扩展研究，旨在评价BG 89894用于晚期实体瘤患者（特别是已证实存在MTAP缺失的患者）的安全性、耐受性、PK和初步抗肿瘤活性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者必须签署ICF并能够提供书面知情同意。
2.签署ICF时≥ 18岁（或研究所在地区的法定同意年龄）。
3.入组患者的MTAP状态应符合以下要求：
a. 剂量递增主队列（1a期A1部分）优先纳入MTAP缺失的患者。
b. 入组补充入组（1a期A2部分）、安全性扩展（1a期B部分）和剂量扩展和优化阶段（1b期）的患者需已证实ctDNA或肿瘤组织中MTAP纯合性缺失或肿瘤组织中MTAP表达缺失。
4.经组织学或细胞学证实的晚期、转移性或不可切除的实体瘤患者，且既往接受标准全身治疗后出现疾病进展或复发，或无可用标准全身治疗或对标准全身治疗不耐受，或研究者认为不太可能耐受适当的标准治疗或不能从适当的标准治疗中获得有临床意义的获益。
5.患者必须提供存档肿瘤组织样本（FFPE组织块或大约17至21张新切的未染色组织切片），如果基线时没有存档组织，必须提供未染色的新鲜活检样本。
6.根据RECIST 1.1版标准，至少有一个可测量病灶。
7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 ~ 1。
8.器官和骨髓功能良好
2.签署ICF时≥ 18岁（或研究所在地区的法定同意年龄）。
3.入组患者的MTAP状态应符合以下要求：
a. 剂量递增主队列（1a期A1部分）优先纳入MTAP缺失的患者。
b. 入组补充入组（1a期A2部分）、安全性扩展（1a期B部分）和剂量扩展和优化阶段（1b期）的患者需已证实ctDNA或肿瘤组织中MTAP纯合性缺失或肿瘤组织中MTAP表达缺失。
4.经组织学或细胞学证实的晚期、转移性或不可切除的实体瘤患者，且既往接受标准全身治疗后出现疾病进展或复发，或无可用标准全身治疗或对标准全身治疗不耐受，或研究者认为不太可能耐受适当的标准治疗或不能从适当的标准治疗中获得有临床意义的获益。
5.患者必须提供存档肿瘤组织样本（FFPE组织块或大约17至21张新切的未染色组织切片），如果基线时没有存档组织，必须提供未染色的新鲜活检样本。
6.根据RECIST 1.1版标准，至少有一个可测量病灶。
7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 ~ 1。
8.器官和骨髓功能良好
排除标准
1.3年内存在其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤， 如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组）。
2. 患者既往接受过MAT2A抑制剂或MTA协同PRMT5抑制剂。
3. 已知对研究药物或研究药物的其他成分或辅料有重度过敏反应。
4. 有出血倾向的患者。
5. 脊髓压迫、活动性软脑膜病变、小脑幕下转移或控制不良的脑转移患者。
6. 既往抗肿瘤治疗的不良事件尚未恢复至基线水平或1级（脱发等研究者判断无安全性风险的毒性除外）。不良事件稳定在2级（3个月内未加重）且在其他条目中未被排除的患者也可以入组。
7. 在研究药物首次给药前14天内，患有需要进行全身（口服或静脉给药）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的具有临床意义的感染（包括结核感染或COVID-19感染等）。
8. 首次给药前2周内出现控制不良的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹水、心包积液等）且需要频繁引流或医疗干预。
9. 经研究者评估存在免疫缺陷，有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。
10. 已知HIV感染的患者。
11. 筛选期存在活动性或控制不良的乙型肝炎，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或HBcAb检测呈阳性，且HBV-DNA≥ 2500拷贝/mL（或≥ 500 IU/mL）。
12. 活动性丙型肝炎患者。
13. 有严重心血管疾病史。
14. 经研究者判断存在严重影响药物吸收、分布、代谢和排泄的情况（如无法吞服药物、活动性炎症性肠病、慢性腹泻伴肠吸收不良、难治性恶心呕吐、肠梗阻、需要长期肠外营养治疗等）。
15. 妊娠期或哺乳期女性
2. 患者既往接受过MAT2A抑制剂或MTA协同PRMT5抑制剂。
3. 已知对研究药物或研究药物的其他成分或辅料有重度过敏反应。
4. 有出血倾向的患者。
5. 脊髓压迫、活动性软脑膜病变、小脑幕下转移或控制不良的脑转移患者。
6. 既往抗肿瘤治疗的不良事件尚未恢复至基线水平或1级（脱发等研究者判断无安全性风险的毒性除外）。不良事件稳定在2级（3个月内未加重）且在其他条目中未被排除的患者也可以入组。
7. 在研究药物首次给药前14天内，患有需要进行全身（口服或静脉给药）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的具有临床意义的感染（包括结核感染或COVID-19感染等）。
8. 首次给药前2周内出现控制不良的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹水、心包积液等）且需要频繁引流或医疗干预。
9. 经研究者评估存在免疫缺陷，有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。
10. 已知HIV感染的患者。
11. 筛选期存在活动性或控制不良的乙型肝炎，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或HBcAb检测呈阳性，且HBV-DNA≥ 2500拷贝/mL（或≥ 500 IU/mL）。
12. 活动性丙型肝炎患者。
13. 有严重心血管疾病史。
14. 经研究者判断存在严重影响药物吸收、分布、代谢和排泄的情况（如无法吞服药物、活动性炎症性肠病、慢性腹泻伴肠吸收不良、难治性恶心呕吐、肠梗阻、需要长期肠外营养治疗等）。
15. 妊娠期或哺乳期女性
试验用药
中文通用名：SYH2039： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：速释薄膜衣片
规格：1片/板
用法用量：剂量递增阶段的起始剂量为2 mg（加速滴定组），每日1次，预设的最高递增剂量为32 mg。
用药时程：每天
规格：1片/板
用法用量：剂量递增阶段的起始剂量为2 mg（加速滴定组），每日1次，预设的最高递增剂量为32 mg。
用药时程：每天
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- Phase 1a: 根据CTCAE 5.0版确定的发生不良事件和严重不良事件的患者例数以及符合方案定义的剂量限制性毒性（DLT）标准的不良事件评价时间：约2年指标类型：安全性指标
- Phase 1a: 确定BG-89894的最大耐受剂量(MTD)或最大给药剂量(MAD)、扩展期推荐剂量(RDFE)评价时间：约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- Phase 1b: 确定BG-89894的2期推荐剂量(RP2D)评价时间：约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- Phase 1b: 研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1版）评估的总缓解率（ORR）评价时间：约2年指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- Phase 1a: BG-89894的PK参数，包括但不限于单次给药：Cmax、Tmax、t1/2、Vd/F、CL/F、AUC0-t、AUC0-∞等；多次给药： t1/2、AUC0-tau、Rac等评价时间：约2年指标类型：安全性指标
- Phase 1a: 研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1版）评估的总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）评价时间：约2年指标类型：有效性指标
- Phase 1b: 研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1版）评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）评价时间：约2年指标类型：有效性指标
- 根据CTCAE 5.0版确定的发生不良事件和严重不良事件的患者例数评价时间：约2年指标类型：安全性指标
- 指定时间点BG-89894的血浆浓度和PK参数，包括Cmax、Cmin、Tmax、t1？2、AUC、CL/F、Vz/F和蓄积比（如适用）。评价时间：约2年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2024-07-08
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-12-02
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-06-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242626
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2024-07-18
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242626
- 药物名称
- SYH2039
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 一项评价BG-89894（SYH2039）片剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1期研究
- 试验通俗题目
- 一项BG-89894片剂治疗晚期实体瘤患者的研究
- 试验方案编号
- BG-89894-101（SYH2039-001）
- 方案最新版本号
- 1.0（全球版）
- 版本日期
- 2025-04-14
- 方案是否为联合用药
- 否