登记概览
- 登记号
- CTR20242627
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc. 默沙东研发（中国）有限公司 Catalent Greenville, Inc. Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.；Fisher Clinical Services Inc.
完整专业题目
一项在羟基脲缓解不佳或不耐受的原发性血小板增多症受试者中评价Bomedemstat（MK-3543/IMG-7289）与最佳可用治疗（BAT）相比的安全性和有效性的Ⅲ期、随机、开放性、活性药物对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-15
- 首次公示信息日期
- 2024-07-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-26；国际：2023-12-31
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-07；国际：2024-02-20
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；国际: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 22 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 158 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市福建省 · 厦门市福建省 · 泉州市广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市江苏省 · 南通市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市吉林省 · 长春市陕西省 · 西安市山东省 · 济南市上海市 · 上海市四川省 · 成都市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市另有 126 个地区
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡豫
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：朱小玉
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：杨艳丽
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：段明辉
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：文钦
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：赵金涛
- 福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：胡建达
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许娜
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：聂大年
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘清池
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周虎
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：刘红
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：何广胜
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王一
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈昀
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈彤
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘澎
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨云帆
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张磊
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 浙江大学医学院附属第四医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：陈丹
其余 134 家登记机构展开查看完整名单
- Hospital Universitario AustralArgentina · Buenos Aires · Pilar · 研究者：Carricondo, Silvio
- Hospital Italiano de Buenos AiresArgentina · CABA · ABB · 研究者：Bendek Del Prete, Georgina
- C.I.C.E. 9 de JulioArgentina · Tucuman · San Miguel de Tucumán · 研究者：Figueroa, Maria
- Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials UnitAustralia · South Australia · Adelaide · 研究者：Ross, David
- Royal North Shore HospitalAustralia · New South Wales · St Leonards · 研究者：Stevenson, William
- Monash Health-Haematology ResearchAustralia · Victoria · Clayton · 研究者：Yeh, Paul
- Liverpool Hospital-HaematologyAustralia · New South Wales · Liverpool · 研究者：Watson, Anne-Marie
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer ResearchAustralia · Victoria · St Albans · 研究者：Renwick, William
- Royal Perth Hospital-HaematologyAustralia · Western Australia · Perth · 研究者：Leahy, Michael
- Calvary Mater NewcastleAustralia · New South Wales · Waratah · 研究者：Sillar, Jonathan
- Royal Prince Alfred HospitalAustralia · New South Wales · Camperdown · 研究者：Larsen, Stephen
- ZNA CADIXBelgium · Antwerpen · Antwerpen · 研究者：Granacher, Nikki
- The Moncton Hospital-OncologyCanada · NB · Moncton · 研究者：Abdel-Samad, Nizar
- University Of Alberta HospitalCanada · AB · Edmonton · 研究者：Liew, Elena
- Oncomedica S.A.SColombia · Cordoba · Monteria · 研究者：Correa, Lievi
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica VidaColombia · Antioquia · Medellin · 研究者：Vizcarra, Maria
- Los Cobos Medical CenterColombia · Distrito Capital de Bogota · Bogota · 研究者：Reyes, Jheremy
- Hopital Saint-Louis-Centre d'Investigations CliniquesFrance · Paris · Paris · 研究者：Kiladjian, Jean-Jacques
- centre hospitalier lyon sudFrance · Rhone · Pierre-Bénite · 研究者：Barraco, Fiorenza
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois-HEMATOLOGYFrance · Lorraine · Vandoeuvre les Nancy · 研究者：Ranta, Dana
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - H？pital-Hématologie et Thérapie CellulaireFrance · Indre · et-Loire -Tours · 研究者：Machet, Antoine
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - H？pital PontchaillouFrance · Ille · et-Vilaine -Rennes · 研究者：BERNARD, MARC
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - H？pital Dupuyt-Hématologie Clinique et Thérapie CelluFrance · Limousin · Limoges · 研究者：Penot, Amelie
- Hopital Saint Antoine-Service d'Hématologie et de Thérapie CellulaireFrance · Ile · de-France -Paris · 研究者：Legrand, Ollivier
- Centre Hospitalier de RoubaixFrance · Nord · Roubaix · 研究者：Wemeau, Mathieu
- Universitaetsklinikum EssenGermany · Nordrhein · Westfalen -Essen · 研究者：Goethert, Joachim
- Universitatsklinikum HalleGermany · Sachsen · Anhalt -Halle · 研究者：Al-Ali, Haifa
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical OncologyGermany · Sachsen · Dresden · 研究者：Sockel, Katja
- Universitatsklinikum AachenGermany · Nordrhein · Westfalen -Aachen · 研究者：Koschmieder, Steffen
- Queen Mary Hospital中国香港 · N/A · HKSAR · 研究者：Gill, Harry
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztályHungary · Szabolcs · Szatmar-Bereg -Nyiregyhaza · 研究者：Szerafin, Laszlo
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia)Hungary · Debrecen · Debrecen · 研究者：Illes, Arpad
- Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai KlinikaHungary · Budapest · Budapest · 研究者：Nagy, ZSOLT GYORGY
- Petz Aladar Egyetemi Oktato KorhazHungary · Gyor · Moson-Sopron -Gyor · 研究者：Lázár, Zsolt
- Yitzhak Shamir Medical CenterIsrael · N/A · Zerifin · 研究者：koren michowitz, maya
- Sourasky Medical CenterIsrael · N/A · Tel Aviv · 研究者：Kirgner, Ilya
- Hadassah Medical CenterIsrael · N/A · Jerusalem · 研究者：Zimran, Eran
- Rabin Medical CenterIsrael · N/A · Petah Tikva · 研究者：Shacham Abulafia, Adi
- Carmel HospitalIsrael · N/A · Haifa · 研究者：Mishchenko, Elena
- Soroka Medical CenterIsrael · N/A · Be'er Sheva · 研究者：Gourevitch, Anna
- Sheba Medical CenterIsrael · N/A · Ramat Gan · 研究者：Volchek, Yulia
- Rambam Health Care CampusIsrael · N/A · Haifa · 研究者：Tsoran-Rosenthal, Inna
- Azienda Ospedaliera Universitaria CareggiItaly · Toscana · Firenze · 研究者：Vannucchi, Alessandro
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare ArrigoItaly · Alessandria · Alessandria · 研究者：Marchetti, Monia
- Arcispedale Santa Maria NuovaItaly · Reggio Emilia · Reggio Emilia · 研究者：TIEGHI, ALESSIA
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle MarcheItaly · Ancona · Ancona · 研究者：Rupoli, Serena
- Azienda Ospedaliero Universitaria di FerraraItaly · Ferrara · Cona · 研究者：CAVAZZINI, FRANCESCO
- Ospedale MaurizianoItaly · Torino · Torino · 研究者：Cilloni, Daniela
- Istituto Oncologico Veneto IRCCSItaly · Veneto · Padova · 研究者：Calistri, Elisabetta
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)Italy · Forli · Cesena -Meldola · 研究者：Lucchesi, Alessandro
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-UO Ematologia UNIVItaly · Toscana · Pisa · 研究者：Galimberti, Sara
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi VareseItaly · Varese · Varese · 研究者：Brociner, Marco
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoItaly · Lombardia · Milano · 研究者：Cattaneo, Daniele
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Hematology and RheumatologyJapan · Osaka · Osakasayama · 研究者：Tanaka, Hirokazu
- Hokkaido University HospitalJapan · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Onozawa, Masahiro
- Kobe City Medical Center General HospitalJapan · Hyogo · Kobe · 研究者：Shimomura, Yoshimitsu
- Okayama University HospitalJapan · Okayama · Okayama · 研究者：Seike, Keisuke
- Kyushu University HospitalJapan · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Miyawaki, Kohta
- University of Yamanashi HospitalJapan · Yamanashi · Chuo · 研究者：KIRITO, KEITA
- Kansai Medical University HospitalJapan · Osaka · Hirakata · 研究者：Ito, Tomoki
- Nippon Medical School HospitalJapan · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Yamaguchi, Hiroki
- University of Miyazaki HospitalJapan · Miyazaki · Miyazaki · 研究者：Shimoda, Kazuya
- National Cancer Center Hospital EastJapan · Chiba · Kashiwa · 研究者：Yuda, Junichiro
- Juntendo University HospitalJapan · Tokyo · Tokyo · 研究者：Ando, Miki
- Ehime University HospitalJapan · Ehime · Toon · 研究者：Takenaka, Katsuto
- Fujita Health UniversityJapan · Aichi · Toyoake-City · 研究者：Tomita, Akihiro
- Kanazawa University HospitalJapan · Ishikawa · Kanazawa · 研究者：Hosokawa, Kohei
- Mie University HospitalJapan · Mie · Tsu · 研究者：Sugimoto, Yuka
- Fukushima Medical UniversityJapan · Fukushima · Fukushima · 研究者：Ikezoe, Takayuk
- National Hospital Organization Sendai Medical CenterJapan · Miyagi · Sendai · 研究者：Izumi, Toru
- Martini ZiekenhuisNetherlands · Groningen · Groningen · 研究者：Bruggeman, Coty
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp-OncologyNetherlands · Noord · Holland -Hoofddorp · 研究者：Beeker, Aart
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk-Internal MedicineNetherlands · Zuid · Holland -Dordrecht · 研究者：Westerweel, Peter
- University Medical Center GroningenNetherlands · Groningen · Groningen · 研究者：Ammatuna, E.A.
- Aotearoa Clinical TrialsNew Zealand · Auckland · Auckland · 研究者：Liang, James
- North Shore Hospital-Department of HaematologyNew Zealand · Auckland · Auckland · 研究者：Hanna, Merit
- Pratia Onkologia KatowicePoland · Slaskie · Chorzów · 研究者：Grosicki, Sebastian
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji SPoland · Swietokrzyskie · Kielce · 研究者：Steckiewicz, Pawel
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPEPortugal · Porto · Porto · 研究者：Mariz, Jose
- 2CA BRAGAPortugal · Braga · Braga · 研究者：Pinto Moreira, Claudia
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital De Sao Francisco XaviePortugal · Lisboa · Lisbon · 研究者：Afonso, Celina
- Asan Medical CenterSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Choi, Yunsuk
- Korea University Anam HospitalSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Park, Yong
- Seoul National University Bundang Hospital-HematologySouth Korea · Kyonggi · do -Seongnam · 研究者：Bang, Soo-Mee
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's HospitalSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Lee, Sung-Eun
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIOSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：FOX, MARIA
- Hospital General Universitario de AlbaceteSpain · Albacete · Albacete · 研究者：Marin Sanchez, Alberto
- Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de BadalonaSpain · Barcelona · Badalona · 研究者：Xicoy Cirici, Blanca
- Hospital Universitario Doctor PesetSpain · Valencia · València · 研究者：Fernandez Llavador, Maria Jose
- Hospital Costa del Sol-Hematology ServiceSpain · Malaga · Marbella · 研究者：Mata Vazquez, Maria
- Hospital Universitario Virgen de la VictoriaSpain · Malaga · Malaga · 研究者：GARCIA DELGADO, REGINA
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial U-Servicio de HematologiaSpain · Salamanca · Salamanca · 研究者：HERNANDEZ RIVAS, JESUS
- CHUS - Hospital Clinico UniversitarioSpain · La Coruna · Santiago de Compostela · 研究者：Encinas, Manuel Mateo
- HOSPITAL CLíNIC DE BARCELONASpain · Cataluna · Barcelona · 研究者：ALVAREZ LARRAN, ALBERTO
- Hospital Germans Trias i PujolSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：martinez gomez, carolina
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-HematologySpain · Madrid, Comunidad de · Madrid · 研究者：Garcia Gutierrez, Jose
- Hospital Universitario 12 de OctubreSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Carreno, Gonzalo
- Universitetssjukhuset OrebroSweden · Orebro lan · Orebro · 研究者：Ahlstrand, Erik
- Karolinska Universitetssjukhuset HuddingeSweden · Stockholms lan · Huddinge · 研究者：Ravn Landtblom, Anna
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Hou, Hsin-An
- Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi中国台湾 · Chiayi · Chiayi · 研究者：Chen, Chih-Cheng
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch中国台湾 · Taoyuan · Taoyuan · 研究者：SHIH, HSUAN-JEN
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Liao, Pi-Han
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Chen, Tsai-Yun
- Trakya University Medical Faculty Hospital-HematologyTurkiye · Edirne · Edirne · 研究者：Demir, Ahmet
- Ankara Bilkent Sehir HastanesiTurkiye · Ankara · Ankara · 研究者：Ozet, Gulsum
- Ege Universitesi HastanesiTurkiye · Izmir · Izmir · 研究者：Saydam, Güray
- Medipol Mega Universite Hastanesi-oncologyTurkiye · Istanbul · Istanbul · 研究者：Sevindik, Omur
- Hacettepe Universite Hastaneleri-Department of HematologyTurkiye · Ankara · Ankara · 研究者：Aladag Karakulak, Elifcan
- Kocaeli üniversitesi-HematologyTurkiye · Kocaeli · Kocaeli · 研究者：Mehtap, Ozgur
- Ondokuz MayIs Universitesi-hematologyTurkiye · Samsun · Samsun · 研究者：Turgut, Mehmet
- Antalya Egitim ve ArastIrma HastanesiTurkiye · Antalya · Antalya · 研究者：KARAKUS, VOLKAN
- MEU HastanesiTurkiye · Mersin · Mersin · 研究者：TOMBAK, ANIL
- University College London HospitalUK · London · London · 研究者：Wilson, Andrew
- Boston Pilgrim HospitalUK · Lincolnshire · Boston · 研究者：Rinaldi, Ciro
- Gloucestershire Royal HospitalUK · Gloucestershire · Gloucester · 研究者：Frewin, Rebecca
- Addenbrooke's HospitalUK · Cambridgeshire · Cambridge · 研究者：Godfrey, Anna
- Royal Gwent HospitalUK · Newport · Gwent · 研究者：Mahdi, Ali
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation TrustUK · London · London · 研究者：Curto-Garcia, Natalia
- The Christie NHS Foundation TrustUK · Manchester · Manchester · 研究者：Somervaille, Tim
- King's College HospitalUK · London · London · 研究者：Ceesay, Muhammed Mansour
- GenesisCare - WindsorUK · Windsor and Maidenhead · Windsor · 研究者：Neelakantan, Pratap
- Lincoln County HospitalUK · Great Britain · Lincoln · 研究者：Rinaldi, Ciro
- University of MichiganUSA · MI · Ann Arbor · 研究者：Pettit, Kristen
- Duke Blood Cancer CenterUSA · NC · Durham · 研究者：Rein, Lindsay
- Stanford Cancer CenterUSA · CA · Palo Alto · 研究者：Gotlib, Jason
- Wake Forest Baptist Health-Internal Medicine, Section on Hematology & OncologyUSA · NC · Winston Salem · 研究者：Bhave, Rupali
- Tufts Medical Center-Hematology & OncologyUSA · MA · Boston · 研究者：Bhatt, Parva
- Henry Ford HospitalUSA · MI · Detroit · 研究者：Willner, Christopher
- Virginia Commonwealth UniversityUSA · VA · Richmond · 研究者：Desai, Ruchi
- Roswell Park Cancer InstituteUSA · NY · Buffalo · 研究者：Green, Steven
- University of VirginiaUSA · VA · Charlottesville · 研究者：El Chaer, Firas
- University of Colorado Anschutz Medical CampusUSA · CO · Aurora · 研究者：McMahon, Brandon
- Los Angeles Cancer NetworkUSA · CA · Glendale · 研究者：Kasparian, Saro
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘飒莎
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc. 默沙东研发（中国）有限公司 Catalent Greenville, Inc. Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.；Fisher Clinical Services Inc.
- 联系人姓名
- 刘飒莎
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区望京研发创新基地容达路21号楼
- 联系人邮编
- 100012
主要研究者信息
- 姓名
- 胡豫
- 学位
- 博士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-武汉市解放大道1277号
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK-3543-006
- 方案最新版本号
- 07
- 版本日期
- 2025-01-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在羟基脲缓解不佳或不耐受的原发性血小板增多症受试者中评价Bomedemstat（MK-3543/IMG-7289）与最佳可用治疗（BAT）相比的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据WHO 2016年骨髓增殖性肿瘤诊断标准诊断为ET。由中心实验室病理学家确认ET诊断。
2.根据修订版欧洲骨髓纤维化分级共识标准，中心实验室评估的骨髓纤维化等级评分为0或1
3.基于羟基脲耐药或不耐受的改良ELN标准，有羟基脲缓解不佳或不耐受史
4.对最近的既往ET治疗缓解不佳或缓解丧失，需要改变降细胞治疗
5.受试者既往最多接受过3种包括羟基脲在内的针对ET的降细胞治疗
2.根据修订版欧洲骨髓纤维化分级共识标准，中心实验室评估的骨髓纤维化等级评分为0或1
3.基于羟基脲耐药或不耐受的改良ELN标准，有羟基脲缓解不佳或不耐受史
4.对最近的既往ET治疗缓解不佳或缓解丧失，需要改变降细胞治疗
5.受试者既往最多接受过3种包括羟基脲在内的针对ET的降细胞治疗
排除标准
1.已知对与bomedemstat或LSDi化学相关的药物或所选的最佳可用治疗方法有速发型或迟发型超敏反应或特异质，禁忌参加研究
2. 可能干扰药物吸收、混淆研究结果或参与研究可能对个体造成额外风险的任何疾病/GI功能损害史
3. 筛选时有证据表明存在出血增加风险
4. 有恶性肿瘤病史，除非已完成潜在治愈性治疗且2年内无恶性肿瘤证据
5. 已知存在QT间期延长危险因素的受试者
6. 有卡波西肉瘤和/或多发性Castleman病史的HIV感染受试者
7. 在研究干预首次给药前14天内使用禁用药物
8. 在研究干预首次给药前接受过针对ET的降细胞治疗且间隔不足5个半衰期
9. 既往接受过bomedemstat治疗
10. 在研究干预给药前4周内接受过研究药物或使用过研究器械
11. 有需要全身治疗的活动性感染
12. 在研究干预首次给药前≤4周接受过大手术，或在首次给药前>4周接受过大手术但未从大手术的副作用中恢复
13. 经治疗研究者判定，既往或当前存在可能会混淆研究结果或干扰个体配合研究要求的能力的任何疾病、治疗、实验室检查异常或其他情况，从而导致受试者无法从参与的研究中最大获益
2. 可能干扰药物吸收、混淆研究结果或参与研究可能对个体造成额外风险的任何疾病/GI功能损害史
3. 筛选时有证据表明存在出血增加风险
4. 有恶性肿瘤病史，除非已完成潜在治愈性治疗且2年内无恶性肿瘤证据
5. 已知存在QT间期延长危险因素的受试者
6. 有卡波西肉瘤和/或多发性Castleman病史的HIV感染受试者
7. 在研究干预首次给药前14天内使用禁用药物
8. 在研究干预首次给药前接受过针对ET的降细胞治疗且间隔不足5个半衰期
9. 既往接受过bomedemstat治疗
10. 在研究干预给药前4周内接受过研究药物或使用过研究器械
11. 有需要全身治疗的活动性感染
12. 在研究干预首次给药前≤4周接受过大手术，或在首次给药前>4周接受过大手术但未从大手术的副作用中恢复
13. 经治疗研究者判定，既往或当前存在可能会混淆研究结果或干扰个体配合研究要求的能力的任何疾病、治疗、实验室检查异常或其他情况，从而导致受试者无法从参与的研究中最大获益
试验用药
中文通用名：Bomedemstat胶囊： 英文通用名：Bomedemstat capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：10mg、15mg、20mg、50mg、
用法用量：每日口服治疗，起始剂量为50mg QD，按照血液学评估情况进行剂量调整
用药时程：最多156周的每日治疗
规格：10mg、15mg、20mg、50mg、
用法用量：每日口服治疗，起始剂量为50mg QD，按照血液学评估情况进行剂量调整
用药时程：最多156周的每日治疗
对照用药
中文通用名：盐酸阿那格雷胶囊 英文通用名：Anagrelide Hydrochloride Capsules 商品名称：Xagrid
剂型：胶囊
规格：0.5mg
用法用量：可按照0.5mg qid或1mg bid起始，或遵循当地处方信息和/或机构指导原则起始用药，根据研究者的判断并按照说明书和/或临床试验机构指导原则随时进行调整
用药时程：持续3年
规格：0.5mg
用法用量：可按照0.5mg qid或1mg bid起始，或遵循当地处方信息和/或机构指导原则起始用药，根据研究者的判断并按照说明书和/或临床试验机构指导原则随时进行调整
用药时程：持续3年
中文通用名：白消安片 英文通用名：Busulfan Tablets 商品名称：马利兰
剂型：片剂
规格：2mg
用法用量：每日2-4mg或每周4-6mg起始用药，或遵循当地处方信息和/或机构指导原则起始用药，根据研究者的判断并按照说明书和/或临床试验机构指导原则随时进行调整
用药时程：持续3年
规格：2mg
用法用量：每日2-4mg或每周4-6mg起始用药，或遵循当地处方信息和/或机构指导原则起始用药，根据研究者的判断并按照说明书和/或临床试验机构指导原则随时进行调整
用药时程：持续3年
中文通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液 英文通用名：pegylated interferon alfa Peginterferon alfa-2b injection 商品名称：派格宾
剂型：注射剂
规格：180μg(66万U)/0.5 ml/支(预充式)
用法用量：每周45μg起始，或遵循当地处方信息和/或机构指导原则起始用药，根据研究者的判断并按照说明书和/或临床试验机构指导原则随时进行调整
用药时程：持续3年
规格：180μg(66万U)/0.5 ml/支(预充式)
用法用量：每周45μg起始，或遵循当地处方信息和/或机构指导原则起始用药，根据研究者的判断并按照说明书和/或临床试验机构指导原则随时进行调整
用药时程：持续3年
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 持久临床血液学缓解评价时间：至大约52周指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 根据MFSAF v4.0疲劳症状项评估的疲劳评分较基线的变化评价时间：基线及至156周的预先指定时间点指标类型：有效性指标
- 根据PROMIS疲劳SF-7a评估的总疲劳评分较基线的变化评价时间：基线及至156周的预先指定时间点指标类型：有效性指标
- 根据MFSAF v4.0评估的总症状评分较基线的变化评价时间：基线及至156周的预先指定时间点指标类型：有效性指标
- 临床血液学缓解持续时间评价时间：至大约52周指标类型：有效性指标
- 血液学缓解持续时间评价时间：至大约52周指标类型：有效性指标
- 血栓形成事件评价时间：至大约156周指标类型：有效性指标
- 大出血事件评价时间：至大约156周指标类型：有效性指标
- 疾病进展：转化为ET后MF或MDS/AML评价时间：至大约52周指标类型：有效性指标
- AE 因AE而终止研究干预评价时间：至大约180周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-06
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-29
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242627
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘飒莎
- 首次公示信息日期
- 2024-07-23
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc./默沙东研发（中国）有限公司/Catalent Greenville, Inc./Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.；Fisher Clinical Services Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242627
- 药物名称
- Bomedemstat胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性血小板增多症
- 试验专业题目
- 一项在羟基脲缓解不佳或不耐受的原发性血小板增多症受试者中评价Bomedemstat（MK-3543/IMG-7289）与最佳可用治疗（BAT）相比的安全性和有效性的Ⅲ期、随机、开放性、活性药物对照临床研究
- 试验通俗题目
- 比较Bomedemstat与BAT用于羟基脲缓解不佳或不耐受ET
- 试验方案编号
- MK-3543-006
- 方案最新版本号
- 07
- 版本日期
- 2025-01-15
- 方案是否为联合用药
- 否