四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）的保护效力临床试验

1.受试者法定监护人同意参加本试验（8 岁及以上受试者同时还需要本人的同意），且能提供法定身份证明，经过充分的知情并签署知情同意书，理解和遵守试验方案要求参加随访；
2.入组当天年龄范围在 6 周龄≤年龄≤13 周岁，性别不限；
3.小于 12 月龄者：2.5kg≤出生体重≤4.5kg，37 周≤孕周≤42 周，正常产程出生（不包括严重异常产程、严重窒息抢救史）；

1.对试验用疫苗的任何成分过敏或有特发反应史者；既往对任何疫苗或药物有严重过敏史（如过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)、呼吸困难、血管神经性水肿等）；过敏体质者；
2. 2 年内有经确诊的诺如病毒感染病史；
3. 有以下任何一项疾病史或现患严重疾病：
1 凝血功能异常：如白血病、先天性或获得性凝血因子缺乏、再生障碍性贫血、血小板减少及接受抗凝治疗者；
2 影响局部观察的疾病：如现患病理性黄疸者；
3 影响免疫功能的疾病：先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史；淋巴增殖性疾病未控制期（如慢性淋巴细胞白血病、霍奇金淋巴瘤等）；无脾，或脾脏手术史、外伤史；
4 现患传染性疾病：如结核、病毒性肝炎等；
5 神经、精神类疾病：癫痫、先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、感染、化学和物理因素等引起的大脑神经组织损伤等，精神病病史及家族史；
6 可能干扰研究进行或完成的其他严重疾病：严重先天畸形，严重发育障碍，严重营养不良，恶性肿瘤，先天性心血管、肝、肾疾病等
4. 入组前 1 个月内曾经接受过血液或血液相关制品（除乙肝免疫球蛋白外）；在 3 个月内长期使用全身性免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为使用超过 14 天）；
5. 入组前 3 个月内参加过或正在参加其他临床试验（包括药物、生物制品或器械等）；
6. 研究者认为受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于风险，受试者依从性差或无法按方案要求完成试验的，以及存在干扰对疫苗反应的评估的情况。