登记概览
- 登记号
- CTR20242632
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-19
- 首次公示信息日期
- 2024-07-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-08-12；
- 试验完成日期
- 国内：2024-12-04；
- 目标入组人数
- 国内: 486 人；
- 已入组人数
- 国内: 488 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 488 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 51 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市湖北省 · 襄阳市安徽省 · 马鞍山市山西省 · 太原市山西省 · 长治市北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市辽宁省 · 大连市黑龙江省 · 大庆市吉林省 · 通化市河南省 · 洛阳市河南省 · 新乡市河南省 · 郑州市广西壮族自治区 · 南宁市广西壮族自治区 · 柳州市海南省 · 海口市海南省 · 三亚市广东省 · 广州市广东省 · 惠州市广东省 · 江门市另有 23 个地区
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈向东
- 襄阳市第一人民医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：罗辉宇
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：叶习红
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈璟莉
- 马鞍山市人民医院中国 · 安徽省 · 马鞍山市 · 研究者：经俊
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张林忠
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：吕洁萍
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：贾晋太
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王惠军
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：冯艺
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：黄立宁
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：贾丽 李利
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：姜万维
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：佟立权
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：张龙镇
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：张本发
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：谢小娟
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：岳修勤
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张加强
- 南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄燕娟
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：陈越
- 海口市人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：田毅
- 三亚中心医院（海南省第三人民医院）中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：徐夏
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王昊
其余 27 家登记机构展开查看完整名单
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：罗德兴
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：刘湘杰
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵玲
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨孟昌
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：任静华
- 广元市第一人民医院中国 · 四川省 · 广元市 · 研究者：李鹏
- 乐山市人民医院中国 · 四川省 · 乐山市 · 研究者：谭栎
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：高巍
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：郭华静
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：胡啸玲
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：董晓静
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张明生
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：钟茂林
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：苏珍
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：周红梅
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：罗佛全
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：孙灿林
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：张昕
- 曲靖市第一人民医院中国 · 云南省 · 曲靖市 · 研究者：李建钢
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：金华
- 玉溪市人民医院中国 · 云南省 · 玉溪市 · 研究者：廖飞
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：王海英
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：邹小华
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：张春玲
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：金树安
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘亚涛
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：阎文军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 申请人名称
- 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 陈向东
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-湖北省
- 邮编
- 430019
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHL2400077
- 试验方案编号
- SYH9053-002
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-04-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价阿瑞匹坦注射液预防术后恶心呕吐（PONV）的有效性；
次要目的：评价阿瑞匹坦注射液预防术后恶心呕吐（PONV）的安全性；
次要目的：评价阿瑞匹坦注射液预防术后恶心呕吐（PONV）的安全性；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18且≤75周岁；
2.18＜BMI≤30kg/m^2，体重≥45kg；
3.参与者在全麻下进行择期腹腔镜下的妇科或腹部手术，预计手术时间至少持续1小时；
4.参与者预计需要或已同意在术后住院≥24h；
5.参与者根据美国麻醉医师学会健康状况分级（ASA手术分级）标准为I-III级；
6.研究者通过Apfel简化风险评分评估参与者合并至少2个危险因素者；
7.有生育能力的合格参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少1个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；
8.参与者能够能阅读、理解和完成恶心程度评估量表；
9.参与者试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
2.18＜BMI≤30kg/m^2，体重≥45kg；
3.参与者在全麻下进行择期腹腔镜下的妇科或腹部手术，预计手术时间至少持续1小时；
4.参与者预计需要或已同意在术后住院≥24h；
5.参与者根据美国麻醉医师学会健康状况分级（ASA手术分级）标准为I-III级；
6.研究者通过Apfel简化风险评分评估参与者合并至少2个危险因素者；
7.有生育能力的合格参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少1个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；
8.参与者能够能阅读、理解和完成恶心程度评估量表；
9.参与者试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.术前24小时内出现恶心、呕吐，或筛选期至术前被诊断为胃轻瘫、肠梗阻、周期性呕吐综合征或其他与恶心和呕吐相关的疾病的参与者；
2. 仅接受单纯诊断性手术的参与者；
3. 计划术后转入重症监护病房的参与者；
4. 手术后需置入鼻胃管或口胃管的参与者；
5. 术后呕吐可能对参与者构成重大危险的任何手术；
6. 仅接受局部麻醉的参与者
7. 随机前28天内接受过抗肿瘤药物治疗或预计进行术中抗肿瘤药物治疗的参与者；
8. 随机前14天内使用除阿瑞匹坦以外的止吐药及预防止吐方法；
9. 随机前14天内接受过阿瑞匹坦或其他NK1拮抗剂类药物治疗的参与者；
10. 随机前14天内或预计试验期间使用强效CYP3A4抑制剂或CYP3A4底物的参与者；
11. 随机前28天内或预计试验期间使用强效CYP3A4诱导剂的参与者；
12. 随机前28天内参加过其他临床试验的参与者；
13. 术前实验室检查异常：
a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5倍ULN，或总胆红素＞1.5倍ULN；
b) 肌酐＞1.5倍ULN，或eGFR<45ml/min/1.73m2；
c) 白细胞<3.0×109/L且中性粒细胞数的绝对值<1.5×109/L；血红蛋白<90g/L；甘油三酯>5.7mmol/L；
14. 对阿瑞匹坦注射液的活性成份或辅料过敏者；
15. 筛选前6个月有酒精或药物滥用史或有正在滥用证据者；
16. 既往有器官移植的参与者；
17. 当前存在精神病性障碍影响依从性者；
18. 有癫痫病史、帕金森病史或前庭功能障碍病史的参与者；
19. 妊娠期或哺乳期女性；
20. 研究者认为参与者存在其他原因而不适合参加本临床试验。
2. 仅接受单纯诊断性手术的参与者；
3. 计划术后转入重症监护病房的参与者；
4. 手术后需置入鼻胃管或口胃管的参与者；
5. 术后呕吐可能对参与者构成重大危险的任何手术；
6. 仅接受局部麻醉的参与者
7. 随机前28天内接受过抗肿瘤药物治疗或预计进行术中抗肿瘤药物治疗的参与者；
8. 随机前14天内使用除阿瑞匹坦以外的止吐药及预防止吐方法；
9. 随机前14天内接受过阿瑞匹坦或其他NK1拮抗剂类药物治疗的参与者；
10. 随机前14天内或预计试验期间使用强效CYP3A4抑制剂或CYP3A4底物的参与者；
11. 随机前28天内或预计试验期间使用强效CYP3A4诱导剂的参与者；
12. 随机前28天内参加过其他临床试验的参与者；
13. 术前实验室检查异常：
a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5倍ULN，或总胆红素＞1.5倍ULN；
b) 肌酐＞1.5倍ULN，或eGFR<45ml/min/1.73m2；
c) 白细胞<3.0×109/L且中性粒细胞数的绝对值<1.5×109/L；血红蛋白<90g/L；甘油三酯>5.7mmol/L；
14. 对阿瑞匹坦注射液的活性成份或辅料过敏者；
15. 筛选前6个月有酒精或药物滥用史或有正在滥用证据者；
16. 既往有器官移植的参与者；
17. 当前存在精神病性障碍影响依从性者；
18. 有癫痫病史、帕金森病史或前庭功能障碍病史的参与者；
19. 妊娠期或哺乳期女性；
20. 研究者认为参与者存在其他原因而不适合参加本临床试验。
试验用药
中文通用名：阿瑞匹坦注射液： 英文通用名：Aprepitant Injectable Emulsion 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：4.4ml:32mg
用法用量：麻醉诱导前4.4ml单次静脉注射给药，30秒内完成注射
用药时程：单次给药
规格：4.4ml:32mg
用法用量：麻醉诱导前4.4ml单次静脉注射给药，30秒内完成注射
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：阿瑞匹坦注射液安慰剂 英文通用名：The Placebo of Aprepitant Injectable Emulsion 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：4.4ml
用法用量：麻醉诱导前4.4ml单次静脉注射给药，30秒内完成注射
用药时程：单次给药
规格：4.4ml
用法用量：麻醉诱导前4.4ml单次静脉注射给药，30秒内完成注射
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 参与者手术后0-24h时内的完全应答（CR）率。（完全应答CR定义为参与者在术毕即刻24h内没有呕吐发作（呕吐或干呕），并且未使用补救药物治疗）；评价时间：术后24h指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 术后0-24小时内无恶心发作的参与者比例（无恶心定义为术后0-24h内视觉模拟量表（VAS）恶心程度评分＜1分）；评价时间：术后24h指标类型：有效性指标
- 术后0-24小时内出现显著恶心的参与者比例（显著恶心：定义为术后0-24h内视觉模拟量表（VAS）恶心程度评分≥4分）评价时间：术后24h指标类型：有效性指标
- 术后0-24小时内无呕吐发作（呕吐或干呕）的参与者比例（定义为无论是否使用补救治疗均无呕吐发作）；评价时间：术后24h指标类型：有效性指标
- 术后0-24小时内使用补救治疗的参与者比例；评价时间：术后24h指标类型：有效性指标
- 术后0-24小时内治疗失败的时间（定义为首次发生呕吐发作（呕吐或干呕）的时间或给予补救治疗的时间，以先发生者为准）；评价时间：术后24h指标类型：有效性指标
- 术后0-48小时内无呕吐发作（呕吐或干呕）的参与者比例（定义为无论是否使用补救治疗均无呕吐发作）；评价时间：术后48h指标类型：有效性指标
- 术后0-48小时内首次呕吐（呕吐或干呕）时间；评价时间：术后48h指标类型：有效性指标
- 给药后发生的不良事件（AEs）、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查。评价时间：第14天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 第1.0版2025-01-23
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242632
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 首次公示信息日期
- 2024-07-30
- 申请人名称
- 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242632
- 药物名称
- 阿瑞匹坦注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHL2400077
- 适应症
- 用于预防成人术后恶心和呕吐（PONV）
- 试验专业题目
- 评价阿瑞匹坦注射液用于预防术后恶心呕吐有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价阿瑞匹坦注射液用于预防术后恶心呕吐有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- SYH9053-002
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-04-19
- 方案是否为联合用药
- 否