登记概览
- 登记号
- CTR20242633
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- Takeda Development Center Americas, Inc. 武田（中国）国际贸易有限公司 Serán BioScience, LLC Almac Clinical Services LLC
完整专业题目
一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价 TAK-279 口服给药的疗效和安全性的 IIb期、多中心、随机、双盲诱导、安慰剂对照、剂量范围探索研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-07
- 首次公示信息日期
- 2024-07-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-27；国际：2024-03-05
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-25；国际：2024-03-28
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 23 人；国际: 268 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 16 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 149 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市辽宁省 · 沈阳市福建省 · 厦门市重庆市 · 重庆市湖南省 · 长沙市New Westminster · New WestminsterMontreal · MontrealLondon · LondonHalifax · HalifaxCalgary · CalgaryOklahoma City · Oklahoma CityLakeland · LakelandGreenville · GreenvilleLiberty · LibertySan Antonio · San AntonioNorth Massapequa · North MassapequaHouston · HoustonLouisville · Louisville另有 101 个地区
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈白莉
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：曹倩
- 上海市浦东新区周浦医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：冉志华
- 中国医科大学附属盛京医院滑翔院区中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑长清
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曹芝君
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈焰
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：范燕云
- 重庆市人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：郭红
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王学红
- Fraser Clinical Trials加拿大 · New Westminster · New Westminster · 研究者：Atkinson,
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者：Battat, Robert
- The Research Institute of the McGill University Health Center加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者：Bessissow, Talat
- London Health Sciences Centre - University Hospital加拿大 · London · London · 研究者：Jairath, Vipul
- Nova Scotia Health Authority - Queen Elizabeth II Heath Sciences Centre加拿大 · Halifax · Halifax · 研究者：Jones, Jennifer, L
- Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary加拿大 · Calgary · Calgary · 研究者：Ma, Christopher
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital加拿大 · London · London · 研究者：Ponich, Terry, P
- Hightower Clinical - SSM Health, Oklahoma University Health Sciences Center (OUHSC)美国 · Oklahoma City · Oklahoma City · 研究者：Ali, Tauseef
- Auzmer Research, Combined Research Orlando Phase I-IV美国 · Lakeland · Lakeland · 研究者：Ausaf, Niaz
- Gastroenterology Associates, PA美国 · Greenville · Greenville · 研究者：Barnes, Matthew
- BVL Clinical Research美国 · Liberty · Liberty · 研究者：Bartalos, Christopher
- Southern Star Research Institute, LLC美国 · San Antonio · San Antonio · 研究者：Bullock, Jeff, S
- DiGiovanna Institute for Medical Education and Research美国 · North Massapequa · North Massapequa · 研究者：DiGiovanna, Michael, J
- Victorium Clinical Research美国 · Houston · Houston · 研究者：Doshi, Ankur, A
- University Of Louisville美国 · Louisville · Louisville · 研究者：Dryden, Gerald, W
其余 125 家登记机构展开查看完整名单
- Tyler Research Institute, LLC美国 · Tyler · Tyler · 研究者：Duvall, George, A
- UCI Health美国 · Orange · Orange · 研究者：Fearn, Robert
- Wellness Clinical Research美国 · Miami Lakes · Miami Lakes · 研究者：Flores, Lucky
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC美国 · Mentor · Mentor · 研究者：Friedenberg, Keith, A
- Rochester Clinical Research美国 · New York · New York · 研究者：Goldstein, Jonathan, I
- THR美国 · Fort Worth · Fort Worth · 研究者：Gutta, Kumar
- United Medical Doctors美国 · Murrieta · Murrieta · 研究者：Hong, John
- Emory University Hospital, The Emory Clinic美国 · Atlanta · Atlanta · 研究者：Iskandar, Heba
- Baylor University Medical Center美国 · Dallas · Dallas · 研究者：Kahn, Ben
- GastroIntestinal BioSciences美国 · Los Angeles · Los Angeles · 研究者：Karyotakis, Nicholas, C
- I.H.S Health, LLC美国 · Kissimmee · Kissimmee · 研究者：Lateef, Syed
- University of Washington Medical Center美国 · Seattle · Seattle · 研究者：Lee, Scott, D
- University Gastroenterology美国 · Providence · Providence · 研究者：Mueller, Lisa, A
- Woodholme Gastroenterology Associates美国 · Glen Burnie · Glen Burnie · 研究者：Onwueme, Kenolisa, C
- GI PROS, Inc.美国 · Naples · Naples · 研究者：Phillips, Raymond, W
- Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa Hospitals and Clinics美国 · Iowa City · Iowa City · 研究者：Polyak, Steven, F
- Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.美国 · Decatur · Decatur · 研究者：Rausher, David, B
- Novel Research, LLC美国 · Bellaire · Bellaire · 研究者：Sana, Moazzam
- USF Tampa General Hospital美国 · Tampa · Tampa · 研究者：Seminerio-Diehl, Jennifer, L
- cahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)美国 · New York · New York · 研究者：Steinlauf, Adam
- Las Vegas Medical Research美国 · Las Vegas · Las Vegas · 研究者：Stone, Christian, D
- Tidewater Gastroenterology, P.L.L.C. d/b/a Gastroenterology Associates of Tidewater美国 · Chesapeake · Chesapeake · 研究者：Tiongco, Felix, P
- West Central Gastroenterology, LLP, d/b/a/ Gastro Florida美国 · Clearwater · Clearwater · 研究者：Weiss, Lawrence Michael
- TDDC dba GI Alliance Research美国 · Mansfield · Mansfield · 研究者：Youssef, Moustafa
- Fukuoka University Hospital日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Hirai, Fumihito
- Kyorin University Hospital日本 · Mitaka · City -Mitaka-City · 研究者：Hisamatsu, Tadakazu
- Tohoku University Hospital日本 · Sendai · Sendai · 研究者：Kakuta, Yoichi
- Iwate Medical University - Uchimaru Medical Center日本 · Morioka · Morioka · 研究者：Matsumoto, Takayuki
- Kansai Medical University Hospital日本 · Hirakata · Hirakata · 研究者：Naganuma, Makoto
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital日本 · Takatsuki · shi -Takatsuki-shi · 研究者：Nakamura, Shiro
- Sapporo Medical University Hospital日本 · Sapporo · Sapporo · 研究者：Nakase, Hiroshi
- Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Okamoto, Ryuichi
- The jikei University Hospital日本 · Minato · Minato · 研究者：Saruta, Masayuki
- Hyogo Medical University Hospital日本 · Nishinomiya · city -Nishinomiya-city · 研究者：Shinzaki, Shinichiro
- Hamamatsu University Hospital日本 · Hamamatsu · Hamamatsu · 研究者：Sugimoto, Ken
- Toyama University Hospital日本 · Toyama · Toyama · 研究者：Watanabe, Kenji
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Cheon, Jae Hee
- Inje University Haeundae Paik Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Kim, Tae-Oh
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Young-Ho
- Keimyung University Dongsan Hospital韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Lee, Yoo Jin
- Kosin University Gospel Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Moon, Won
- Asan Medical Center (AMC)韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Park, Sang Hyoung
- Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Burssel比利时 · Brussel/ Brussels/Bruxelles · Brussel/ Brussels/Bruxelles · 研究者：Franchimont, Denis
- Universitair Ziekenhuis Leuven比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Guedelha Sabino, Joao Pedro
- CHU Saint-Pierre - Porte de Hal比利时 · Bruxelles · Bruxelles · 研究者：Muls, Vinciane
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman比利时 · Liege · Liege · 研究者：Reenaers, Catherine
- Endogastro Praha s.r.o捷克 · Praha · Praha · 研究者：Matous, Jan
- Axon Clinical s.r.o.捷克 · Praha5 · Praha5 · 研究者：Matous, Jan
- Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)捷克 · Ostrava · Poruba -Ostrava-Poruba · 研究者：Svoboda, Pavel
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.捷克 · Hradec Kralove · Hradec Kralove · 研究者：Vanasek, Tomas
- Sydvestjysk Region/Esbjerg Hospital丹麦 · Esbjerg · Esbjerg · 研究者：Agerbaek Juel, Mie
- Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling丹麦 · Hvidovre · Hvidovre · 研究者：Burisch, Johan
- Aalborg Hospital丹麦 · Aalborg · Aalborg · 研究者：Fallingborg, Jan
- Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)丹麦 · Odense · Odense · 研究者：Kjeldsen, Jens
- Hillerod Hospital, Hilleroed Sygehus丹麦 · Hillerod · Hillerod · 研究者：Leotta, Salvatore
- Region Sjaelland Sygehus Nord, Koge Sygehus丹麦 · Koege · Koege · 研究者：Munck, Lars, K
- Institut des MICI, Groupe Hospitalier Prive Ambroise Pare-Hartmann法国 · Neuilly Sur Seine · Neuilly Sur Seine · 研究者：Bouhnik, Yoram
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing法国 · Clermont · Ferrand -Clermont-Ferrand · 研究者：Buisson, Anthony
- Hopital l'Archet 2法国 · Nice Cedex 3 · Nice Cedex 3 · 研究者：Hebuterne, Xavier
- Hopital Saint Antoine法国 · Paris · Paris · 研究者：Kirchgesner, Julien
- Centre Hospital Regional Et Universitaire De Tours (Chru Tours) - Houpital Trousseau法国 · Chambray · les-Tours -Chambray-les-Tours · 研究者：Moussata, Driffa
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy Hopital Brabois法国 · Vandoeuvre les Nancy · Vandoeuvre les Nancy · 研究者：Peyrin-Biroulet, Laurent, P
- Hopital Nord Chu Saint-Etienne法国 · Saint Etienne · Saint Etienne · 研究者：Roblin, Xavier
- Agaplesion Markus Krankenhaus德国 · Frankfurt Am Main · Frankfurt Am Main · 研究者：Dignass, Axel
- Universitaetsklinikum Tuebingen德国 · Tuebingen · Tuebingen · 研究者：Fusco, Stefano
- Hamburger Forschungsinstitut Fuer Chronisch Entzuendliche Darmerkrankungen (HaFCED e.K.)德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Howaldt, Stefanie
- University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm德国 · Ulm · Ulm · 研究者：Klaus, Jochen, G
- Medius Klinik Nuertingen, St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus德国 · Ludwigshafen · Ludwigshafen · 研究者：Kuehbacher, Tanja, D
- Universitaetsklinikum Mannheim GmbH德国 · Mannheim · Mannheim · 研究者：Reindl, Wolfgang
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel德国 · Kiel · Kiel · 研究者：Schreiber, Stefan
- Sotiria General Hospital of Athens希腊 · Athens · Athens · 研究者：Bamias, Giorgos
- University Hospital of Heraklion希腊 · Heraklion · Heraklion · 研究者：Koutroubakis, Ioannis, E
- G.N.A. Gennimatas希腊 · Athens · Athens · 研究者：Michalopoulos, Georgios
- University General Hospital of Patras希腊 · Patras · Patras · 研究者：Thomopoulos, Konstantinos
- Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital)-University of Athens希腊 · Athens · Athens · 研究者：Viazis, Nikos
- University of Athens School of Medicine, Alexandra General Hospital希腊 · Athens · Athens · 研究者：Zampeli, Evanthia
- Semmelweis Egyetem匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Miheller, Pal
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Schnabel, Robert
- Clinexpert匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Toth, Tamas, G
- Complesso Integrato Columbus意大利 · Roma · Roma · 研究者：Armuzzi, Alessandro
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena - Clinica Mangiagalli意大利 · Milano · Milano · 研究者：Caprioli, Flavio
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini意大利 · Roma · Roma · 研究者：Cosintino, Rocco
- Ospedale San Raffaele (HSR) Instituto Scientifico Universitario San Raffaele意大利 · Milano · Milano · 研究者：Danese, Silvio
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart意大利 · Roma · Roma · 研究者：Gasbarrini, Antonio
- IRCCS A.O.U. Policlinico S. Orsola - Malpighi意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Gionchetti, Paolo
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello意大利 · Palermo · Palermo · 研究者：Orlando, Ambrogio
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)荷兰 · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：Amsterdam
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), VU University Medical Center荷兰 · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：Amsterdam
- St. Elisabeth Ziekenhuis荷兰 · Tilburg · Tilburg · 研究者：Tilburg
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen荷兰 · Sittard · Geleen -Sittard-Geleen · 研究者：van Bodegraven, Adriaan, A
- Vestre Viken HF - Baerum Sykehus挪威 · Gjettum · Gjettum · 研究者：Astrup Hvattum, Stine
- Akershus University Hospital挪威 · Lorenskog · Lorenskog · 研究者：Jahnsen, Jorgen
- Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital挪威 · Oslo · Oslo · 研究者：Kristensen, Vendel
- Medrise sp. z o.o波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：Danilkiewicz, Wit, C
- AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Drozda, Rafal
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Sp. K.波兰 · Rzeszow · Rzeszow · 研究者：Filip, Rafal
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Sonomed波兰 · Szczecin · Szczecin · 研究者：Gawdis-Wojnarska, Beata
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus, WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus波兰 · Warsaw · Warsaw · 研究者：Kierkus, Jaroslaw
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy波兰 · Bydgoszcz · Bydgoszcz · 研究者：Klopocka, Maria
- Gastromed Kopon, Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specjalistyczne Gabinety Lekarskie波兰 · Torun · Torun · 研究者：Kopon, Adam
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski波兰 · Rzeszow · Rzeszow · 研究者：Korczowski, Bartosz
- Centrum Medyczne Melita Medical波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Leszczyszyn, Jaroslaw
- Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Malecka-Wojciesko, Ewa
- Centrum Medyczne Med-Gastr波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Mamos, Arkadiusz
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Napora, Piotr
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Rydzewska-Wyszkowska, Grazyna
- ETG Zamosc波兰 · Zamosc · Zamosc · 研究者：Wojcik, Katarzyna
- PlanetMed Sp. z o.o.波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Wozniak-Stolarska, Barbara
- Policlinica Algomed: Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis罗马尼亚 · Timisoara · Timisoara · 研究者：Goldis, Adrian Eugen, A
- Clinical Hospital Colentina-Spitalul Clinic Colentina罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Mateescu, Radu Bogdan
- Institutul Clinic Fundeni罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Preda, Carmen, M
- Clinica Medicum罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Voiosu, Theodor-Alexandru
- Fakultna nemocnica F. D. Roosevelta斯洛伐克 · Banska Bystrica · Banska Bystrica · 研究者：Balaz, Jozef
- Fakultna Nemocnica s poliklinikou Nove Zamky斯洛伐克 · Nove Zamky · Nove Zamky · 研究者：Durina, Juraj
- Endomed斯洛伐克 · Kosice · Kosice · 研究者：Fedurco, Miroslav
- Cliniq s. r. o.斯洛伐克 · Bratislava · Bratislava · 研究者：Hlavaty, Tibor
- Intesto - Gastroenterologische Praxis & Crohn-Colitis-Zentrum Bern瑞士 · Bern · Bern · 研究者：Juillerat, Pascal
- University Hospital Basel瑞士 · Basel · Basel · 研究者：Niess, Jan, H
- South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital英国 · Belfast · Belfast · 研究者：Agnew, Paul
- Spire Parkway Hospital, University Hospital Coventry - University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust英国 · Coventry · Coventry · 研究者：Nwokolo, Chuka, U
- Clinical Research Centre - Barts Health NHS Trust英国 · London · London · 研究者：Parkes, Gareth, C
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust英国 · London · London · 研究者：Pollok, Richard
- St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust英国 · London · London · 研究者：Samaan, Mark, A
- Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust英国 · Cambridge · Cambridge · 研究者：Subramanian, Sreedhar
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高翔
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈曦
- 申请人名称
- Takeda Development Center Americas, Inc. 武田（中国）国际贸易有限公司 Serán BioScience, LLC Almac Clinical Services LLC
- 联系人姓名
- 陈曦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海阳西路555号前滩中心35楼
- 联系人邮编
- 200126
主要研究者信息
- 姓名
- 陈旻湖
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区中山二路58号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL2400004
- 试验方案编号
- TAK-279-CD-2001
- 方案最新版本号
- 修正案3
- 版本日期
- 2024-08-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价TAK-279 30mg、50mg和75mg QD口服给药对比安慰剂在中重度活动性CD受试者中的疗效，即第12周时达到内镜检查应答
次要目的：评价TAK-279 30mg、50mg和75mg QD口服给药对比安慰剂在中重度活动性 CD受试者中的疗效，即第12周时达到临床缓解、临床应答和内镜检查缓解；在中重度 活动性CD受试者中评价TAK-279对患者报告症状的经时影响；评价TAK-279对中重度活动性CD受试者的疾病特定健康相关生活质量的影响
安全性目的：在中重度活动性CD受试者中评估TAK-279 30mg、50mg和75mg口服给药与安慰剂相比的安全性和耐受性.
次要目的：评价TAK-279 30mg、50mg和75mg QD口服给药对比安慰剂在中重度活动性 CD受试者中的疗效，即第12周时达到临床缓解、临床应答和内镜检查缓解；在中重度 活动性CD受试者中评价TAK-279对患者报告症状的经时影响；评价TAK-279对中重度活动性CD受试者的疾病特定健康相关生活质量的影响
安全性目的：在中重度活动性CD受试者中评估TAK-279 30mg、50mg和75mg口服给药与安慰剂相比的安全性和耐受性.
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.研究者认为，受试者愿意并且能够理解并完全遵守研究程序和要求（包括数字工具和应用程序）。在开始任何研究程序之前，受试者已提供知情同意书（即以书面形式，通过签名并 注明日期的 ICF 记录）和任何要求的隐私授权。
2.签署 ICF 时，受试者必须≥18 岁且≤75 岁。
3.筛选期间，受试者在基线时必须患有活动性中重度回肠（回肠末端）、回结肠或结肠CD，定义如下：
a) CDAI评分介于220-450（含）之间，且
b) 存在 CD 特有的溃疡，通过筛选期间进行的回结肠镜检查确定，并且定义为SES-CD≥6（孤立性回肠炎的 SES-CD≥4）
4.受试者必须在筛选前 30 天确诊 CD（内镜和组织学检查）。
5.根据医生评估，受试者必须对至少一种治疗应答不足、失去应答或不耐受：口服氨基水杨酸盐、皮质类固醇、免疫调节剂、生物制剂、JAKi或S1P受体调节剂。
6.受试者为男性或非妊娠、非哺乳期女性，如果性活跃，同意遵守方案的避孕要求，或为无生育能力的女性。有生育能力且性活跃的女性必须同意在研究期间采取适当的避孕措施。必须满足以下避孕要求：
a) 研究期间需要采取男性避孕措施。
b) 手术绝育的女性受试者；或实验室确认绝经后状态的无生育能力的女性受试者（即促卵泡激素水平＞40 mIU/mL）；或如果与未绝育的男性伴侣有性生活，女性受试者同意从签署知情同意书开始，在整个研究期间和末次给药后10天内使用高效避孕方法。
2.签署 ICF 时，受试者必须≥18 岁且≤75 岁。
3.筛选期间，受试者在基线时必须患有活动性中重度回肠（回肠末端）、回结肠或结肠CD，定义如下：
a) CDAI评分介于220-450（含）之间，且
b) 存在 CD 特有的溃疡，通过筛选期间进行的回结肠镜检查确定，并且定义为SES-CD≥6（孤立性回肠炎的 SES-CD≥4）
4.受试者必须在筛选前 30 天确诊 CD（内镜和组织学检查）。
5.根据医生评估，受试者必须对至少一种治疗应答不足、失去应答或不耐受：口服氨基水杨酸盐、皮质类固醇、免疫调节剂、生物制剂、JAKi或S1P受体调节剂。
6.受试者为男性或非妊娠、非哺乳期女性，如果性活跃，同意遵守方案的避孕要求，或为无生育能力的女性。有生育能力且性活跃的女性必须同意在研究期间采取适当的避孕措施。必须满足以下避孕要求：
a) 研究期间需要采取男性避孕措施。
b) 手术绝育的女性受试者；或实验室确认绝经后状态的无生育能力的女性受试者（即促卵泡激素水平＞40 mIU/mL）；或如果与未绝育的男性伴侣有性生活，女性受试者同意从签署知情同意书开始，在整个研究期间和末次给药后10天内使用高效避孕方法。
排除标准
1.受试者患有不确定或未分类的IBD、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎或放射性结肠炎、与结肠炎相关的憩室性疾病和/或提示溃疡性结肠炎的临床/组织学结果。
2. 存在CD并发症，如狭窄、短肠综合征或在研究期间可能需要手术的任何其他表现，可能妨碍使用CDAI/PRO2评估治疗应答，或可能混淆TAK-279治疗获益评价。
3. 当前接受过回肠造口术或结肠造口术的受试者。使用j型贮袋的受试者被排除在外，因为j型贮袋可能导致造口。
4. 3类或3类以上强化治疗（包括生物制剂、JAKi 或 S1P 调节剂类）失败的受试者。与其他禁用合并用药相关的排除标准：
2. 存在CD并发症，如狭窄、短肠综合征或在研究期间可能需要手术的任何其他表现，可能妨碍使用CDAI/PRO2评估治疗应答，或可能混淆TAK-279治疗获益评价。
3. 当前接受过回肠造口术或结肠造口术的受试者。使用j型贮袋的受试者被排除在外，因为j型贮袋可能导致造口。
4. 3类或3类以上强化治疗（包括生物制剂、JAKi 或 S1P 调节剂类）失败的受试者。与其他禁用合并用药相关的排除标准：
试验用药
中文通用名：TAK-279胶囊： 英文通用名：TAK-279胶囊 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：15mg
用法用量：每次口服3 粒胶囊.
TAK-279 30 mg QD 给药包括2 × 15 mg
胶囊+ 1×安慰剂胶囊。
用药时程：12个月
规格：15mg
用法用量：每次口服3 粒胶囊.
TAK-279 30 mg QD 给药包括2 × 15 mg
胶囊+ 1×安慰剂胶囊。
用药时程：12个月
中文通用名：TAK-279胶囊： 英文通用名：TAK-279胶囊 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：25mg
用法用量：每次口服3粒胶囊。
TAK-279 50 mg QD 给药包括2 × 25 mg
胶囊+ 1×安慰剂胶囊。
？ TAK-279 75 mg QD 给药为3 × 25 mg
用药时程：12个月
规格：25mg
用法用量：每次口服3粒胶囊。
TAK-279 50 mg QD 给药包括2 × 25 mg
胶囊+ 1×安慰剂胶囊。
？ TAK-279 75 mg QD 给药为3 × 25 mg
用药时程：12个月
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：15mg
用法用量：每次口服3粒胶囊
TAK-279 30 mg QD 给药包括2 × 15 mg胶囊+ 1×安慰剂胶囊。
TAK-279 50 mg QD 给药包括2 × 25 mg胶囊+ 1×安慰剂胶囊。
TAK-279 75 mg QD 给药为3 × 25 mg安慰剂将作为3× 安慰剂胶囊给药。
用药时程：12个月
规格：15mg
用法用量：每次口服3粒胶囊
TAK-279 30 mg QD 给药包括2 × 15 mg胶囊+ 1×安慰剂胶囊。
TAK-279 50 mg QD 给药包括2 × 25 mg胶囊+ 1×安慰剂胶囊。
TAK-279 75 mg QD 给药为3 × 25 mg安慰剂将作为3× 安慰剂胶囊给药。
用药时程：12个月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价TAK-279 30 mg、50 mg 和 75 mg QD口服给药对比安慰剂在中重度活动性CD受试者中的疗效，即第12 周时达到内镜检查应答。评价时间：第12周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 评价 TAK-279 30 mg、50mg和75mg QD 口服给药对比安慰剂在中重度活 动性CD受试者中的疗效，即第 12 周时达到临床缓解、临床应答和内镜检 查缓解。评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 在中重度 活动性CD 受试者中评TAK-279对 患者报告症 状的经时 影响。评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 评价TAK-279 对中重度活动性 CD受试者的疾病特定健康相关生活质量的 影响。评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 在中重度活动性CD受试者中评估 TAK-279 30mg、50m和75mg QD 口服给药与安慰剂相比的安全性和耐受性。评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会同意 · 2024-04-12
- 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会同意 · 2024-07-05
- 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会同意 · 2024-10-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242633
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈曦
- 首次公示信息日期
- 2024-07-18
- 申请人名称
- Takeda Development Center Americas, Inc./武田（中国）国际贸易有限公司/Serán BioScience, LLC/Almac Clinical Services LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242633
- 药物名称
- TAK-279胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL2400004
- 适应症
- 中重度活动性克罗恩病
- 试验专业题目
- 一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价 TAK-279 口服给药的疗效和安全性的 IIb期、多中心、随机、双盲诱导、安慰剂对照、剂量范围探索研究
- 试验通俗题目
- 一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价 TAK-279 口服给药的疗效和安全性的 IIb期研究
- 试验方案编号
- TAK-279-CD-2001
- 方案最新版本号
- 修正案3
- 版本日期
- 2024-08-07
- 方案是否为联合用药
- 否