富马酸伏诺拉生片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
2.年龄为18-65周岁（含18周岁和65周岁）的健康受试者，男女兼有；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
4.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图等，结果显示正常或异常经研究者判定无临床意义者；
5.受试者（包含男性受试者）本人及其配偶/伴侣愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划（包含捐精和捐卵）且自愿采取有效的非药物避孕措施；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2. 因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
3. 既往有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
4. 首次服用研究药物前3个月内接受过手术或计划在试验期间或试验结束后1周内接受手术者；
5. 在首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂；
6. 在首次服用研究药物前3个月内，参加其他药物临床试验者；
7. 在首次服用研究药物前4周内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
8. 既往有毒品使用史或毒品筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
9. 首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
10. 首次服用研究药物前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者，或在整个试验期间不能放弃服用任何含酒精的食物或饮料者；
11. 传染病筛查包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；
12. 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
13. 吞咽困难或对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
14. 在首次服用研究药物前2周内，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料）或有剧烈运动者；
15. 首次服用研究药物前3个月内曾有过失血或献血200mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份；
16. 首次服用研究药物前3个月内输血或使用任何血制品者；
17. 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
18. 在首次服用研究药物前2周内发生急性疾病者；
19. 女性受试者在首次服用研究药物前2周内发生无保护性行为者；
20. 处于妊娠期或哺乳期的女性；或女性受试者有妊娠可能的血HCG升高；
21. 受试者因自身原因不能参加者；
22. 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。