替米沙坦氢氯噻嗪片（80mg/12.5mg）人体生物等效性研究

1.性别：男性和女性受试者；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病四项检查）异常（经临床医师判断有临床意义）者
2. 有肝胆（如胆汁淤积性疾病、胆道梗阻性疾病、肝功能损伤等）、胃肠道、内分泌系统、肾（如肾功能受损、肾移植、单双侧肾动脉狭窄等）、心脑血管系统（如低血压、心绞痛、心源性休克等）、神经系统、代谢系统（如糖尿病、高尿酸血症等）、血液系统、呼吸系统（如肺水肿、支气管哮喘等）、电解质失衡（如低钾血症、低钠血症、高钙血症等）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
4. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
5. 有遗传性乳糖或半乳糖不耐受者；
6. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对替米沙坦、氢氯噻嗪、辅料中任何成分或对其他磺胺衍生物过敏者；
7. 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
8. 筛选前14天内摄入大量影响代谢的饮料或食物者，包括葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的食物或饮料；或给药前48 h内，摄入过任何葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的饮料或食物者；
9. 采血困难或有晕针、晕血史者；
10. 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精检测结果阳性者；或试验期间不能停止饮酒者；
11. 筛选前三个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
12. 筛选前三个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 筛选前14天内接种疫苗或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者；
14. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
15. 筛选前三个月内服用过其它研究药物，或入组过其它的医学或药物临床试验；
16. 筛选前三个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
17. 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
18. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
19. 因为其它原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。