登记概览
- 登记号
- CTR20242643
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究(规则标签)
- 申请人
- 江苏恩华药业股份有限公司
完整专业题目
NH600001乳状注射液在不同程度肝功能不全和
健康受试者中的I期药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-18
- 首次公示信息日期
- 2024-07-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2024-07-30;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2024-08-01;
- 试验完成日期
- 国内:2024-09-27;
- 目标入组人数
- 国内: 24 人;
- 已入组人数
- 国内: 25 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 25 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽省 · 蚌埠市
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者:周焕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马丕林
- 申请人名称
- 江苏恩华药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 马丕林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市
- 联系人邮编
- 100010
主要研究者信息
- 姓名
- 周焕
- 学位
- 药理学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号
- 邮编
- 233000
- 单位名称
- 蚌埠医学院第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20220012,CTR20223122,CTR20230679,CTR20241478,CTR20242273,CTR20242648,CTR20242814,CTR20242815,CTR20251685
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NH600001-16
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-06-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的
评估NH600001在轻度肝功能不全(Child-Pugh:A级)、中度肝功能不全(Child-Pugh:B级)和性别、年龄、体重指数(BMI)匹配的肝功能正常的健康受试者中的药代动力学特征,为肝功能不全受试者的合理临床用药提供科学依据。
次要研究目的
1)评价NH600001乳状注射液在轻度肝功能不全(Child-Pugh:A级)、中度肝功能不全(Child-Pugh:B级)和肝功能正常的健康受试者中的药效学特征;
评价NH600001乳状注射液在轻度肝功能不全(Child-Pugh:A级)、中度肝功能不全(Child-Pugh:B级)和肝功能正常的健康受试者中的安全性。
评估NH600001在轻度肝功能不全(Child-Pugh:A级)、中度肝功能不全(Child-Pugh:B级)和性别、年龄、体重指数(BMI)匹配的肝功能正常的健康受试者中的药代动力学特征,为肝功能不全受试者的合理临床用药提供科学依据。
次要研究目的
1)评价NH600001乳状注射液在轻度肝功能不全(Child-Pugh:A级)、中度肝功能不全(Child-Pugh:B级)和肝功能正常的健康受试者中的药效学特征;
评价NH600001乳状注射液在轻度肝功能不全(Child-Pugh:A级)、中度肝功能不全(Child-Pugh:B级)和肝功能正常的健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者充分了解本试验的目的和要求,自愿参加临床试验并签署书面知情同意书,能按试验要求完成全部试验过程;
2.年龄在18~75周岁(含边界值),男女均有;
3.3)筛选时男性受试者体重≥50 kg,女性受试者体重≥45 kg,体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在18.0~30.0 kg/m2范围内(含边界值);
4.受试者与其伴侣同意自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划及捐精/捐卵计划,且自愿采取有效避孕措施,具体避孕措施见附录3。
5.肝功能不全受试者,还需符合以下入选标准:
1)既往原发性肝脏疾病导致的Child-Pugh分级为A级、B级的肝功能不全者,且筛选前14天内未使用过白蛋白,通过既往病史、体检、实验室检查或影像学检查确诊为稳定(≥1个月)的肝功能不全者;
筛选前1周内未服用过任何药物,或对肝功能不全和/或其他合并疾病需要长期治疗的应有至少4周的稳定用药(稳定用药由研究者进行判断,方案禁用药物除外)。
2.年龄在18~75周岁(含边界值),男女均有;
3.3)筛选时男性受试者体重≥50 kg,女性受试者体重≥45 kg,体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在18.0~30.0 kg/m2范围内(含边界值);
4.受试者与其伴侣同意自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划及捐精/捐卵计划,且自愿采取有效避孕措施,具体避孕措施见附录3。
5.肝功能不全受试者,还需符合以下入选标准:
1)既往原发性肝脏疾病导致的Child-Pugh分级为A级、B级的肝功能不全者,且筛选前14天内未使用过白蛋白,通过既往病史、体检、实验室检查或影像学检查确诊为稳定(≥1个月)的肝功能不全者;
筛选前1周内未服用过任何药物,或对肝功能不全和/或其他合并疾病需要长期治疗的应有至少4周的稳定用药(稳定用药由研究者进行判断,方案禁用药物除外)。
排除标准
1.已知对试验用药品组分、同类药物(如依托咪酯)或其辅料有过敏史者,或过敏体质(多种药物及食物过敏)者,或有过敏性疾病病史(如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)者;
2. 有麻醉意外史、麻醉严重不良反应史或家族麻醉意外史者;
3. 患有恶性肿瘤,或筛选前5年内有恶性肿瘤病史(治愈稳定2年后的肝癌,已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤,和已切除的宫颈上皮内瘤变除外);
4. 筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其他外科大手术者;
5. 12导联心电图异常有临床意义者[如需药物治疗的心动过速/过缓、II-III度房室传导阻滞或QTcF间期延长(男性QTcF>470 ms,女性QTcF>480 ms)(按Fridericia’s公式校正)或临床医生判定有其他临床意义的异常];
6. 应用肾脏病饮食调整(modification of diet in renal disease,MDRD)公式计算的估计肾小球滤过率(estimated glomerular filtration rate,eGFR)?60 ml/min/1.73m2;
7. 计划在试验期间进行手术治疗或有住院倾向者;
8. 控制不佳的高血压受试者(收缩压>160mmHg和/或舒张压>100 mmHg)、心率>120 bmp受试者(允许复测2次);
9. 9)HIV抗体(HIV-Ab)检测阳性者;
10. 10)既往有通气困难或怀疑是困难气道或预估气管插管困难者(比如改良的Mallampati评分Ⅲ-Ⅳ级,先天性口小舌大、下颌骨发育不良等);
11. 给药前4周内使用过中草药或CYP450酶强抑制剂或强诱导剂者,如苯妥英、利福平、卡马西平、氟伏沙明、依诺沙星、噻氯匹定、吉非贝齐、氯吡格雷、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦等,详见附录4;
12. 给药前14天(或5个半衰期,以时间较长者为准)内服用过任何药物(包括中草药、维生素、保健品),肝功能不全受试者稳定用药除外;
13. 筛选前1个月内参加过其他临床试验并接受过试验药物或医疗器械者,以最后一次临床研究给药日期为时间基准(若为长半衰期的临床研究药物,与本研究给药需要至少间隔5个半衰期);
14. 给药前3个月内曾失血或献血≥400 mL者,或计划在本试验结束后1个月内献血者;
15. 嗜烟或在筛选前3个月内每日吸烟量多于5支,或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入者;
16. 现阶段或既往酗酒或筛选前1个月内经常饮酒者,即女性每周饮酒超过14单位酒精,男性每周饮酒超过28单位酒精(1单位=285 mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或100 mL葡萄酒);或基线期酒精呼气检测阳性者,或在试验期间无法禁酒者;
17. 滥用药物或给药前3个月使用过软毒品(如:大麻)或给药前1年服用硬毒品(如:可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等),或基线期尿液药物滥用筛查阳性者;
18. 给药前48小时内进食过含有葡萄柚汁/西柚汁、含有甲基黄嘌呤(茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料)的食物或饮料,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
19. 不能耐受静脉穿刺或晕针、晕血者;
20. 筛选前1个月内注射疫苗者;
21. 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查阳性者;
2. 有麻醉意外史、麻醉严重不良反应史或家族麻醉意外史者;
3. 患有恶性肿瘤,或筛选前5年内有恶性肿瘤病史(治愈稳定2年后的肝癌,已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤,和已切除的宫颈上皮内瘤变除外);
4. 筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其他外科大手术者;
5. 12导联心电图异常有临床意义者[如需药物治疗的心动过速/过缓、II-III度房室传导阻滞或QTcF间期延长(男性QTcF>470 ms,女性QTcF>480 ms)(按Fridericia’s公式校正)或临床医生判定有其他临床意义的异常];
6. 应用肾脏病饮食调整(modification of diet in renal disease,MDRD)公式计算的估计肾小球滤过率(estimated glomerular filtration rate,eGFR)?60 ml/min/1.73m2;
7. 计划在试验期间进行手术治疗或有住院倾向者;
8. 控制不佳的高血压受试者(收缩压>160mmHg和/或舒张压>100 mmHg)、心率>120 bmp受试者(允许复测2次);
9. 9)HIV抗体(HIV-Ab)检测阳性者;
10. 10)既往有通气困难或怀疑是困难气道或预估气管插管困难者(比如改良的Mallampati评分Ⅲ-Ⅳ级,先天性口小舌大、下颌骨发育不良等);
11. 给药前4周内使用过中草药或CYP450酶强抑制剂或强诱导剂者,如苯妥英、利福平、卡马西平、氟伏沙明、依诺沙星、噻氯匹定、吉非贝齐、氯吡格雷、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦等,详见附录4;
12. 给药前14天(或5个半衰期,以时间较长者为准)内服用过任何药物(包括中草药、维生素、保健品),肝功能不全受试者稳定用药除外;
13. 筛选前1个月内参加过其他临床试验并接受过试验药物或医疗器械者,以最后一次临床研究给药日期为时间基准(若为长半衰期的临床研究药物,与本研究给药需要至少间隔5个半衰期);
14. 给药前3个月内曾失血或献血≥400 mL者,或计划在本试验结束后1个月内献血者;
15. 嗜烟或在筛选前3个月内每日吸烟量多于5支,或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入者;
16. 现阶段或既往酗酒或筛选前1个月内经常饮酒者,即女性每周饮酒超过14单位酒精,男性每周饮酒超过28单位酒精(1单位=285 mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或100 mL葡萄酒);或基线期酒精呼气检测阳性者,或在试验期间无法禁酒者;
17. 滥用药物或给药前3个月使用过软毒品(如:大麻)或给药前1年服用硬毒品(如:可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等),或基线期尿液药物滥用筛查阳性者;
18. 给药前48小时内进食过含有葡萄柚汁/西柚汁、含有甲基黄嘌呤(茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料)的食物或饮料,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
19. 不能耐受静脉穿刺或晕针、晕血者;
20. 筛选前1个月内注射疫苗者;
21. 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查阳性者;
试验用药
中文通用名:NH600001乳状注射液: 英文通用名:无 商品名称:NA
剂型:注射液
规格:20 mg:10 mL
用法用量:0.25 mg/kg
用药时程:单次给药,1 min±5 s
规格:20 mg:10 mL
用法用量:0.25 mg/kg
用药时程:单次给药,1 min±5 s
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 探索性分析NH600001及其代谢产物M1和M5相应PK参数(如AUC)与肝功能指标或(Child-Pugh)组别的相关性。评价时间:给药前0 h、给药后1 /2 /3 /5 /10 /15 /30 min、1.0 h、2.0 h、3h、4h、8h、24 h、30 h、48 h、72 h共17个采血点指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点1 项,展开查看
- 不同程度肝功能不全的受试者与肝功能正常健康受试者相比,NH600001与血浆蛋白的结合率是否有差异评价时间:所有受试者在给药后1 min(结束即刻)、2.0 h、4.0 h需各多采集4 mL全血至含EDTA-K2抗凝剂的采血管中,离心获得血浆用于测定血浆用于测定血浆蛋白结合率指标类型:有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会修改后同意 · 2024-07-04
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2024-07-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-12-27
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242643
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 马丕林
- 首次公示信息日期
- 2024-07-24
- 申请人名称
- 江苏恩华药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242643
- 相关登记号
- CTR20220012,CTR20223122,CTR20230679,CTR20241478,CTR20242273,CTR20242648,CTR20242814,CTR20242815,CTR20251685
- 药物名称
- NH600001乳状注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 麻醉诱导和短时手术麻醉
- 试验专业题目
- NH600001乳状注射液在不同程度肝功能不全和 健康受试者中的I期药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 评估NH600001在轻度肝功能不全(Child-Pugh:A级)、中度肝功能不全(Child-Pugh:B级)和性别、年龄、体重指数(BMI)匹配的肝功能正常的健康受试者中的药代动力学特征
- 试验方案编号
- NH600001-16
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-06-18
- 方案是否为联合用药
- 否