登记概览
- 登记号
- CTR20242655
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司 Catalent CTS, LLC
完整专业题目
一项在中国健康受试者中研究口服etavopivat单次给药后的药代动力学、安全性和耐受性的单中心、开放性、单组研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-24
- 首次公示信息日期
- 2024-07-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-05；
- 试验完成日期
- 国内：2024-10-29；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李可欣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司 Catalent CTS, LLC
- 联系人姓名
- 临床试验发布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 李可欣
- 学位
- 学士
- 职称
- 临床试验中心主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东单大华路1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NN7535-7704
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-01-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究在中国健康受试者中试验一种名为etavopivat的新药
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.中国男性或女性受试者。
2.签署知情同意书时年龄为18-45岁（含两端界值）。
3.筛选时体重指数（BMI）在18.0-33.0 kg/m2之间（含两端界值）。
4.筛选时体重≥40.0 kg。
5.根据病史、体格检查和筛选访视期间进行的生命体征、心电图（ECG）和临床实验室检查结果，由研究者判断受试者总体是健康的。
2.签署知情同意书时年龄为18-45岁（含两端界值）。
3.筛选时体重指数（BMI）在18.0-33.0 kg/m2之间（含两端界值）。
4.筛选时体重≥40.0 kg。
5.根据病史、体格检查和筛选访视期间进行的生命体征、心电图（ECG）和临床实验室检查结果，由研究者判断受试者总体是健康的。
排除标准
1.妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性或有生育能力但未使用充分避孕方法的女性。
2. 在筛选前90天或既往IMP的5个半衰期（如已知）内（以较长者为准）参加（即签署知情同意）任何其他干预性临床研究。
3. 研究者认为可能危及受试者安全或研究方案依从性的任何疾病、不情愿或无能力。
4. 筛选前90天内使用成分未知或未详细说明的任何药物。
5. 受试者声明在筛选前14天内使用了处方药或非处方药（包括中药或当地药物），但以下情况除外：
1. 方案中描述的可接受的避孕方法
2. 激素替代疗法（绝经期女性）
3. 已知不会进入体循环的非处方外用药物
4. 偶尔使用以下药物：
对乙酰氨基酚，每日最多2 g（4 x 0.5 g）
布洛芬，每日最多2.4 g（4 x 0.6 g）
乙酰水杨酸，每日最多2.4 g（4 x 0.6 g）
6. 在给药前28天内和整个研究期间，无法避免或预期使用已知属于尿苷5'-二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶（UGT）、细胞色素P450（CYP）3A4、CYP2C9或渗透性糖蛋白（P-gp）强效或中度抑制剂或诱导剂的任何药物
7. 无法避免或预期使用研究中禁止的任何药物或物质
8. 使用烟草和尼古丁产品，定义为以下任何一种情况：
1. 筛选前90天内使用过任何含烟草或尼古丁的产品
2. 不愿意在整个研究期间避免使用任何含烟草或尼古丁的产品
3. 筛选时尼古丁检测结果为阳性
2. 在筛选前90天或既往IMP的5个半衰期（如已知）内（以较长者为准）参加（即签署知情同意）任何其他干预性临床研究。
3. 研究者认为可能危及受试者安全或研究方案依从性的任何疾病、不情愿或无能力。
4. 筛选前90天内使用成分未知或未详细说明的任何药物。
5. 受试者声明在筛选前14天内使用了处方药或非处方药（包括中药或当地药物），但以下情况除外：
1. 方案中描述的可接受的避孕方法
2. 激素替代疗法（绝经期女性）
3. 已知不会进入体循环的非处方外用药物
4. 偶尔使用以下药物：
对乙酰氨基酚，每日最多2 g（4 x 0.5 g）
布洛芬，每日最多2.4 g（4 x 0.6 g）
乙酰水杨酸，每日最多2.4 g（4 x 0.6 g）
6. 在给药前28天内和整个研究期间，无法避免或预期使用已知属于尿苷5'-二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶（UGT）、细胞色素P450（CYP）3A4、CYP2C9或渗透性糖蛋白（P-gp）强效或中度抑制剂或诱导剂的任何药物
7. 无法避免或预期使用研究中禁止的任何药物或物质
8. 使用烟草和尼古丁产品，定义为以下任何一种情况：
1. 筛选前90天内使用过任何含烟草或尼古丁的产品
2. 不愿意在整个研究期间避免使用任何含烟草或尼古丁的产品
3. 筛选时尼古丁检测结果为阳性
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：etavopivat 商品名称：etavopivat
剂型：片剂
规格：200 mg/片
用法用量：口服；单次给药
用药时程：单次给药
规格：200 mg/片
用法用量：口服；单次给药
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- AUC0-inf，etavopivat：单次给药后从0时外推至无穷大时间的etavopivat血浆浓度-时间曲线下面积评价时间：IMP给药后0-120小时（第6天）指标类型：有效性指标
- Cmax，etavopivat：etavopivat单次给药后的血浆峰浓度评价时间：IMP给药后0-120小时（第6天）指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 经体重调整的AUC0-inf，etavopivat：单次给药后从0时外推至无穷大时间的etavopivat血浆浓度-时间曲线下面积除以体重评价时间：IMP给药后0-120小时（第6天）指标类型：有效性指标
- 经体重调整的Cmax,etavopivat：单次给药后的etavopivat血浆峰浓度除以体重评价时间：IMP给药后0-120小时（第6天）指标类型：有效性指标
- AUC0-last，etavopivat：从0时至末次可定量浓度时间的etavopivat血浆浓度-时间曲线下面积评价时间：IMP给药后0-120小时（第6天）指标类型：有效性指标
- tmax，etavopivat：etavopivat单次给药后的药物浓度达峰时间评价时间：IMP给药后0-120小时（第6天）指标类型：有效性指标
- t1/2，etavopivat：etavopivat单次给药后的终末半衰期评价时间：IMP给药后0-120小时（第6天）指标类型：有效性指标
- CL/Fetavopivat：etavopivat单次给药后的表观血浆清除率评价时间：IMP给药后0-120小时（第6天）指标类型：有效性指标
- Vz/Fetavopivat：etavopivat单次给药后基于血浆浓度值的表观分布容积评价时间：IMP给药后0-120小时（第6天）指标类型：有效性指标
- 不良事件数量评价时间：从给药（第1天）至研究结束（第7-9天）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京医院伦理委员会修改后同意 · 2024-01-31
- 北京医院伦理委员会同意 · 2024-02-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-03-18
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242655
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 首次公示信息日期
- 2024-07-22
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司/诺和诺德（中国）制药有限公司/Catalent CTS, LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242655
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 地中海贫血
- 试验专业题目
- 一项在中国健康受试者中研究口服etavopivat单次给药后的药代动力学、安全性和耐受性的单中心、开放性、单组研究
- 试验通俗题目
- 一项在中国健康受试者中观察etavopivat单次给药的试验性研究
- 试验方案编号
- NN7535-7704
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-01-24
- 方案是否为联合用药
- 否