酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液III期验证性临床

1.年龄35-80周岁（含边界值）的中国男性或女性；
2.根据2024版GOLD指南诊断为COPD（吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC＜0.7），且气流受限严重程度的肺功能分级为GOLD 2级和3级（30%≤FEV1占预计值百分比＜80%）;
3.筛选期及筛选期前4周病情稳定，无急性加重；
4.受试者自愿参与试验，并在研究开始前签署知情同意书。

1.临床诊断为除 COPD 外的其它慢性呼吸系统疾病[如哮喘、活动性肺结核、肺癌、支气管扩张症、结节病、严重的肺动脉高压、间质性肺病（如肺纤维化）、囊性纤维化、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病]；
2. 访视1至随机前发生AECOPD、肺炎、急性上呼吸道或下呼吸道感染者；
3. 既往有肺叶切除史，或筛选前12个月内接受肺减容术者；
4. 计划住院治疗的患者，包括试验期间的择期手术；
5. 谷丙转氨酶≥2倍正常值上限、谷草转氨酶≥2倍正常值上限、血肌酐≥1.5倍正常值上限、有临床意义的低钾血症未纠正前；
6. 患有严重疾病患者，如癌症患者（已经痊愈超过5年的非黑色素瘤性皮肤癌、原位子宫颈癌等受试者除外），严重的精神或神经系统疾病患者（包括不限于伴有自杀意念和行为的抑郁症），甲状腺毒症患者；
7. 严重的心血管疾病[如：充血性心力衰竭（NYHA分级Ⅲ~Ⅳ级）、长期需要冠脉扩张剂维持治疗的冠心病患者等]、6个月内的卒中、6个月内的急性冠脉综合征、有临床意义的心律失常（如心房颤动、室上性/室性心动过速、二度II型/三度房室传导阻滞等）、已知的主动脉瘤、控制不佳的高血压（连续2次或以上检测收缩压＞160mmHg，或舒张压＞100mmHg等）、控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞11.1mmol/L）；
8. 已知对阿福特罗、福莫特罗、沙丁胺醇或任何研究配方成分过敏；
9. 需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置辅助睡眠的呼吸暂停者，或研究者认为严重的睡眠呼吸暂停综合征患者；需要使用长期氧疗（氧疗时间＞15h/d）或机械通气者；
10. 研究者判断导入期依从性不佳（如日记卡完成度差；使用禁用药物等）；
11. 妊娠期及哺乳期妇女，或近期有生育计划的男性和女性；
12. 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验并且使用未上市药物的患者；
13. 研究者认为的其他不适宜参加本研究的情况。