妥洛特罗贴剂在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉空腹状态下生物等效性预试验

1.1)充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿加入本研究，并在筛选前签署知情同意书；
2.2)年龄为大于18周岁（包括18周岁）的受试者，男女性别比例适当；
3.3)男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括19.0 kg/m2和26.0 kg/m2）；
4.4)（筛选期/入住问诊）既往无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好者；
5.5)同意在试验期间及末次给药后3个月内采取有效避孕措施（一种或一种以上的非药物避孕措施），无生育计划且无捐精、捐卵计划；
6.6)能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。

1.1)（筛选期问诊）对阿奇霉素或任意试验药物组分有过敏史；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项及以上者；
2. 2)（筛选期问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3. 3)（筛选期/入住问诊）在首次给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 4)（筛选期/入住问诊）现有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
5. 5)（筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；
6. 6)（筛选期问诊）筛选前1年内使用过毒品者，或有药物滥用史者；
7. 7)（筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用烟草类产品者；
8. 8)（筛选期/入住问诊）酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
9. 9)（筛选期/入住问诊）在首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤的饮料或食物者；
10. 10)（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；乳糖不耐受者；
11. 11)（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加过其他的临床试验并使用研究药物/疫苗者；
12. 12)（筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天献血包括成分血或大量失血（＞400mL），接受输血或使用血制品者；
13. 13)（筛选期/入住问诊）试验首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、酮康唑等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
14. 14)（筛选期/入住问诊）试验首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素类药物者；
15. 15)（筛选期/入住问诊）试验首次给药前4周内接受过疫苗接种或计划在试验期间内接种疫苗者；
16. 16) 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查（女性）等）、12导联心电图等异常并经研究者判断异常有临床意义者；
17. 17)（筛选期问诊）女性受试者处在哺乳期或妊娠期者，2周内发生过无保护措施的性行为者；
18. 18) 女性受试者在筛选期血妊娠检查结果阳性者；
19. 19) 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL或尿液多项毒品联合检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）；
20. 20) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。