不同规格HS-10374片之间药代动力学行为比较

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；
2.成年男性和女性受试者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）；
3.受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
4.同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内进行有效避孕并且在此期间无生育、捐精或捐卵计划的男性或女性。

1.体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；
2. 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性者；
3. 筛选期ALT、AST、肌酸激酶＞1.5×ULN，经研究者判断异常且具有临床意义者；
4. 筛选期12-导联心电图检查结果显示QT间期延长者；
5. 患有肌病或有横纹肌溶解症病史者；
6. 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；
7. 有胃溃疡、反流性食管炎等胃肠道疾病史者；
8. 有结核病史者；
9. 筛选期前30天内曾患有严重感染者，如患有蜂窝织炎、肺炎、败血症等；或筛选前3个月内有带状疱疹病史者；
10. 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
11. 易发生过敏反应、或过敏体质者，或已知对本药组分或对其他Janus Kinase（JAK）抑制剂过敏者；
12. 筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验者；
13. 筛选前3个月内，献血或大量失血者，或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血者；
14. 在首次服用试验用药品前48h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；
15. 筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者；
16. 筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
17. 筛选前3个月内经常饮酒者或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；
18. 服用试验用药品前24h内服用过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检查结果阳性者；
19. 在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；
20. 在首次服用试验用药品前30天内，使用了任何可以影响肝脏药物代谢酶活性及P-gp和BCRP活性的药物者；
21. 在首次服用试验用药品前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
22. 在首次服用试验用药品前14天内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者；
23. 哺乳期女性；
24. 女性受试者妊娠检查结果阳性或在首次给药前14天内发生过无保护措施的性行为者；
25. 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；
26. 不能耐受静脉穿刺/留置针采血者或晕针晕血者；
27. 痔疮、伴有定期/正在便血的肛周疾病、便秘或腹泻者；
28. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者，或研究者判断不适宜参加的受试者。