登记概览
- 登记号
- CTR20242665
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 上海济煜医药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-04
- 首次公示信息日期
- 2024-07-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-08-08；
- 试验完成日期
- 国内：2024-09-15；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 46 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 46 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京高博医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：侯杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 方智仁
- 申请人名称
- 上海济煜医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 方智仁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区环桥路535弄
- 联系人邮编
- 201315
主要研究者信息
- 姓名
- 侯杰
- 学位
- 博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市昌平区生命科学园科学园路4号院1号楼
- 邮编
- 102200
- 单位名称
- 北京高博医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20220663,CTR20232833,CTR20240670
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JMKX000623-103
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-07-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价 JMKX000623 片餐后单次口服给药后对健康成年受试者QTc 间期的影响
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在 18 - 45（含边界值）周岁的男性或女性健康受试者
2.体重 ≥ 50 kg，BMI 在 19.0 - 26.0 kg/m2（含边界值）
3.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分理解，愿意按照试验方案的要求完成本试验，并书面签署知情同意书
4.对于有生育能力的受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内不应有生育/冻存或捐献精/卵计划，且必须采取高效的避孕措施
2.体重 ≥ 50 kg，BMI 在 19.0 - 26.0 kg/m2（含边界值）
3.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分理解，愿意按照试验方案的要求完成本试验，并书面签署知情同意书
4.对于有生育能力的受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内不应有生育/冻存或捐献精/卵计划，且必须采取高效的避孕措施
排除标准
1.吞咽困难、有消化道疾病者或有任何可能影响药物吸收的情况：如肝胆胰疾病史、胃肠道疾病史、任何消化系统手术史（阑尾切除除外）或慢性胰腺炎、特发性急性胰腺炎病史者，习惯性腹泻者等经研究者判断异常有临床意义者
2. 对试验用药品中的任何成份过敏者；
3. 具有晕血、晕针或静脉采血困难史；或存在影响心电图记录的异常皮肤者
2. 对试验用药品中的任何成份过敏者；
3. 具有晕血、晕针或静脉采血困难史；或存在影响心电图记录的异常皮肤者
试验用药
中文通用名：JMKX000623片： 英文通用名：JMKX000623片 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：餐后口服，D1进行早餐后30分钟±5分钟，A组受试者服用2片，B组受试者服用5片，C组受试者服用10片
用药时程：单次给药
规格：200mg
用法用量：餐后口服，D1进行早餐后30分钟±5分钟，A组受试者服用2片，B组受试者服用5片，C组受试者服用10片
用药时程：单次给药
中文通用名：JMKX000623片安慰剂： 英文通用名：JMKX000623片安慰剂 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：餐后口服，D1进行早餐后30分钟±5分钟，A组受试者服用2片，B组受试者服用5片，C组受试者服用10片
用药时程：单次给药
规格：200mg
用法用量：餐后口服，D1进行早餐后30分钟±5分钟，A组受试者服用2片，B组受试者服用5片，C组受试者服用10片
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：盐酸莫西沙星片 英文通用名：Moxifloxacin Hydrochloride Tablets 商品名称：拜复乐
剂型：片剂
规格：0.4g
用法用量：餐后口服，1片/次
用药时程：单次给药
规格：0.4g
用法用量：餐后口服，1片/次
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 通过 C-QTc 模型计算各剂量下 Cmax几何均值对应的 ΔΔQTc的变化情况评价时间：受试者完成所有访视或提前退出指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京高博医院伦理审查委员会修改后同意 · 2024-07-03
- 北京高博医院伦理审查委员会同意 · 2024-07-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242665
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 方智仁
- 首次公示信息日期
- 2024-07-24
- 申请人名称
- 上海济煜医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242665
- 相关登记号
- CTR20220663,CTR20232833,CTR20240670
- 药物名称
- JMKX000623片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 疼痛
- 试验专业题目
- 评价JMKX000623片对健康受试者QTc间期影响的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价JMKX000623片对健康受试者QTc间期影响的I期临床试验
- 试验方案编号
- JMKX000623-103
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-07-04
- 方案是否为联合用药
- 否