登记概览
- 登记号
- CTR20242670
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它药物相互作用试验
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗(规则标签)
- 申请人
- 辰欣药业股份有限公司
完整专业题目
评价中国成年健康志愿者中舒达吡啶(WX-081)片与伊曲康唑、利福平的药物相互作用研究及食物影响研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-01
- 首次公示信息日期
- 2024-07-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 54 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(尚未招募)
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:李晓娇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王亦亮
- 申请人名称
- 辰欣药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 王亦亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区碧波路572弄115号6号楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 李晓娇
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区新民大街 1 号
- 邮编
- 130000
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JYP0081M103
- 方案最新版本号
- 2024年03月01日
- 版本日期
- 2024-03-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
(1)评估中国成年健康受试者口服舒达吡啶(WX-081)片和伊曲康唑的药代动力学(PK)相互作用;
(2)评估中国成年健康受试者口服舒达吡啶(WX-081)片和利福平的药代动力学(PK)相互作用;
(3)评估食物对口服舒达吡啶(WX-081)片的影响
(2)评估中国成年健康受试者口服舒达吡啶(WX-081)片和利福平的药代动力学(PK)相互作用;
(3)评估食物对口服舒达吡啶(WX-081)片的影响
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它药物相互作用试验
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.中国健康男性和女性志愿者,年龄18~50周岁(含18和50)
2.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)在18-28 kg/m2之间(含18和28),BMI=体重(kg)/身高2(m2)
3.研究前进行全面体格检查、12导联ECG检查、生命体征,正常或异常但无临床意义
4.受试者(包括伴侣)愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施
5.理解并签署知情同意书,自愿参与本试验。
2.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)在18-28 kg/m2之间(含18和28),BMI=体重(kg)/身高2(m2)
3.研究前进行全面体格检查、12导联ECG检查、生命体征,正常或异常但无临床意义
4.受试者(包括伴侣)愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施
5.理解并签署知情同意书,自愿参与本试验。
排除标准
1.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、内分泌及骨骼肌肉等系统的明确病史或其它显著疾病,且经研究者判断可能干扰试验结果者;
2. 曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素,或有短QT综合征、长QT综合征、或有青年时期(≤40岁)原因不明的猝死、婴儿猝死综合征的一级亲属(即亲生父母、兄弟姐妹或孩子)家族史
3. 有尿路梗阻或排尿困难者
4. 筛选前2周内曾服用过任何药物(处方药、非处方药、任何维生素产品或草药),且研究者认为该情况可能影响本试验评估结果
5. 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应
6. 筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛阳性者或使用过毒品者
7. 筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在参与试验期间不能放弃吸烟者
8. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
9. 筛选前3个月内献血或大量失血≥400 mL者
10. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
11. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
12. 患有任何增加出血性风险的疾病,如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
13. 研究者认为不适合参加本临床试验的受试者,如与研究中心工作人员存在密切的从属关系者、研究者判断受试者的外侧血管条件欠佳者等
2. 曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素,或有短QT综合征、长QT综合征、或有青年时期(≤40岁)原因不明的猝死、婴儿猝死综合征的一级亲属(即亲生父母、兄弟姐妹或孩子)家族史
3. 有尿路梗阻或排尿困难者
4. 筛选前2周内曾服用过任何药物(处方药、非处方药、任何维生素产品或草药),且研究者认为该情况可能影响本试验评估结果
5. 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应
6. 筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛阳性者或使用过毒品者
7. 筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在参与试验期间不能放弃吸烟者
8. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
9. 筛选前3个月内献血或大量失血≥400 mL者
10. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
11. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
12. 患有任何增加出血性风险的疾病,如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
13. 研究者认为不适合参加本临床试验的受试者,如与研究中心工作人员存在密切的从属关系者、研究者判断受试者的外侧血管条件欠佳者等
试验用药
中文通用名:WX-081片: 英文通用名:WX-081 tablets 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:150mg
用法用量:A组,每天一次,早餐后给药,每次300mg;B组和C组,单次给药,早餐后口服WX-081片,每次450mg
用药时程:A组连续给药17天,B组2周期单次给药,C组2周期单次给药
规格:150mg
用法用量:A组,每天一次,早餐后给药,每次300mg;B组和C组,单次给药,早餐后口服WX-081片,每次450mg
用药时程:A组连续给药17天,B组2周期单次给药,C组2周期单次给药
中文通用名:伊曲康唑: 英文通用名:Itraconazole Capsules 商品名称:易启康
剂型:胶囊
规格:0.1g/粒,7粒/板,1板/盒
用法用量:A组,D11早餐和晚餐后给药,每次200mg;每天一次,D12~D14,早餐后口服伊曲康唑,每次200mg
用药时程:A组连续给药4天
规格:0.1g/粒,7粒/板,1板/盒
用法用量:A组,D11早餐和晚餐后给药,每次200mg;每天一次,D12~D14,早餐后口服伊曲康唑,每次200mg
用药时程:A组连续给药4天
中文通用名:利福平胶囊: 英文通用名:Rifampicin Capsules 商品名称:利福平胶囊
剂型:胶囊
规格:0.15g/粒,100粒/瓶/盒
用法用量:B组,D15~D27每天一次,早上空腹口服利福平胶囊,每次600mg
用药时程:B组连续给药13天
规格:0.15g/粒,100粒/瓶/盒
用法用量:B组,D15~D27每天一次,早上空腹口服利福平胶囊,每次600mg
用药时程:B组连续给药13天
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 评估中国成年健康受试者口服舒达吡啶(WX-081)片和伊曲康唑的药代动力学(PK)相互作用评价时间:首次给药后至第20天指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点2 项,展开查看
- 评估中国成年健康受试者口服舒达吡啶(WX-081)片和利福平的药代动力学(PK)相互作用评价时间:首次给药后至第20天指标类型:有效性指标+安全性指标
- 评估食物对口服舒达吡啶(WX-081)片的影响评价时间:首次给药后至第20天指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2024-05-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242670
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王亦亮
- 首次公示信息日期
- 2024-07-23
- 申请人名称
- 辰欣药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242670
- 药物名称
- WX-081片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 耐药肺结核
- 试验专业题目
- 评价中国成年健康志愿者中舒达吡啶(WX-081)片与伊曲康唑、利福平的药物相互作用研究及食物影响研究
- 试验通俗题目
- 评价中国成年健康志愿者中舒达吡啶(WX-081)药物相互作用研究及食物影响研究
- 试验方案编号
- JYP0081M103
- 方案最新版本号
- 2024年03月01日
- 版本日期
- 2024-03-01
- 方案是否为联合用药
- 否