CTR20242670 快照:进行中 尚未招募 药代/药效动力学

评价中国成年健康志愿者中舒达吡啶(WX-081)药物相互作用研究及食物影响研究

研究药物
WX-081片
适应症
耐药肺结核
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2024-07-23
登记地点
吉林省 · 长春市
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20242670
快照状态
进行中 尚未招募
状态阶段
尚未招募(规范化导航项)
源数据分期
其它药物相互作用试验
研究类型
药代/药效动力学
疾病领域
感染性疾病与疫苗(规则标签)
申请人
辰欣药业股份有限公司
完整专业题目
评价中国成年健康志愿者中舒达吡啶(WX-081)片与伊曲康唑、利福平的药物相互作用研究及食物影响研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-03-01
首次公示信息日期
2024-07-23
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:登记人暂未填写该信息;
目标入组人数
国内: 54 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:进行中(尚未招募)

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

吉林省 · 长春市
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:李晓娇

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
王亦亮
申请人名称
辰欣药业股份有限公司
联系人姓名
王亦亮
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区碧波路572弄115号6号楼
联系人邮编
201203

主要研究者信息

姓名
李晓娇
学位
博士
职称
教授
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区新民大街 1 号
邮编
130000
单位名称
吉林大学第一医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
JYP0081M103
方案最新版本号
2024年03月01日
版本日期
2024-03-01
方案是否为联合用药
否

试验目的

(1)评估中国成年健康受试者口服舒达吡啶(WX-081)片和伊曲康唑的药代动力学(PK)相互作用;
(2)评估中国成年健康受试者口服舒达吡啶(WX-081)片和利福平的药代动力学(PK)相互作用;
(3)评估食物对口服舒达吡啶(WX-081)片的影响

试验设计

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它药物相互作用试验
设计类型
平行分组
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.中国健康男性和女性志愿者,年龄18~50周岁(含18和50)
2.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)在18-28 kg/m2之间(含18和28),BMI=体重(kg)/身高2(m2)
3.研究前进行全面体格检查、12导联ECG检查、生命体征,正常或异常但无临床意义
4.受试者(包括伴侣)愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施
5.理解并签署知情同意书,自愿参与本试验。
排除标准
1.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、内分泌及骨骼肌肉等系统的明确病史或其它显著疾病,且经研究者判断可能干扰试验结果者;
2. 曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素,或有短QT综合征、长QT综合征、或有青年时期(≤40岁)原因不明的猝死、婴儿猝死综合征的一级亲属(即亲生父母、兄弟姐妹或孩子)家族史
3. 有尿路梗阻或排尿困难者
4. 筛选前2周内曾服用过任何药物(处方药、非处方药、任何维生素产品或草药),且研究者认为该情况可能影响本试验评估结果
5. 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应
6. 筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛阳性者或使用过毒品者
7. 筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在参与试验期间不能放弃吸烟者
8. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
9. 筛选前3个月内献血或大量失血≥400 mL者
10. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
11. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
12. 患有任何增加出血性风险的疾病,如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
13. 研究者认为不适合参加本临床试验的受试者,如与研究中心工作人员存在密切的从属关系者、研究者判断受试者的外侧血管条件欠佳者等

试验用药

中文通用名:WX-081片: 英文通用名:WX-081 tablets 商品名称:NA

剂型:片剂
规格:150mg
用法用量:A组,每天一次,早餐后给药,每次300mg;B组和C组,单次给药,早餐后口服WX-081片,每次450mg
用药时程:A组连续给药17天,B组2周期单次给药,C组2周期单次给药

中文通用名:伊曲康唑: 英文通用名:Itraconazole Capsules 商品名称:易启康

剂型:胶囊
规格:0.1g/粒,7粒/板,1板/盒
用法用量:A组,D11早餐和晚餐后给药,每次200mg;每天一次,D12~D14,早餐后口服伊曲康唑,每次200mg
用药时程:A组连续给药4天

中文通用名:利福平胶囊: 英文通用名:Rifampicin Capsules 商品名称:利福平胶囊

剂型:胶囊
规格:0.15g/粒,100粒/瓶/盒
用法用量:B组,D15~D27每天一次,早上空腹口服利福平胶囊,每次600mg
用药时程:B组连续给药13天

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 评估中国成年健康受试者口服舒达吡啶(WX-081)片和伊曲康唑的药代动力学(PK)相互作用评价时间:首次给药后至第20天指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点2 项,展开查看
  1. 评估中国成年健康受试者口服舒达吡啶(WX-081)片和利福平的药代动力学(PK)相互作用评价时间:首次给药后至第20天指标类型:有效性指标+安全性指标
  2. 评估食物对口服舒达吡啶(WX-081)片的影响评价时间:首次给药后至第20天指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2024-05-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20242670
试验状态
进行中
申请人联系人
王亦亮
首次公示信息日期
2024-07-23
申请人名称
辰欣药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20242670
药物名称
WX-081片
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
耐药肺结核
试验专业题目
评价中国成年健康志愿者中舒达吡啶(WX-081)片与伊曲康唑、利福平的药物相互作用研究及食物影响研究
试验通俗题目
评价中国成年健康志愿者中舒达吡啶(WX-081)药物相互作用研究及食物影响研究
试验方案编号
JYP0081M103
方案最新版本号
2024年03月01日
版本日期
2024-03-01
方案是否为联合用药
否