登记概览
- 登记号
- CTR20242676
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统、免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- 上海驯鹿生物技术有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-09
- 首次公示信息日期
- 2024-07-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梅恒
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 操昌普
- 申请人名称
- 上海驯鹿生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 操昌普
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江北新区新锦湖路3号
- 联系人邮编
- 210018
主要研究者信息
- 姓名
- 梅恒
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1277号
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- IASO-782C005
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-07-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估IASO-782治疗自身免疫性血液系统疾病（ITP和wAIHA）的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~65周岁
2.临床确认诊断为自身免疫性血小板减少症（ITP）或者温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）
3.对至少1种针对研究疾病的治疗后无效或治疗后复发
4.筛选前4周已稳定剂量使用免疫抑制剂
5.器官功能或实验室检查基本正常
6.具有潜在生育能力的受试者及其伴侣，在给予试验用药品前至少 2 周、整个试验周期和试验结束（或提前中止试验）后 28 天内，必须使用有效的避孕措施
7.具有潜在生育能力的女性必须在筛选期妊娠试验检查阴性
8.自愿参加本试验并签署知情同意书
2.临床确认诊断为自身免疫性血小板减少症（ITP）或者温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）
3.对至少1种针对研究疾病的治疗后无效或治疗后复发
4.筛选前4周已稳定剂量使用免疫抑制剂
5.器官功能或实验室检查基本正常
6.具有潜在生育能力的受试者及其伴侣，在给予试验用药品前至少 2 周、整个试验周期和试验结束（或提前中止试验）后 28 天内，必须使用有效的避孕措施
7.具有潜在生育能力的女性必须在筛选期妊娠试验检查阴性
8.自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准
1.筛选5年内有其它原发性恶性肿瘤病史
2. 继发于其他疾病引起的血细胞异常破坏
3. 在最近的3个月内发生心脏疾病
4. 经药物治疗无法控制的高血压患者
5. 已确认有本研究药物任何一种成分有过敏史者
6. 入组前30天内，存在需要静脉药物治疗的活动性感染
7. 妊娠或正在哺乳的女性
8. 在试验用药品给药前30天或5个半衰期内（以更长的时间为准）参加过其他试验药物的治疗
9. 既往治疗药物未经过充分洗脱
10. ITP患者既往发生过任何动脉或静脉血栓
11. ITP患者既往骨髓活检结果提示骨髓纤维化（Myelofibrosis MF）≥2
12. 传染病检查为阳性患者
13. 具有药物滥用史或有精神障碍者
14. 其他他经研究者认为不适合参加本研究的任何病史或状况
2. 继发于其他疾病引起的血细胞异常破坏
3. 在最近的3个月内发生心脏疾病
4. 经药物治疗无法控制的高血压患者
5. 已确认有本研究药物任何一种成分有过敏史者
6. 入组前30天内，存在需要静脉药物治疗的活动性感染
7. 妊娠或正在哺乳的女性
8. 在试验用药品给药前30天或5个半衰期内（以更长的时间为准）参加过其他试验药物的治疗
9. 既往治疗药物未经过充分洗脱
10. ITP患者既往发生过任何动脉或静脉血栓
11. ITP患者既往骨髓活检结果提示骨髓纤维化（Myelofibrosis MF）≥2
12. 传染病检查为阳性患者
13. 具有药物滥用史或有精神障碍者
14. 其他他经研究者认为不适合参加本研究的任何病史或状况
试验用药
中文通用名：IASO-782注射液： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：150 mg（5 mL）/瓶
用法用量：按体重计算，6mg/kg或者10mg/kg，静脉注射
用药时程：试验第1天
规格：150 mg（5 mL）/瓶
用法用量：按体重计算，6mg/kg或者10mg/kg，静脉注射
用药时程：试验第1天
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：5 mL/瓶
用法用量：按体重计算，6mg/kg或者10mg/kg，静脉注射
用药时程：试验第1天
规格：5 mL/瓶
用法用量：按体重计算，6mg/kg或者10mg/kg，静脉注射
用药时程：试验第1天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评估IASO-782治疗自身免疫性血液系统疾病（ITP和wAIHA）的安全性和耐受性评价时间：整个研究过程中指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 评估IASO-782治疗自身免疫性血液系统疾病（ITP和wAIHA）受试者的有效性评价时间：D28、D42、D56、D84指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242676
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 操昌普
- 首次公示信息日期
- 2024-07-25
- 申请人名称
- 上海驯鹿生物技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242676
- 药物名称
- IASO-782注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 免疫性血小板减少症和温抗体型自身免疫性溶血 性贫血
- 试验专业题目
- IASO-782注射液治疗自身免疫性血液系统疾病（自身免疫性血小板减少症和温抗体型自身免疫性溶血性贫血）的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的 Ia期临床研究
- 试验通俗题目
- IASO-782注射液治疗自身免疫性血液系统疾病（自身免疫性血小板减少症和温抗体型自身免疫性溶血性贫血）的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的 Ia期临床研究
- 试验方案编号
- IASO-782C005
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-07-09
- 方案是否为联合用药
- 否