登记概览
- 登记号
- CTR20242686
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
注射用QLS4131在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性以及初步有效性的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-24
- 首次公示信息日期
- 2024-07-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-08-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 135 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市四川省 · 成都市陕西省 · 西安市广东省 · 广州市
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：安刚
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王亚非
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄晓兵
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵万红
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：夏忠军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 虞泽凯
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 虞泽凯
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 安刚
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号
- 邮编
- 250033
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLS4131-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-04-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Ia期主要研究目的：确定QLS4131单药静脉注射和皮下注射给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性和2期试验推荐剂量（RP2D）
Ib期主要研究目的：评估QLS4131单药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的初步疗效。
Ib期主要研究目的：评估QLS4131单药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的初步疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿参加并签署书面知情同意书。
2.年龄≥18周岁，性别不限。
3.确诊的多发性骨髓瘤患者。
4.复发或难治多发性骨髓瘤患者在接受可用的既定疗法时发生进展或无法耐受。
5.多发性骨髓瘤患者筛选时存在可测量病灶。
6.血液学满足条件。
7.生化实验室检查值满足条件。
8.美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分0~1分。
9.预计生存期≥3个月。
10.有生育能力的患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少100天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次给药前14天内的血妊娠试验必须为阴性。
11.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
2.年龄≥18周岁，性别不限。
3.确诊的多发性骨髓瘤患者。
4.复发或难治多发性骨髓瘤患者在接受可用的既定疗法时发生进展或无法耐受。
5.多发性骨髓瘤患者筛选时存在可测量病灶。
6.血液学满足条件。
7.生化实验室检查值满足条件。
8.美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分0~1分。
9.预计生存期≥3个月。
10.有生育能力的患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少100天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次给药前14天内的血妊娠试验必须为阴性。
11.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
排除标准
1.既往发生过与任何T细胞重定向治疗相关的3级及以上细胞因子释放综合征。
2. 在试验药物首次给药前4周内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间需要接种减毒活疫苗。
3. 除了脱发或周围神经病变外，既往抗肿瘤治疗的毒性均应恢复至基线水平或≤1级。
4. 在试验药物首次给药前14天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140 mg泼尼松（不包括治疗前用药）。
5. 中枢神经系统（CNS）受累，或多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征。
6. 确诊华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征。
7. 签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的患者。
8. 已知对QLS4131或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受。
9. 需要持续吸氧才能维持足够血氧饱和度水平的肺损害。
10. 心脏疾病。
11. 任何严重的基础疾病。
12. 怀孕、处于哺乳期、或在参加本研究期间或研究治疗末次用药后100天内计划怀孕。
13. 入组本研究时或试验药物末次用药后100天内有生育计划的男性患者。
14. 在首次给药前的2周内曾经做过重大外科手术，或尚未从手术中完全恢复。
15. 首次使用试验药物前6个月内发生过动静脉血栓栓塞事件。
2. 在试验药物首次给药前4周内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间需要接种减毒活疫苗。
3. 除了脱发或周围神经病变外，既往抗肿瘤治疗的毒性均应恢复至基线水平或≤1级。
4. 在试验药物首次给药前14天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140 mg泼尼松（不包括治疗前用药）。
5. 中枢神经系统（CNS）受累，或多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征。
6. 确诊华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征。
7. 签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的患者。
8. 已知对QLS4131或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受。
9. 需要持续吸氧才能维持足够血氧饱和度水平的肺损害。
10. 心脏疾病。
11. 任何严重的基础疾病。
12. 怀孕、处于哺乳期、或在参加本研究期间或研究治疗末次用药后100天内计划怀孕。
13. 入组本研究时或试验药物末次用药后100天内有生育计划的男性患者。
14. 在首次给药前的2周内曾经做过重大外科手术，或尚未从手术中完全恢复。
15. 首次使用试验药物前6个月内发生过动静脉血栓栓塞事件。
试验用药
中文通用名：注射用QLS4131： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：25mg
用法用量：按方案规定给药
用药时程：按方案规定给药
规格：25mg
用法用量：按方案规定给药
用药时程：按方案规定给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Ia期：（1） 剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和RP2D评价时间：按方案规定指标类型：安全性指标
- Ib期：ORR评价时间：按方案规定指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- Ia期：AE、TEAE、TRAE、SAE、TRSAE研究治疗前后，生命体征、体格检查、实验室检查和心电图检查结果的变化。评价时间：按方案规定指标类型：安全性指标
- Ib期：AE的发生率和严重程度、Cmax、DA发生率及其滴度，Nab的发生率评价时间：按方案规定指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2024-06-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242686
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 虞泽凯
- 首次公示信息日期
- 2024-07-25
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242686
- 药物名称
- 注射用QLS4131
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 多发性骨髓瘤
- 试验专业题目
- 注射用QLS4131在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性以及初步有效性的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用QLS41311在多发性骨髓瘤患者中的I期临床研究
- 试验方案编号
- QLS4131-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-04-24
- 方案是否为联合用药
- 否