评价托吡司特片的II期研究

1.年龄18-75岁（包含边界值），性别不限；
2.确诊为痛风伴高尿酸血症（根据《中国高尿酸血症与痛风诊治指南（2019）》和2015年ACR/EULAR分类标准），研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者；
3.基线期血清尿酸（sUA）水平≥480 μmol/L（8.0 mg/dL）；
4.在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。

1.已知对试验药物托吡司特、对照药物别嘌醇、痛风发作时的急救药物（依托考昔）的任何组分有过敏史或禁忌症患者，或既往对别嘌醇不能耐受者；
2. 继发性高尿酸血症，包括但不限于先天性代谢性疾病、Lesch-Nyhan综合征、糖原贮积症以及系统性疾病导致的高尿酸血症；
3. 随机时距离最近一次痛风急性发作结束时间间隔少于2周者；
4. 患者在清洗期内，合并使用过其他降低尿酸盐药物（包括但不限于丙磺舒、苯溴马隆、别嘌醇、非布司他及重组尿酸酶），以及除阿司匹林外的其他非甾体抗炎药、秋水仙碱、糖皮质激素，或潜在影响血清尿酸水平的药物（吡嗪酰胺、乙胺丁醇、咪唑立宾、环孢素、烟酸、噻嗪类及袢利尿剂等），或潜在具有药物相互作用的药物（硫唑嘌呤、巯嘌呤、黄嘌呤类药物（茶碱等）等）；
5. 高血压患者合并使用具有降尿酸作用的降压药物如氯沙坦、钙通道阻滞剂（如氨氯地平、西尼地平），高脂血症患者合并使用具有降尿酸作用的降脂药物如非诺贝特、他汀类药物，糖尿病患者合并使用具有降尿酸作用的降糖药物如α-糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂、二肽基肽酶4(DPP- 4)抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂和二甲双胍等，合并此类药物随机之前若未能稳定剂量一个月以上，及/或在试验期间不能维持原有剂量者；
6. 清洗期间发生痛风急性发作的患者；
7. 近半年内有明确证据表明有活动性消化性溃疡病史者；
8. 伴有高血压疾病且血压控制不佳：筛选时连续两次静息时坐位收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg者；
9. 筛选时伴有糖尿病病史且HbA1C值＞8%的患者；
10. 筛选时肝功能异常，ALT或AST＞2.5倍正常值上限；
11. 合并有活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥1×103拷贝数/mL）；
12. 筛选时肾功能异常，血清肌酐水平＞1.5倍正常值上限者；
13. 筛选时白细胞（WBC）＜3.0×109/L，和（或）血红蛋白（Hb）＜80g/L，和（或）血小板（PLT）＜80×109/L者；
14. 严重的心脑血管疾病(包括但不限于风湿性心脏病、[NYHA]分级为III-IV级、6个月内的急性脑出血、大面积脑梗死等)；
15. 控制不佳的内分泌系统疾病（如甲亢、甲减等）；
16. 合并严重的血液病、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤疾病的患者；
17. 有严重的精神疾病和/或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者；
18. 试验前3个月内参加过其他任何临床试验的，或有计划参加别的药物临床试验患者；
19. 有药物滥用或者酒精滥用史的患者；
20. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、女性)；
21. 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。