登记概览
- 登记号
- CTR20242692
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司
完整专业题目
吸入用TQC3721 混悬液在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-30
- 首次公示信息日期
- 2024-07-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-14；
- 试验完成日期
- 国内：2025-03-06；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市四川省 · 遂宁市广东省 · 广州市贵州省 · 遵义市江西省 · 南昌市浙江省 · 温州市重庆市 · 重庆市河北省 · 石家庄市福建省 · 厦门市上海市 · 上海市吉林省 · 四平市天津市 · 天津市甘肃省 · 兰州市吉林省 · 长春市江苏省 · 无锡市江苏省 · 扬州市新疆维吾尔自治区 · 石河子市辽宁省 · 盘锦市安徽省 · 阜阳市河北省 · 沧州市另有 7 个地区
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李为民
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：邱容/罗晓斌
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周露茜
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：王涛
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：肖祖克
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：吴立琴
- 重庆大学附属涪陵医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：马千里
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵云霞
- 厦门医学院附属第二医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：杨慧
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：戴然然
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：苑波
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：曹洁
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘晓菊
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：彭丽萍
- 无锡市第五人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：朱峰
- 宜兴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：蒋建中/马秀琴
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：闵凌峰
- 石河子大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 石河子市 · 研究者：刘冬
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：尹照萍
- 阜阳市人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：刘斌
- 天津市第四中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李立宇
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：潘磊
- 菏泽市立医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：刘训超
- 商丘市第一人民医院中国 · 河南省 · 商丘市 · 研究者：张伟华
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蒙建凤
- 濮阳市油田总医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：于法明
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘先胜
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：李晓华
- 广元市中心医院中国 · 四川省 · 广元市 · 研究者：赵凌燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 戴峻
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 戴峻
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市- 江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
- 姓名
- 李为民
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市- 武侯 区四川大学华西医院
- 邮编
- 610044
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211997,CTR20220585,CTR20232043
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQC3721-Ⅱ-03
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-07-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评估吸入用 TQC3721 混悬液用于治疗中重度 COPD 患者的有效性；
次要目的：
评估吸入用 TQC3721 混悬液用于治疗中重度 COPD 患者的安全性和PK特征；
评估吸入用 TQC3721 混悬液用于治疗中重度 COPD 患者的有效性；
次要目的：
评估吸入用 TQC3721 混悬液用于治疗中重度 COPD 患者的安全性和PK特征；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书并对试验内容、 过程及可能出现的不良反应充分了解。
2.年龄为 40～80周岁男性和女性受试者（包括临界值）。
3.体重指数(BMI)在 18-30kg/m2范围内（包括临界值）。
4.受试者自筛选至最后一次使用研究药物后至少 1 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
5.根据 2024 GOLD 标准诊断为 COPD 患者。
6.能够进行可接受性和可重复性的肺功能检查。
7.筛选访视（V1 访视）前4 周内以及V1 访视和V2 访视之间COPD 临床稳定。
8.吸烟史≥10 包年。
2.年龄为 40～80周岁男性和女性受试者（包括临界值）。
3.体重指数(BMI)在 18-30kg/m2范围内（包括临界值）。
4.受试者自筛选至最后一次使用研究药物后至少 1 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
5.根据 2024 GOLD 标准诊断为 COPD 患者。
6.能够进行可接受性和可重复性的肺功能检查。
7.筛选访视（V1 访视）前4 周内以及V1 访视和V2 访视之间COPD 临床稳定。
8.吸烟史≥10 包年。
排除标准
1.危及生命的 COPD 病史， 包括入住重症监护室和/或需要插管。
2. 筛选访视前需要全身激素治疗的 COPD 急性加重。
3. 筛选前 6 个月内因 COPD 住院史。
4. 筛选前 6 周内或随机化访视前因呼吸道感染使用抗生素治疗。
5. 胸部计算机断层成像（CT） 发现具有临床意义的异常， 并认为异常不是由于 COPD 所致。
6. 既往行肺切除术或肺缩小术。
7. 肺康复治疗。
8. 既往接受过TQC3721 治疗。
9. 筛选期前4 周内接受免疫治疗的患者。
10. 患者有当前无法控制的疾病史。
11. 具有临床意义的心血管疾病史或当前证据。
12. 过去5 年任何器官或系统的治愈或未治愈的恶性肿瘤史。
13. 筛选访视时由研究者确定的具有临床意义的安全性实验室检查异常值。
14. 需要吸氧或间歇吸氧治疗者。
15. 随机前28 天内接种减毒活疫苗、7 天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者。
16. 筛选前参加过任何药物或医疗器械临床试验者。
17. 研究者认为存在不适合参与研究的其他情况。
2. 筛选访视前需要全身激素治疗的 COPD 急性加重。
3. 筛选前 6 个月内因 COPD 住院史。
4. 筛选前 6 周内或随机化访视前因呼吸道感染使用抗生素治疗。
5. 胸部计算机断层成像（CT） 发现具有临床意义的异常， 并认为异常不是由于 COPD 所致。
6. 既往行肺切除术或肺缩小术。
7. 肺康复治疗。
8. 既往接受过TQC3721 治疗。
9. 筛选期前4 周内接受免疫治疗的患者。
10. 患者有当前无法控制的疾病史。
11. 具有临床意义的心血管疾病史或当前证据。
12. 过去5 年任何器官或系统的治愈或未治愈的恶性肿瘤史。
13. 筛选访视时由研究者确定的具有临床意义的安全性实验室检查异常值。
14. 需要吸氧或间歇吸氧治疗者。
15. 随机前28 天内接种减毒活疫苗、7 天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者。
16. 筛选前参加过任何药物或医疗器械临床试验者。
17. 研究者认为存在不适合参与研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：吸入用TQC3721混悬液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：吸入制剂
规格：1ml：1.5mg
用法用量：雾化吸入给药，一日两次，一次3mg（2支）。
用药时程：4周
规格：1ml：1.5mg
用法用量：雾化吸入给药，一日两次，一次3mg（2支）。
用药时程：4周
中文通用名：吸入用TQC3721混悬液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：吸入制剂
规格：1ml：6mg
用法用量：雾化吸入给药，一日两次，一次6mg（1支+安慰剂一支）。
用药时程：4周
规格：1ml：6mg
用法用量：雾化吸入给药，一日两次，一次6mg（1支+安慰剂一支）。
用药时程：4周
中文通用名：吸入用TQC3721混悬液安慰剂： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：吸入制剂
规格：1ml：0mg
用法用量：雾化吸入给药，一日两次，一次6mg（1支+6mg一支）
用药时程：4周
规格：1ml：0mg
用法用量：雾化吸入给药，一日两次，一次6mg（1支+6mg一支）
用药时程：4周
对照用药
中文通用名：吸入用TQC3721混悬液安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：吸入制剂
规格：1ml：0mg
用法用量：雾化吸入给药，一日两次，一次0mg（2支）
用药时程：4周
规格：1ml：0mg
用法用量：雾化吸入给药，一日两次，一次0mg（2支）
用药时程：4周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- FEV1 峰值较基线的变化值评价时间：基线、治疗4周后指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 与基线相比，治疗4 周早晨用药后3h 内、12h 内FEV1均值的变化。评价时间：基线、治疗4周后指标类型：有效性指标
- 与基线相比，治疗4 周早晨用药后12h 内每个时间点的系列FEV1 的变化。评价时间：基线、治疗4周后指标类型：有效性指标
- 与基线相比，治疗2 周、4 周后症状评分（mMRC 评分、CAT 评估、圣乔治呼吸问卷（SGRQ）、基础呼吸困难指数（BDI）/过渡性呼吸困难指数（TDI）的变化。评价时间：基线、治疗2周后、治疗4周后指标类型：有效性指标
- 与基线相比，治疗2 周后，FEV1 峰值、谷值、给药后3h 内均值的变化。评价时间：基线、治疗2周后指标类型：有效性指标
- 在4周治疗过程中，与安慰剂组相比急救药物情况。评价时间：受试者入组至出组指标类型：有效性指标
- 评价TQC3721 的谷浓度和PK 特征（仅限部分患者）。评价时间：基线至治疗4周后指标类型：有效性指标
- 评估不良事件、严重不良事件、与试验用药品（包括试验药物、对照药品）相关的不良事件的例数、例次、发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标。评价时间：受试者入组至出组指标类型：安全性指标
- 与基线相比，治疗1 天（首次给药后）后FEV1 峰值，3h 内、12h内FEV1 均值的变化；评价时间：基线至首次用药12h内指标类型：有效性指标
- 与基线相比，治疗1 天（首次给药后）早晨用药后12h 内每个时间点的系列FEV1的变化。评价时间：基线至首次用药12h内指标类型：有效性指标
- 评估治疗4 周后与治疗1 天（首次给药后）相比，FEV1 峰 值，3h内、12h 内FEV1 均值的变化；评价时间：治疗4周后、首次用药12h内指标类型：有效性指标
- 与基线相比，治疗4 周后晨谷FEV1的变化。评价时间：基线、治疗4周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-06-17
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-11-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242692
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 戴峻
- 首次公示信息日期
- 2024-07-22
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242692
- 相关登记号
- CTR20211997,CTR20220585,CTR20232043
- 药物名称
- 吸入用TQC3721混悬液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度慢性阻塞性肺病
- 试验专业题目
- 吸入用TQC3721 混悬液在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II 期临床试验
- 试验通俗题目
- 吸入用 TQC3721 混悬液有效性和安全性的 II 期临床试验
- 试验方案编号
- TQC3721-Ⅱ-03
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-07-30
- 方案是否为联合用药
- 否