托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的随机、双盲、阳性药物平行对照的剂量效应关系研究

1.年龄18-75周岁（含临界值），性别不限
2.确诊为痛风伴高尿酸血症（根据《中国高尿酸血症与痛风诊治指南（2019）》的标准），研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者
3.基线期血清尿酸（sUA）水平＞480 μmol/L（8.0 mg/dL）
4.在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书

1.已知对试验药物托吡司特片及其模拟剂、对照药物别嘌醇片及其模拟剂、痛风发作时的急救药物（依托考昔）的任何组分有过敏史或禁忌症患者，或既往对别嘌醇不能耐受者
2. 继发性高尿酸血症，包括但不限于先天性代谢性疾病、Lesch-Nyhan综合征、糖原贮积症以及系统性疾病导致的高尿酸血症
3. 随机时距离最近一次痛风急性发作结束时间间隔少于2周者
4. 患者在清洗期内，合并使用过其他降低尿酸盐药物（包括但不限于丙磺舒、苯溴马隆、别嘌醇、非布司他及重组尿酸酶），以及除阿司匹林（＜325mg/天）外的其他非甾体抗炎药、秋水仙碱、糖皮质激素，或潜在影响血清尿酸水平的药物（吡嗪酰胺、乙胺丁醇、咪唑立宾、环孢素、烟酸、噻嗪类及袢利尿剂等），或潜在具有药物相互作用的药物（硫唑嘌呤、巯嘌呤、黄嘌呤类药物（茶碱等）等）
5. 高血压患者合并使用具有降尿酸作用的降压药物如氯沙坦、钙通道阻滞剂（如氨氯地平、西尼地平），高脂血症患者合并使用具有降尿酸作用的降脂药物如非诺贝特、他汀类药物，糖尿病患者合并使用具有降尿酸作用的降糖药物如α-糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂、二肽基肽酶4(DPP- 4)抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂和二甲双胍等，合并此类药物随机之前若未能稳定剂量一个月以上，及/或在试验期间不能维持原有剂量者
6. 清洗期间发生痛风急性发作的患者
7. 近半年内有明确证据表明有活动性消化性溃疡病史者
8. 伴有高血压疾病且血压控制不佳：坐位收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg者
9. 伴有糖尿病病史且HbA1C值＞8%的患者
10. 肝功能异常，ALT或AST＞2倍正常值上限
11. 肾功能异常，血清肌酐水平＞1.5倍正常值上限者
12. 严重的心脑血管疾病(包括但不限于风湿性心脏病、[NYHA]分级为III-IV级、急性脑出血、大面积脑梗死等)
13. 控制不佳的内分泌系统疾病（如甲亢、甲减等）
14. 合并血液病、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤疾病的患者
15. 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者
16. 试验前3个月内参加过其他任何临床试验的，或有计划参加别的药物临床试验患者
17. 有药物滥用或者酒精滥用史的患者
18. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、女性)
19. 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况