坎地沙坦酯氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性试验

1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者；
3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；
5.所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或有特定过敏史者（哮喘、皮疹、荨麻疹、湿疹等），或对坎地沙坦酯或苯磺酸氨氯地平或其他二氢吡啶类和辅料中任何成份过敏者；
2. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3. 三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
4. 有血管性水肿病史、低血压或晕厥病史者；
5. 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在研究期间进行手术者；
6. 首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
7. 首次服用研究药物前28天内使用过任何任何改变肝酶活性的药物或与坎地沙坦酯氨氯地平有相互作用的药物（如阿利吉仑富马酸盐、其他具有降压作用的药物（β受体阻滞剂、硝酸甘油西地那非等）、保钾利尿剂（螺内酯，氨苯蝶啶等）、依普利酮钾补充剂、利尿剂（呋塞米、三氯噻嗪等）、血管紧张素转换酶抑制剂、碳酸锂、非甾体抗炎药（NSAIDs）（消炎痛等）、CYP3A4抑制剂（红霉素、地尔硫卓、利托那韦、坎地沙坦等）、CYP3A4诱导剂（利福平等）、辛伐他汀、他克莫司等）；
8. 试验前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；
9. 试验前4周内接种疫苗者；
10. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
11. 首次给药前3个月内日均吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
12. 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳性者；
13. 血清学检查（包括：乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项结果异常有临床意义者；
14. 试验前3个月内有献血行为（包括血液成分）或大量失血（＞400mL）（女性生理期正常失血除外）或接受输血或使用血液制品者；
15. 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
16. 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
17. 给药前48h内摄取了或试验期间无法停止摄入任何含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），以及葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
18. 有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19. 乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
20. 研究者认为不适宜入组或受试者因个人原因无法参加试验者；
21. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：在试验前2周内发生非保护性性行为者;
22. 试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
23. 妊娠或哺乳期女性；
24. 女性妊娠检查阳性；