登记概览
- 登记号
- CTR20242698
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 华兰生物疫苗股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-28
- 首次公示信息日期
- 2024-07-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 660 人；
- 已入组人数
- 国内: 660 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市
- 郑州市第六人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李广明
- 郑州市第六人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李爽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱楠
- 申请人名称
- 华兰生物疫苗股份有限公司
- 联系人姓名
- 朱楠
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河南省-新乡市-河南省新乡市华兰大道甲1号附1号
- 联系人邮编
- 453003
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李广明
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-河南省郑州市二七区京广南路31号
- 邮编
- 450000
- 单位名称
- 郑州市第六人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李爽
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-河南省郑州市二七区京广南路31号
- 邮编
- 450000
- 单位名称
- 郑州市第六人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HL-KQ-IV-01-2024
- 方案最新版本号
- 2.0版
- 版本日期
- 2025-03-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价暴露后按照4剂免疫程序（2-1-1）或者5剂免疫程序（1-1-1-1-1）基础免疫全程接种华兰生物疫苗股份有限公司（以下简称“华兰生物”或“申办方”）正常市售冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（以下简称“试验疫苗”）的抗体持久性。为再暴露的加强免疫提供科学的临床依据。
次要目的：
评价暴露后按照4剂免疫程序（2-1-1）或者5剂免疫程序（1-1-1-1-1）基础免疫全程接种试验疫苗的安全性。
评价完成暴露后基础免疫全程接种的人群在不同时间节点进行2剂（0，3天）加强免疫试验疫苗的免疫原性和安全性。
评价暴露后按照4剂免疫程序（2-1-1）或者5剂免疫程序（1-1-1-1-1）基础免疫全程接种华兰生物疫苗股份有限公司（以下简称“华兰生物”或“申办方”）正常市售冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（以下简称“试验疫苗”）的抗体持久性。为再暴露的加强免疫提供科学的临床依据。
次要目的：
评价暴露后按照4剂免疫程序（2-1-1）或者5剂免疫程序（1-1-1-1-1）基础免疫全程接种试验疫苗的安全性。
评价完成暴露后基础免疫全程接种的人群在不同时间节点进行2剂（0，3天）加强免疫试验疫苗的免疫原性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 9岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者和/或受试者监护人能够提供有效身份证明；
2.受试者本人或受试者监护人自愿同意受试者参加本研究，并签署知情同意书（9-17岁本人和监护人均需参加知情同意和签字）；
3.受试者或受试者的监护人有能力了解（非文盲）研究程序，并能参加所有计划的预定随访；
4.入组前3年内未接种过狂犬病疫苗；
5.狂犬病暴露分级为Ⅱ级及以上。
2.受试者本人或受试者监护人自愿同意受试者参加本研究，并签署知情同意书（9-17岁本人和监护人均需参加知情同意和签字）；
3.受试者或受试者的监护人有能力了解（非文盲）研究程序，并能参加所有计划的预定随访；
4.入组前3年内未接种过狂犬病疫苗；
5.狂犬病暴露分级为Ⅱ级及以上。
排除标准
1.对试验疫苗的任何成分严重过敏史者，或既往存在对任何疫苗或药物严重过敏史者（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、呼吸困难、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、血管神经性水肿等）；
2. 首剂接种前3个月内接受过输血或血液相关制品、狂犬病人免疫球蛋白或其他免疫增强剂；
3. 经医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍病史；
4. 已知被诊断为现患有严重感染性疾病，例如：活动性结核、乙型肝炎，丙型肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染；
5. 已知或怀疑患有较严重的慢性疾病可能需要住院治疗者；包括但不限于：糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤、感染性疾病、心血管系统疾病；
6. 有惊厥、癫痫、脑病和精神等病史或家族史者；
7. 患有先天性或获得性的免疫缺陷、免疫抑制或自身免疫疾病史或在6个月内接受免疫调节剂治疗，如免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松20 mg/天，超过7天）；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
8. 受试者可能无法依从研究程序、遵守约定或计划在研究完成之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间长期离开本地；
9. 研究者认为，受试者有任何其他不适合参加本研究的情况。
2. 首剂接种前3个月内接受过输血或血液相关制品、狂犬病人免疫球蛋白或其他免疫增强剂；
3. 经医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍病史；
4. 已知被诊断为现患有严重感染性疾病，例如：活动性结核、乙型肝炎，丙型肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染；
5. 已知或怀疑患有较严重的慢性疾病可能需要住院治疗者；包括但不限于：糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤、感染性疾病、心血管系统疾病；
6. 有惊厥、癫痫、脑病和精神等病史或家族史者；
7. 患有先天性或获得性的免疫缺陷、免疫抑制或自身免疫疾病史或在6个月内接受免疫调节剂治疗，如免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松20 mg/天，超过7天）；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
8. 受试者可能无法依从研究程序、遵守约定或计划在研究完成之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间长期离开本地；
9. 研究者认为，受试者有任何其他不适合参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）： 英文通用名：Rabies Vaccine(Vero cell)for Human Use,Freeze-dried 商品名称：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
剂型：冻干粉针剂
规格：2.5IU/1.0ml/剂
用法用量：复溶后每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml。
用药时程：4剂基础免疫（2-1-1）：按照第0天接种2剂、第7、21天各接种1剂；5剂基础免疫（1-1-1-1-1）：按照第0、3、7、14、28天各接种1剂；2剂加强免疫：按照0、3天各接种1剂。
规格：2.5IU/1.0ml/剂
用法用量：复溶后每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml。
用药时程：4剂基础免疫（2-1-1）：按照第0天接种2剂、第7、21天各接种1剂；5剂基础免疫（1-1-1-1-1）：按照第0、3、7、14、28天各接种1剂；2剂加强免疫：按照0、3天各接种1剂。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 基础免疫末剂接种后14天抗体的阳转率、阳性率、GMC；基础免疫后3个月、6个月、9个月、12个月抗体的阳性率、GMC。评价时间：基础免疫末剂接种后14天抗体的阳转率、阳性率、GMC；基础免疫后3个月、6个月、9个月、12个月抗体的阳性率、GMC。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 各组受试者分别于6个月、9个月、12个月加强免疫后14天抗体的阳转率、阳性率、GMC；加强免疫后3个月（G9组）、6个月（G6组）抗体的阳性率、GMC。评价时间：各组受试者分别于6个月、9个月、12个月加强免疫后14天抗体的阳转率、阳性率、GMC；加强免疫后3个月（G9组）、6个月（G6组）抗体的阳性率、GMC。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2024-06-26
- 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）医学伦理审查委员会同意 · 2025-05-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242698
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 朱楠
- 首次公示信息日期
- 2024-07-23
- 申请人名称
- 华兰生物疫苗股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242698
- 药物名称
- 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。
- 试验专业题目
- 评价暴露后按照4剂或5剂基础免疫接种冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）后的抗体持久性及观察2剂加强免疫后效果的Ⅳ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价暴露后按照4剂或5剂基础免疫接种冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）后的抗体持久性及观察2剂加强免疫后效果的Ⅳ期临床研究
- 试验方案编号
- HL-KQ-IV-01-2024
- 方案最新版本号
- 2.0版
- 版本日期
- 2025-03-28
- 方案是否为联合用药
- 否