登记概览
- 登记号
- CTR20242701
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 南京正科医药股份有限公司 江西科伦药业有限公司
完整专业题目
评价盐酸毛果芸香碱滴眼液治疗老视的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-09
- 首次公示信息日期
- 2024-07-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-08-28；
- 试验完成日期
- 国内：2025-09-22；
- 目标入组人数
- 国内: 320 人；
- 已入组人数
- 国内: 320 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 320 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 温州市北京市 · 北京市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市河南省 · 洛阳市江苏省 · 南京市江苏省 · 无锡市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市四川省 · 德阳市四川省 · 成都市辽宁省 · 沈阳市河北省 · 石家庄市
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：瞿佳
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：接英
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李学民
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵少贞
- 天津市眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张伟
- 武汉市普仁医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：彭建军
- 武汉爱尔眼科医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴建华
- 中国人民解放军中部战区总医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈晓
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：李景波
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈力迅
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：姚勇
- 宜兴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：姜正美
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈丽君
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙晓东
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：苏文成
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：马可
- 中国医科大学附属第四医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵江月
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘丽娅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐卓业
- 申请人名称
- 南京正科医药股份有限公司 江西科伦药业有限公司
- 联系人姓名
- 徐卓业
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-南京经济技术开发区惠美路3号
- 联系人邮编
- 210038
主要研究者信息
- 姓名
- 瞿佳
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-温州市-温州市鹿城区学院西路270号
- 邮编
- 325000
- 单位名称
- 温州医科大学附属眼视光医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20242702
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YDMGY20230905
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-01-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：与安慰剂比较，在成人老视患者中证明盐酸毛果芸香碱滴眼液暂时性改善老视患者近视力的疗效。
次要目的：与安慰剂比较，在成人老视患者中评价盐酸毛果芸香碱滴眼液在老视患者中的安全性。
次要目的：与安慰剂比较，在成人老视患者中评价盐酸毛果芸香碱滴眼液在老视患者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男女兼有；
2.年龄：40周岁及以上（含40周岁）；
3.受试者主诉视力不良影响正常生活；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
2.年龄：40周岁及以上（含40周岁）；
3.受试者主诉视力不良影响正常生活；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
1.1. 无法控制的系统性疾病者，或现有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等严重疾病状态，且由研究者判定不适合入组者；
2. 筛选前3个月内接受过眼科手术。
3. 过敏：既往对盐酸毛果芸香碱及辅料中任何成分过敏者，或对其他胆碱能药物过敏者。
4. 存在研究者认为影响受试者安全或疗效评价的眼部疾病者。
5. 筛选时有虹膜外伤史。
6. 筛选前2周使用过可能对眼视觉功能或光学特性产生重大影响的药物者。
7. 筛选前3个月内服用过任何临床试验用药物者或筛选前1个月内使用过任何临床试验用器械者。
8. 研究者认为因其它原因不适合参加本试验者。
2. 筛选前3个月内接受过眼科手术。
3. 过敏：既往对盐酸毛果芸香碱及辅料中任何成分过敏者，或对其他胆碱能药物过敏者。
4. 存在研究者认为影响受试者安全或疗效评价的眼部疾病者。
5. 筛选时有虹膜外伤史。
6. 筛选前2周使用过可能对眼视觉功能或光学特性产生重大影响的药物者。
7. 筛选前3个月内服用过任何临床试验用药物者或筛选前1个月内使用过任何临床试验用器械者。
8. 研究者认为因其它原因不适合参加本试验者。
试验用药
中文通用名：盐酸毛果芸香碱滴眼液： 英文通用名：Pilocarpine hydrochloride Ophthalmic Solution 商品名称：/
剂型：滴眼剂
规格：1.25%（2.5ml:31.25mg）
用法用量：双眼用药。
用药时程：连续30天。
规格：1.25%（2.5ml:31.25mg）
用法用量：双眼用药。
用药时程：连续30天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第30天用药后第3小时，在中间视觉、高对比度双眼最佳远矫正视力下的近视力（DCNVA）较基线获得3行或以上改善的受试者百分比。评价时间：30天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会同意 · 2024-02-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242701
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 徐卓业
- 首次公示信息日期
- 2024-07-22
- 申请人名称
- 南京正科医药股份有限公司/江西科伦药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242701
- 相关登记号
- CTR20242702
- 药物名称
- 盐酸毛果芸香碱滴眼液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于成人老视。
- 试验专业题目
- 评价盐酸毛果芸香碱滴眼液治疗老视的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。
- 试验通俗题目
- 盐酸毛果芸香碱滴眼的Ⅲ期临床研究。
- 试验方案编号
- YDMGY20230905
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-01-09
- 方案是否为联合用药
- 否