登记概览
- 登记号
- CTR20242702
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 南京正科医药股份有限公司 江西科伦药业有限公司
完整专业题目
盐酸毛果芸香碱滴眼液在老视患者中随机、双盲、单次和多次给药的药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-15
- 首次公示信息日期
- 2024-07-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-08-19；
- 试验完成日期
- 国内：2024-09-30；
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；
- 已入组人数
- 国内: 16 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵维
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐卓业
- 申请人名称
- 南京正科医药股份有限公司 江西科伦药业有限公司
- 联系人姓名
- 徐卓业
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-南京经济技术开发区惠美路3号
- 联系人邮编
- 210038
主要研究者信息
- 姓名
- 赵维
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-历下区千佛山街道经十路16766号
- 邮编
- 250014
- 单位名称
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20242701
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YDMGY20230903
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2024-05-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：评价盐酸毛果芸香碱滴眼液受试制剂与参比制剂盐酸毛果芸香碱滴眼液（Vuity）的药代动力学特征。
次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在受试者给药后的安全性。
次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在受试者给药后的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男女兼有；
2.年龄：40周岁及以上（含40周岁）；
3.受试者主诉视力不良影响正常生活；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书。
2.年龄：40周岁及以上（含40周岁）；
3.受试者主诉视力不良影响正常生活；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书。
排除标准
1.无法控制的系统性疾病者，或现有泌尿系统、消化系统、内分泌系统、循环系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等严重疾病状态，且由研究者判定不适合入组者；
2. 筛选前3个月内接受过眼科手术；
3. 存在研究者认为影响受试者安全或疗效评价的眼部疾病者；
4. 过敏：既往对盐酸毛果芸香碱及辅料中任何成分过敏者，或对其他胆碱能药物过敏者；
5. 生命体征、心电图、实验室检查、眼科检查等检查异常且经研究者判定不适合参加研究者；
6. 在服用研究药物前48h内进食可能影响药物体内代谢的饮食；
7. 筛选前30天内献血或失血超过200mL者；
8. 研究者认为因其它原因不适合参加本试验者。
2. 筛选前3个月内接受过眼科手术；
3. 存在研究者认为影响受试者安全或疗效评价的眼部疾病者；
4. 过敏：既往对盐酸毛果芸香碱及辅料中任何成分过敏者，或对其他胆碱能药物过敏者；
5. 生命体征、心电图、实验室检查、眼科检查等检查异常且经研究者判定不适合参加研究者；
6. 在服用研究药物前48h内进食可能影响药物体内代谢的饮食；
7. 筛选前30天内献血或失血超过200mL者；
8. 研究者认为因其它原因不适合参加本试验者。
试验用药
中文通用名：盐酸毛果芸香碱滴眼液： 英文通用名：Pilocarpine hydrochloride Ophthalmic Solution 商品名称：/
剂型：滴眼剂
规格：1.25%（2.5ml:31.25mg）
用法用量：每只眼睛一滴，每日一次
用药时程：15天。
规格：1.25%（2.5ml:31.25mg）
用法用量：每只眼睛一滴，每日一次
用药时程：15天。
对照用药
中文通用名：盐酸毛果芸香碱滴眼液 英文通用名：Pilocarpine Hydrochloride Ophthalmic Solution 商品名称：Vuity
剂型：滴眼剂
规格：1.25%
用法用量：每只眼睛一滴，每日一次
用药时程：15天。
规格：1.25%
用法用量：每只眼睛一滴，每日一次
用药时程：15天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：NA指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）伦理委员会同意 · 2024-06-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242702
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 徐卓业
- 首次公示信息日期
- 2024-07-25
- 申请人名称
- 南京正科医药股份有限公司/江西科伦药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242702
- 相关登记号
- CTR20242701
- 药物名称
- 盐酸毛果芸香碱滴眼液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于成人老视。
- 试验专业题目
- 盐酸毛果芸香碱滴眼液在老视患者中随机、双盲、单次和多次给药的药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 盐酸毛果芸香碱滴眼液的药代动力学试验
- 试验方案编号
- YDMGY20230903
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2024-05-15
- 方案是否为联合用药
- 否