盐酸右哌甲酯缓释胶囊治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验

1.6周岁≤年龄≤17周岁，性别不限；
2.体重≥20kg；
3.符合《精神障碍诊断和统计手册第5版》（DSM-5）注意缺陷多动障碍（ADHD）诊断标准（详见附件1），且采用学龄期儿童情感障碍和精神分裂症定式访谈问卷（K-SADS-PL）（见临床诊断）进行评定，确认临床诊断；
4.注意缺陷多动障碍评定量表第4版（ADHD-RS-IV）父母评分，男性总评分≥25分，女性总评分≥22分（详见附件2）；
5.临床总体印象量表-疾病严重度(CGI-S)评分≥4分（详见附件5）；
6.患者和监护人均同意参加本试验，并签署知情同意书（监护人必须签署监护人版知情同意书，年满8周岁的儿童应签署未成年人版知情同意书，8周岁以下的儿童做知情告知）；

1.既往哌甲酯治疗无效或正在使用哌甲酯类制剂的患者；
2. 对哌甲酯类药品或本品过敏或对多种药物过敏的患者；
3. 低血压(6岁≤年龄≤9岁：收缩压＜[70+（2×岁）] mmHg；≥10岁：收缩压＜90mmHg)或体位性低血压或心动过缓(心率<60次/分)或心动过速（6岁：心率＞140次/分；6岁<年龄≤12岁：心率>130次/分；12岁<年龄≤18岁：心率＞110次/分）的患者；
4. QTc间期≥430ms的患者；
5. 有青光眼或甲亢的患者；
6. 有严重肝、肾疾病的患者（ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，血清肌酐＞正常值上限）；
7. 有严重心血管系统、呼吸系统、神经系统、内分泌系统及血液系统疾病的患者；
8. 可能增加安全性风险的疾病或手术史，如有先天性心脏病或心脏手术史、心脑血管疾病（如高血压、心绞痛、脑动脉瘤等）、晚期动脉硬化、心肌炎、冠状动脉疾病、已知的心脏结构畸形、严重的心律失常、心脏传导问题（如有临床显著意义的心脏传导阻滞）、运动相关心脏事件（如晕厥或先兆晕厥）等的患者；
9. 有已知的心源性猝死、心源性胸痛、室性心律失常或QT/QTc间期延长病史或家族史（父母、兄弟姐妹）的患者；
10. 其他精神神经障碍，如品行障碍（对立违抗性障碍（ODD）除外）、智力障碍、焦虑、抑郁、精神发育迟滞、人格障碍、癫痫等的患者；
11. 有抽动症（包括Tourette 综合征）或有抽动症家族史的患者；
12. 既往有癫痫病史、自杀史或表现出自杀意念或研究者判定有自杀风险的患者；
13. 随机前14天内服用过单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼、苯环丙胺等）或治疗ADHD的药物（如哌甲酯、二甲利右苯丙胺胶囊、盐酸托莫西汀、可乐定、胍法辛、静灵口服液、地牡宁神口服液等）的患者；
14. 计划在试验期间服用其他精神兴奋剂（如：苯丙胺类药物、拟交感神经药物、食欲抑制剂、莫达非尼和匹莫林、含有兴奋剂/拟交感神经药物的止咳/感冒制剂）的患者；
15. 近3个月内参加过药物临床试验的患者；
16. 研究者认为不宜参加此试验的患者。