评估受试制剂苯磺酸美洛加巴林片与参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（TARLIGE®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）首次服药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后3个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括18和45周岁）；
5.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2（kg/m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（以四舍五入为准，包括临界值）。

1.有心血管系统、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统、免疫系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3. 既往经常性头晕或眩晕、或患有导致头晕或眩晕的内耳疾病史；
4. 长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业等，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者；
5. 现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
6. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、胃食管反流、梗阻等）者；
7. 肌酐清除率＜80 mL/min者；
8. 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
9. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
10. 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
11. 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自首次给药前48h至试验结束不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
12. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或入住期间不能停止使用烟草制品者；
13. 筛选前3个月内有手术史，或计划在研究期间进行手术者；
14. 首次服药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
15. 首次服药前3个月内参加任何药物临床试验且给药者；
16. 首次服药前30天使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物（如丙磺舒、西咪替丁、劳拉西泮等）者；
17. 首次服药前14天内使用了任何处方药者；
18. 首次服药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
19. 首次服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
20. 首次服药前48h内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
21. 有静脉采血困难或晕针晕血史者；
22. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
23. 既往乳糖不耐受者（适用于餐后试验）；
24. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。