盐酸羟甲唑啉滴眼液治疗中国成人获得性上睑下垂患者的Ⅲ期临床试验

1.18岁及以上的男性或女性患者；
2.筛选时，至少一只眼睛同时满足以下所有条件：
a. 前2行中可靠LPFT损失≥8个点（LPFT资格分）；前4行中可看到至少9个点（LPFT总分）；
i.访视1第0小时（V1H0）和访视1第6小时（V1H6）LPFT评估必须同时满足此标准；
ii.V1H0和V1H6 LPFT资格分之间的差异必须≤4分。
b.瞳孔中央反射光线到上睑缘中央的距离（即MRD1）≤2 mm且≥0.5 mm（无可见的中央瞳孔光反射默认为0）；
c.标准对数视力表视力为4.4或更好。
3.基线时，满足第2条入选标准的眼睛需同时满足以下所有条件：
a.前2行可靠LPFT损失≥8个点（LPFT资格分）；前4行中可看到至少9个点（LPFT总分）；
i.访视2第0小时（V2H0）LPFT评估必须同时满足这些标准；
ii.V1H6和V2H0 LPFT资格分之间的差异必须≤4分；
b.MRD1≤2 mm且≥0.5 mm（无可见的中央瞳孔光反射默认为0）；
c.标准对数视力表视力为4.4或更好。
4.女性患者须绝经后1年、手术绝育，或有生育能力的女性在筛选时妊娠试验阴性。在整个研究过程中，有生育能力的女性必须使用可接受的避孕方式。可接受的方式包括使用以下至少一种：宫内（宫内装置）、激素（口服、注射、贴片、植入物、环）、杀精剂屏障（避孕套、隔膜）或禁欲；
5.能够在整个研究期间自行使用试验用药品；
6.充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书（ICF），能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定。

1.研究眼有以下任一种情况者：
假性上睑下垂（上眼睑皮肤松弛遮挡上睑缘）；
2. 上眼睑边缘延伸少于3mm的皮肤松弛症。
3. 任一只眼睛有以下任一种情况者：
先天性上睑下垂者；
4. 霍纳综合征者；
5. 下颌瞬目综合征者；
6. 重症肌无力者；
7. 机械性上睑下垂，包括眼眶或眼睑肿瘤引起的上睑下垂、影响上眼睑运动的瘢痕形成以及眼球内陷者；
8. 既往有上睑下垂手术（仅允许既往眼睑成形术，前提是手术在筛选前3个月以上进行）者；
9. 眼睑位置受眼睑或结膜瘢痕影响者；
10. 上睑下垂以外的任何原因导致的视野损失者；
11. 疱疹性角膜炎病史者；
12. 闭角/窄角型青光眼病史（除非在筛选前3个月以上进行过周边虹膜切开术）者；
13. 在筛选前3个月内和计划研究期间注射眼周神经毒素（如肉毒杆菌毒素Botox®、Xeomin®、Dysport®、Myobloc®）者；
14. 在筛选前7天内和计划研究期间，在睫毛上局部应用比马前列素（如Latisse®）者；
15. 在筛选前7天内和计划研究期间，使用指定试验用药品以外的局部眼科药物（包括抗过敏药物[例如抗组胺药]、干眼治疗药物[例如环孢素]、抗微生物药[例如抗菌药和抗病毒药]和抗炎药[包括非甾体抗炎药和类固醇]）者。允许按照批准的处方信息，在晚上使用局部眼用前列腺素类似物治疗眼压升高。禁止使用所有其他局部抗青光眼药物；
16. 在筛选前7天内和计划研究期间进行玻璃体内注射（如Lucentis®, Eylea®, Avastin®, Triesence®）者；
17. 目前已放置泪点塞或在计划研究期间放置泪点塞者；
18. 正在使用或计划研究期间使用非处方血管收缩剂/减充血剂眼科药物（如Visine L.R.®）或任何眼科或非眼科α-肾上腺素激动剂（包括非处方药，如Afrin®）者；允许使用人工泪液。
19. 满足以下任一种情况者：
静息心率（HR）超出每分钟50–110次者；
20. 不能控制的高血压（定义为接受抗高血压治疗后，静息舒张压≥90mm Hg或收缩压≥140mm Hg）者；
21. 在筛选前14天内和计划研究期间使用单胺氧化酶抑制剂（MAOIs，例如，异卡唑嗪、吩嗪、环丙啶）者；
22. 晚期动脉硬化性疾病或脑血管意外史（CVA）者；
23. 甲状腺功能亢进或甲状腺眼病病史（即眼球突出、上睑退缩、因眼外肌受累而继发的复视）者；允许经药物控制的甲状腺功能减退症患者；
24. 增殖性糖尿病视网膜病变患者；但胰岛素依赖型糖尿病、需要口服降糖药物的糖尿病或饮食控制型糖尿病患者，无论是否有稳定背景的糖尿病视网膜病变，都是允许的；
25. 怀孕或哺乳者；
26. 诊断为良性前列腺肥大需要药物治疗者；允许既往前列腺切除术者；
27. 对盐酸羟甲唑啉或其他拟交感神经药物（例如去氧肾上腺素、伪麻黄碱、麻黄碱、苯丙醇胺、非普地醇或甲氧明）有接触史（指筛选前7天内或药物5个半衰期内接触，以更长者为准）或全身过敏反应史者；
28. 在进入本研究前30天内和/或在本研究期间参与任何其他药物或器械临床研究者；
29. 根据研究者的判断，存在可能混淆研究结果、干扰患者遵守研究程序或不符合患者参加研究最佳利益的其它情况。