一项评价PT217治疗晚期难治性癌症受试者安全性和耐受性的研究。

1.年龄≥18岁的受试者。
2.根据RECIST v1.1实体瘤标准确定至少有一个可测量病灶。
3.患有不可切除的晚期或转移性实体瘤，既往接受过标准治疗出现疾病进展，或无有效标准治疗，或无法耐受标准治疗。
4.混合组织学肿瘤受试者，神经内分泌癌和／或小细胞类肿瘤成分占主导地位且预估占整个肿瘤组织的50％以上。
5.受试者的ECOG体能状态评分为0或1。
6.在筛选时和开始治疗前72小时内确认主要器官功能正常。
7.既往癌症治疗引起的所有急性不良事件均已消退至≤1级或基线。
8.有生育能力的女性在开始研究治疗前血清妊娠试验结果呈阴性。
9.必须同意在研究期间以及研究治疗末次给药后至少7个月内使用有效的避孕方法来避孕。
10.受试者的预期寿命＞3个月。

1.妊娠或哺乳期女性。
2. 没有采取适当避孕措施或有生育计划，且有生育能力的患者。
3. 在过去12个月内诊断出需要全身治疗的自身免疫性疾病。
4. 患有需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。
5. 具有需要类固醇治疗（非感染性）的肺炎病史、当前患有肺炎或有间质性肺病病史。有COVID-19肺炎伴纤维化改变病史。
6. 存在不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水，需要反复进行引流操作。
7. 患有未经治疗的脑或中枢神经系统(CNS)转移或脑／CNS转移已进展。
8. 患有需要治疗的活动性疾病。
9. 在开始研究药物给药前，其他试验用药物的洗脱期未超过。
10. 既往接受过与研究药物同靶向疗法药物治疗。
11. 在计划治疗开始30天内接受过活病毒疫苗接种。
12. 心脏功能受损或患有重大疾病。
13. 高血压进行药物干预后仍未受控制的受试者。
14. 最近发生溶血性贫血或伊文氏综合征。
15. 入组前4周内或筛选期间接受过RBC输血。
16. 患有≥3级神经病变。
17. 患有其他并发严重和/或无法控制的合并疾病。
18. 在开始研究药物给药前≤5个半衰期或3周（以时间较短者为准）内接受过小分子靶向药物或化疗（亚硝基脲或丝裂霉素C为6周），首次给药前≤4周接受过其他靶向治疗或免疫治疗。
19. 在开始研究药物给药前≤4周接受过的全身性放射治疗或≤2周的局部放疗，或未从既往治疗的不良事件中恢复的受试者。
20. 在开始研究药物给药前≤4周内接受过大手术，或受试者尚未从既往治疗的不良事件中恢复的受试者。
21. 目前正在接受治疗剂量的华法林钠（Coumadin®)或任何其他香豆素衍生物抗凝剂治疗的受试者。
22. 已知诊断出患有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的阳性受试者或其他获得性/先天性免疫缺陷疾病。
23. 有证据表明活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染没有得到充分控制。
24. 研究者认为患有干扰受试者安全参与和遵守试验的疾病。
25. 对聚山梨酯80、L－组氨酸、庶糖过敏或超敏。
26. 在开始研究药物前14天内接受过已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市的抗肿瘤中药。
27. 经研究者判断任何其他可能影响受试者权益、安全或者影响受试者签署知情同意、配合及参与临床研究以及影响研究结果解读的任何医学、精神或社会因素。