替格瑞洛片（90 mg）人体生物等效性研究

1.性别：男性或女性受试者；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.体格检查、生命体征检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、免疫学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2. 有活动性病理性出血（如牙龈出血、直肠出血、胃溃疡出血等）状态者，或颅内出血病史者；
3. 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、肌肉骨骼和结缔组织疾病、呼吸系统（如哮喘、COPD）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
4. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
5. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
6. 对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或已知对替格瑞洛及辅料中任何成分过敏者；
7. 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
8. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的饮料或食物；
9. 乳糖或半乳糖不耐受者；
10. 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
11. 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止饮酒者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；既往有酒精中毒者；
12. 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、疫苗、中草药、保健品者，筛选前30天内使用过强效CYP3A4抑制剂（如：酮康唑、克拉霉素、萘法唑酮、利托那韦和阿扎那韦）；
14. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
15. 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL）者或计划在试验期间献血者；
16. 筛选前3个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
17. 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
18. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
19. 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者或受试者自行退出试验。