枸橼酸莫沙必利片生物等效性试验

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
2.性别：健康男性或女性受试者；
3.年龄：18周岁以上（含18周岁）者；
4.体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；

1.（筛选期问诊/入住问诊）既往或现有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史，且经研究者判断有临床意义者；
2. （筛选期问诊/入住问诊）既往或现有能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道及肝、肾疾病者；
3. （筛选期问诊/入住问诊）筛选前1年内接受过重大外科手术者或影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道及肝、肾手术（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、脑或脊柱手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外）者，或计划在研究期间进行手术者；
4. （筛选期问诊/入住问诊）试验入组前3个月内大量（≥400mL）献血/失血或计划研究结束后1个月内献血或血液成分者；
5. （筛选期问诊/入住问诊）既往有药物滥用史、药物依赖史或尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者；
6. （筛选期问诊）对枸橼酸莫沙必利片及其辅料任何成分过敏；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
7. （筛选期问诊/入住问诊）在首次给药前30天内使用过CYP3A4抑制剂和/或CYP3A4诱导剂等可能影响研究药物代谢的药物者，或与枸橼酸莫沙必利片有药物相互作用的药物者，或使用过半衰期长的药物者；
8. （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
9. （筛选期问诊/入住问诊）筛选前14天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
10. （筛选期问诊/入住问诊）既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、富含黄嘌呤（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）者；
11. （筛选期问诊/入住问诊）既往酗酒/嗜酒或筛选前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14个标准单位酒精，1个标准单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或首次给药前48h内饮酒或含酒精饮料者，或酒精呼气检测结果＞0.0mg/100mL者；
12. （筛选期问诊/入住问诊）既往嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. （筛选期问诊）乳糖不耐受（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）、吞咽困难或不能遵守统一饮食者（如对标准餐、高脂餐不耐受等）；
14. （筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）首次给药前90天内参加过任何临床试验并使用研究药物、疫苗或器械者；
15. （筛选期问诊/入住问诊）妊娠/哺乳期女性，或女性受试者试验筛选开始前14天内发生无保护措施的性行为者；
16. （筛选期问诊）有晕针/晕血史者、静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者；
17. 筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
18. （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用口服避孕药者，或试验首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
19. （筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或自签署知情同意书至最后一次采血结束前不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等），试验结束后3个月内不愿采取一种或一种以上安全有效的避孕措施者；
20. 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。