HS-20106在IPSS-R极低危、低危或中危骨髓增生异常综合征（MDS）贫血受试者中的II期临床研究

1.签署知情同意书时≥ 18周岁的男性或女性；
2.诊断为MDS，且随机（如无随机，从首剂研究药物给药）前6个月内骨髓穿刺/活检和细胞遗传学结果评估IPSS-R分类为极低危、低危或中危（≤3.5分）；如随机（如无随机，从首剂研究药物给药）前存在多个检查结果，以最近一次为准。
3.随机（如无随机，从首剂研究药物给药）前8周内骨髓原始细胞＜5%且外周血原始细胞＜1%；
4.4. 各队列人群定义为：
队列1：
NTD受试者定义为，随机（如无随机，从首剂研究药物给药）前16周内未进行RBC输注，且筛选期平均HGB（需要至少2次HGB的平均值，每次检测间隔至少7天）浓度在60~100g/L之间（含两端值）。
队列2：
LTB受试者定义为，随机（如无随机，从首剂研究药物给药）前16周内曾给予输血治疗，平均8周（即16周内总输血量/2）输注了＜4个单位的RBC，且16周内的任意连续8周内最多输注3个单位RBC；同时随机（如无随机，从首剂研究药物给药）前最近1次HGB浓度在60~100g/L之间（含两端值，无论是否输血）。
HTB受试者定义为，随机（如无随机，从首剂研究药物给药）前16周内曾给予输血治疗，平均8周（即16周内总输血量/2）输注了≥4个单位的RBC，且随机前最近1次HGB浓度在60~100g/L之间（含两端值，无论是否输血）。
5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）为0~1（评分为2者如果由MDS导致的贫血引起可以纳入）；
6.具有生育能力女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕；
7.女性受试者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者证明没有妊娠风险；
8.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。

1.具有染色体5q缺失，即del(5q)；
2. 存在其他原因导致的贫血，例如缺铁性贫血、巨幼细胞性贫血、再生障碍性贫血、肾性贫血或失血等；
3. 首剂研究药物给药前4周内发生过严重感染；首剂研究药物给药前持续存在活动的或不可控制的感染；
4. 筛选期评估为纽约心脏病学会（NYHA）分级3级或4级的心力衰竭；
5. 过去2年内有药物或酒精滥用史；
6. 首剂研究药物给药前6个月内有新发或进展脑梗塞（腔隙性脑梗塞除外）、肺栓塞、深静脉血栓形成（DVT）或动脉栓塞史；
7. 有严重、或未控制、或活动性心脑血管疾病；
8. 存在以下任意一项心脏检查标准：
a) 静息状态下的心电图（ECG）检查得出的经Fridericia校正的QT间期（QTcF）平均值>470 msec；
b) 静息ECG提示存在任何有临床意义的经研究者判断重要的节律、传导或ECG形态学异常；
c) 存在任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素；
d) 左室射血分数（LVEF）<50%。
9. 首剂研究药物给药前3个月内接受过重大手术。受试者必须在首剂研究药物给药前从既往手术中完全恢复；
10. 已获知存在活动性传染病；
11. 存在除MDS外其他原发性恶性肿瘤；
12. 诊断为继发性MDS；
13. 实体器官或骨髓造血干细胞移植史，角膜移植除外；
14. 严重或控制不佳的高血压；
15. 首剂研究药物给药前6个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态；或筛选期糖化血红蛋白检测值≥8.0%的受试者；
16. 首剂研究药物给药前4周内发生过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向，或存在严重凝血功能异常；
17. 对HS-20106中的重组蛋白或辅料有严重过敏或过敏反应史；
18. 既往接受使用过阿扎胞苷、地西他滨、来那度胺、罗特西普或sotatercept等；
19. 随机（如无随机，从首剂研究药物给药）前4周内接受ESA治疗；
20. 随机（如无随机，从首剂研究药物给药）前4周内使用过或需要长期持续伴随接受G-CSF或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗；
21. 随机（如无随机，从首剂研究药物给药）前8周内开始进行铁螯合治疗；已稳定且持续治疗≥8周、并且还将需要继续治疗的受试者可以纳入；
22. 随机（如无随机，从首剂研究药物给药）前8周内开始维生素B12或叶酸治疗；
23. 随机（如无随机，从首剂研究药物给药）前4周内曾使用其他研究药物或经批准的用于试验性使用的疗法；
24. 白细胞计数＞13.0×109/L；中性粒细胞计数<1.0×109/L；血小板计数>450 × 109/L或< 30 × 109/L；转铁蛋白饱和度< 15%；铁蛋白< 15 μg/L（或< 15 ng/mL）；叶酸< 4.5 nmol/L（或< 2.0 ng/mL）；维生素B12 < 148 pmol/L（或< 200 pg/mL）；
25. 根据慢性肾病流行病学协作[CKD-EPI]方程测定，肾小球滤过率估计值（GFR）<40 mL/min/1.73 m2；
26. 丙氨酸氨基转移酶和/或天门冬氨酸氨基转移酶＞3×正常值上限（ULN）；
27. 总胆红素>1.5×ULN；
28. 国际标准化比（INR）>1.5，且部分活化凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN；
29. 妊娠或哺乳期女性；
30. 研究者判定的，受试者具有以上未提及的任何其他状态会妨碍受试者参与研究；